现实世界中Zolbetuximab在HER-2阴性和Claudin 18.2阳性转移性腺癌患者中的应用 (DUPLICATE)
2026年2月17日 更新者：European Institute of Oncology
真实世界研究：Zolbetuximab联合化疗治疗HER-2阴性且Claudin 18.2阳性转移性胃或胃食管结合部腺癌患者
主要目标是通过全国性真实世界研究，验证Zolbetuximab联合FOLFOX或XELOX方案的有效性和安全性。
通过预先计划的亚组分析研究特定临床问题，解决在随机临床试验中尚未具体探讨的实际临床需求。
研究概览
详细说明
晚期HER-2阴性胃腺癌和胃食管结合部腺癌是一种预后相对较差、治疗选择有限的肿瘤学实体。Zolbetuximab（商品名VYLOY）是一种靶向Claudin 18.2蛋白的单克隆抗体，该组织标志物在约30%至40%的胃腺癌或胃食管结合部腺癌中高表达。
2024年9月20日，欧洲药品管理局批准VYLOY（zolbetuximab）联合氟嘧啶类和铂类化疗，作为局部晚期不可切除或转移性HER2阴性且Claudin 18.2阳性胃腺癌或胃食管结合部腺癌成年患者的一线治疗方案。
该批准基于两项积极的III期随机临床试验——SPOTLIGHT和GLOW，这两项试验证明了Zolbetuximab在此临床背景下的疗效。
2024年10月，在此批准之后，意大利启动了一项早期准入计划，旨在为符合条件的患者提供该治疗的早期获取途径。（ClinicalTrials.gov ID NCT06048081）这项全国范围的前瞻性真实世界观察性研究旨在验证zolbetuximab联合氟嘧啶类和铂类化疗的疗效和安全性数据，通过预设的亚组分析来探讨特定的临床方面。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
70
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chiara Alessandra Cella, MD
- 电话号码：00390257489258
- 邮箱：divisione.gastrointestinale@ieo.it
研究联系人备份
- 姓名：Lorenzo Gervaso, MD
- 电话号码：00390257489258
- 邮箱：divisione.gastrointestinale@ieo.it
学习地点
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Milan、意大利、20141
- 招聘中
- European Institute of Oncology
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副研究员：
- Lorenzo Gervaso, MD
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副研究员：
- Chiara Alessandra Cella, MD
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接触：
- Nicola Fazio, MD,PhD
- 电话号码：0257489258
- 邮箱：divisione.gastrointestinale@ieo.it
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首席研究员：
- Nicola Fazio, MD,PhD
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副研究员：
- Francesca Spada, MD
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副研究员：
- Lavinia Benini, MD
-
副研究员：
- Davide Ciardiello, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有晚期 HER-2 阴性和 Claudin 18.2 阳性胃癌或胃食管结合部腺癌的成年患者（≥ 18 岁）。
描述
纳入标准：
- 经组织学确诊为胃或胃食管结合部腺癌的患者。
- 患有局部晚期、不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌的患者。
- 通过本地或中心免疫组化检测确定，肿瘤细胞中≥75%显示中度至强膜性CLDN18染色，表达claudin18.2的患者。
- 通过本地检测，胃或胃食管结合部肿瘤标本为人表皮生长因子受体2阴性的患者。
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1的患者。
- 能够参与Zolbetuximab早期访问计划或本地授权和报销（AIFA）程序的患者。
- 即将开始一线Zolbetuximab + FOLFOX/XELOX治疗，或正在进行Zolbetuximab FOLFOX/XELOX治疗且具有可用临床数据的患者。
排除标准：
- 患者曾参加过zolbetuximab的临床试验，或参加过包含zolbetuximab作为治疗选项之一的临床试验，即使患者未接受zolbetuximab治疗。
- 患者已知有二氢嘧啶脱氢酶缺乏症。
- 患者曾接受过针对局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌的全身化疗。 但患者可能接受过新辅助或辅助化疗、免疫治疗或其他全身抗癌治疗，只要在参与前至少6个月完成。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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患有不可切除或转移性胃腺癌的患者。
接受Zolbetuximab联合氟嘧啶类和铂类化疗治疗的晚期HER-2阴性且Claudin 18.2阳性胃或胃食管结合部腺癌成年患者（≥18岁）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：2年
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这项单臂观察性研究的主要终点是无进展生存期
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nicola Fazio, MD、IEO
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Shah MA, Shitara K, Ajani JA, Bang YJ, Enzinger P, Ilson D, Lordick F, Van Cutsem E, Gallego Plazas J, Huang J, Shen L, Oh SC, Sunpaweravong P, Soo Hoo HF, Turk HM, Oh M, Park JW, Moran D, Bhattacharya P, Arozullah A, Xu RH. Zolbetuximab plus CAPOX in CLDN18.2-positive gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: the randomized, phase 3 GLOW trial. Nat Med. 2023 Aug;29(8):2133-2141. doi: 10.1038/s41591-023-02465-7. Epub 2023 Jul 31.
- Shitara K, Lordick F, Bang YJ, Enzinger P, Ilson D, Shah MA, Van Cutsem E, Xu RH, Aprile G, Xu J, Chao J, Pazo-Cid R, Kang YK, Yang J, Moran D, Bhattacharya P, Arozullah A, Park JW, Oh M, Ajani JA. Zolbetuximab plus mFOLFOX6 in patients with CLDN18.2-positive, HER2-negative, untreated, locally advanced unresectable or metastatic gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (SPOTLIGHT): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet. 2023 May 20;401(10389):1655-1668. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00620-7. Epub 2023 Apr 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月20日
初级完成 (估计的)
2026年12月30日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2026年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月17日
首次发布 (实际的)
2026年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月17日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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