Reálný svět Zolbetuximab u pacientů s HER-2 negativním a Claudin 18.2 pozitivním metastatickým adenokarcinomem (DUPLICATE)
Reálná praxe: Zolbetuximab v kombinaci s chemoterapií u pacientů s HER-2 negativním a Claudin 18.2 pozitivním metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageálního přechodu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pokročilý HER2-negativní adenokarcinom žaludku a adenokarcinom gastroezofageálního spojení představuje onkologickou entitu s relativně špatnou prognózou a omezenými terapeutickými možnostmi. Zolbetuximab, uváděný na trh jako VYLOY, je monoklonální protilátka zaměřená na protein Claudin 18.2, tkáňový marker vysoce exprimovaný přibližně u 30 až 40 % adenokarcinomů žaludku nebo gastroezofageálního spojení.
Dne 20. září 2024 Evropská léková agentura schválila použití přípravku VYLOY (zolbetuximab) v kombinaci s chemoterapií na bázi fluoropyrimidinu a platiny jako léčby první volby pro dospělé pacienty s lokálně pokročilým neoperovatelným nebo metastatickým HER2-negativním a Claudin 18.2 pozitivním adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageálního spojení.
Toto schválení je založeno na dvou pozitivních randomizovaných klinických studiích fáze III, SPOTLIGHT a GLOW, které prokázaly účinnost zolbetuximabu v tomto klinickém kontextu.
V říjnu 2024 byl po tomto schválení v Itálii spuštěn program časného přístupu (Early Access Program, EAP), který umožňuje včasný přístup k této léčbě způsobilým pacientům. (ClinicalTrials.gov ID NCT06048081) Tato prospektivní observační studie reálné praxe v národním měřítku si klade za cíl ověřit údaje o účinnosti a bezpečnosti zolbetuximabu v kombinaci s chemoterapií na bázi fluoropyrimidinu a platiny, přičemž analyzuje specifické klinické aspekty prostřednictvím předem plánovaných podskupinových analýz.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chiara Alessandra Cella, MD
- Telefonní číslo: 00390257489258
- E-mail: divisione.gastrointestinale@ieo.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lorenzo Gervaso, MD
- Telefonní číslo: 00390257489258
- E-mail: divisione.gastrointestinale@ieo.it
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20141
- Nábor
- European Institute of Oncology
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lorenzo Gervaso, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Chiara Alessandra Cella, MD
-
Kontakt:
- Nicola Fazio, MD,PhD
- Telefonní číslo: 0257489258
- E-mail: divisione.gastrointestinale@ieo.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicola Fazio, MD,PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Francesca Spada, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lavinia Benini, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Davide Ciardiello, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- Pacient s histologicky potvrzenou diagnózou adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageální junkce.
- Pacient s lokálně pokročilým, neoperabilním nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce.
- Pacient, jehož nádor exprimuje claudin18.2 v ≥ 75 % nádorových buněk s prokazatelně středně silnou až silnou membránovou expresí CLDN18 stanovenou lokálním nebo centrálním imunohistochemickým vyšetřením.
- Pacient s nádorem negativním na lidský receptor epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) stanoveným lokálním vyšetřením vzorku nádoru žaludku nebo gastroezofageální junkce.
- Pacient s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Pacient, který má přístup k programu Zolbetuximab EAP nebo k lokálně schválenému a proplácenému postupu (AIFA).
- Pacient, který se chystá zahájit první linii léčby Zolbetuximab + FOLFOX/XELOX nebo který má probíhající léčbu Zolbetuximab FOLFOX/XELOX s dostupnými klinickými údaji.
Kritéria vyloučení:
- Pacient byl dříve léčen v klinické studii se zolbetuximabem, nebo v klinické studii, která zahrnovala zolbetuximab jako jednu z léčebných možností, a to i v případě, že pacient zolbetuximab nedostal.
- Pacient má známý deficit dihydropyrimidin dehydrogenázy.
- Pacient dříve podstoupil systémovou chemoterapii pro lokálně pokročilý neoperabilní nebo metastatický adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce. Nicméně pacient mohl podstoupit buď neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii, imunoterapii nebo jiné systémové protinádorové terapie za předpokladu, že byly dokončeny alespoň 6 měsíců před účastí ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
pacient s neoperabilním nebo metastazujícím adenokarcinomem žaludku.
Dospělí pacienti (≥ 18 let) s pokročilým HER-2 negativním a Claudin 18.2 pozitivním adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce léčení přípravkem Zolbetuximab v kombinaci s chemoterapiemi na bázi fluoropyrimidinu a platiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezprogresivní přežití
Časové okno: 2 roky
|
Primárním cílem této jednoramenné observační studie je přežití bez progrese
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nicola Fazio, MD, IEO
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shah MA, Shitara K, Ajani JA, Bang YJ, Enzinger P, Ilson D, Lordick F, Van Cutsem E, Gallego Plazas J, Huang J, Shen L, Oh SC, Sunpaweravong P, Soo Hoo HF, Turk HM, Oh M, Park JW, Moran D, Bhattacharya P, Arozullah A, Xu RH. Zolbetuximab plus CAPOX in CLDN18.2-positive gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: the randomized, phase 3 GLOW trial. Nat Med. 2023 Aug;29(8):2133-2141. doi: 10.1038/s41591-023-02465-7. Epub 2023 Jul 31.
- Shitara K, Lordick F, Bang YJ, Enzinger P, Ilson D, Shah MA, Van Cutsem E, Xu RH, Aprile G, Xu J, Chao J, Pazo-Cid R, Kang YK, Yang J, Moran D, Bhattacharya P, Arozullah A, Park JW, Oh M, Ajani JA. Zolbetuximab plus mFOLFOX6 in patients with CLDN18.2-positive, HER2-negative, untreated, locally advanced unresectable or metastatic gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (SPOTLIGHT): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet. 2023 May 20;401(10389):1655-1668. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00620-7. Epub 2023 Apr 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- L2-356
- UID 4835 (Jiný identifikátor: Clinical Trial Office - Istituto Europeo di oncologia)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .