Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-World Zolbetuximab bij Patiënten met HER-2 Negatief en Claudine 18.2 Positief Metastatisch Adenocarcinoom (DUPLICATE)

17 februari 2026 bijgewerkt door: European Institute of Oncology

Real-World Zolbetuximab Gecombineerd Met Chemotherapie bij Patiënten Met HER-2 Negatief en Claudine 18.2 Positief Metastatisch Maag- of Gastro-oesofageale Junctie Adenocarcinoom

Het primaire doel is om, gedurende een nationale observationele studie, de werkzaamheid en veiligheid van Zolbetuximab in combinatie met FOLFOX- of XELOX-regimes te valideren. Specifieke klinische kwesties zullen worden bestudeerd door vooraf geplande subgroepanalyses, waarbij praktische klinische behoeften worden aangepakt die niet specifiek zijn onderzocht in gerandomiseerde klinische onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Geavanceerd HER2-negatief maagadenocarcinoom en gastro-oesofageale junctie-adenocarcinoom vertegenwoordigt een oncologische entiteit met een relatief slechte prognose en beperkte therapeutische opties. Zolbetuximab, op de markt gebracht als VYLOY, is een monoklonaal antilichaam gericht op het Claudin 18.2-eiwit, een weefselmarker die sterk tot expressie komt in ongeveer 30 tot 40% van de GA- of GEJA-adenocarcinomen.

Op 20 september 2024 keurde het Europees Geneesmiddelenbureau het gebruik van VYLOY (zolbetuximab) in combinatie met fluoropyrimidine- en platina-gebaseerde chemotherapieën goed als eerstelijnsbehandeling voor volwassen patiënten met lokaal gevorderd niet-resectabel of gemetastaseerd HER2-negatief en Claudin 18.2-positief maag- of gastro-oesofageale junctie-adenocarcinoom.

Deze goedkeuring is gebaseerd op twee positieve fase III gerandomiseerde klinische onderzoeken, SPOTLIGHT en GLOW, die de werkzaamheid van Zolbetuximab in deze klinische context aantoonden.

In oktober 2024, na deze goedkeuring, werd in Italië een Vroegtoegangsprogramma (EAP) gelanceerd om vroege toegang tot deze behandeling te bieden aan in aanmerking komende patiënten. (ClinicalTrials.gov ID NCT06048081) Deze nationale prospectieve observationele studie in de praktijk heeft tot doel de werkzaamheids- en veiligheidsgegevens van zolbetuximab in combinatie met fluoropyrimidine- en platina-gebaseerde chemotherapieën te valideren, door specifieke klinische aspecten te analyseren via vooraf geplande subgroepanalyses.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20141
        • Werving
        • European Institute of Oncology
        • Onderonderzoeker:
          • Lorenzo Gervaso, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Chiara Alessandra Cella, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicola Fazio, MD,PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Francesca Spada, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Lavinia Benini, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Davide Ciardiello, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten (≥ 18 jaar) met gevorderd HER-2 negatief en Claudin 18.2 positief maag- of gastro-oesofageale junctie adenocarcinoom.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Patiënt met histologisch bevestigde diagnose van maag- of gastro-oesofageale junctie-adenocarcinoom.
  • Patiënt met lokaal gevorderd, onresectabel of gemetastaseerd maag- of gastro-oesofageale junctie-adenocarcinoom.
  • Patiënt bij wie de tumor claudine18.2 tot expressie brengt in ≥ 75% van de tumorcellen met matige tot sterke membraan CLDN18-kleuring, zoals bepaald door lokale of centrale immunohistochemische testen.
  • Patiënt met een Humaan epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve tumor volgens lokale testen op een maag- of gastro-oesofageale junctie-tumormonster.
  • Patiënt met Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1.
  • Patiënt die toegang kan krijgen tot het Zolbetuximab EAP-programma of de lokaal geautoriseerde en vergoede (AIFA) procedure.
  • Patiënt die op het punt staat met eerstelijns Zolbetuximab + FOLFOX/XELOX te starten of die een lopende Zolbetuximab FOLFOX/XELOX-behandeling heeft met beschikbare klinische gegevens.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft eerder behandeling ontvangen in een klinische studie van zolbetuximab, of een klinische studie die zolbetuximab als een van de behandelingsopties omvatte, zelfs als de patiënt geen zolbetuximab kreeg.
  • Patiënt heeft een bekende dihydropyrimidine dehydrogenase-deficiëntie.
  • Patiënt heeft eerder systemische chemotherapie ontvangen voor lokaal gevorderd onresectabel of gemetastaseerd maag- of gastro-oesofageale junctie-adenocarcinoom. Echter, de patiënt kan neoadjuvante of adjuvante chemotherapie, immunotherapie of andere systemische antikankertherapieën hebben ontvangen, mits deze ten minste 6 maanden voor deelname waren voltooid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
patiënt met niet-resectabel of gemetastaseerd maagadenocarcinoom.
Volwassen patiënten (≥ 18 jaar) met gevorderd HER-2 negatief en Claudin 18.2 positief maag- of gastro-oesofageale junctie-adenocarcinoom behandeld met Zolbetuximab in combinatie met fluoropyrimidine- en platinumbased chemotherapieën.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Het primaire eindpunt van deze eenarmige observationele studie is progressievrije overleving
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Institute of Oncology

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nicola Fazio, MD, IEO

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • L2-356
  • UID 4835 (Andere identificatie: Clinical Trial Office - Istituto Europeo di oncologia)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren