Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Real-World Zolbetuksimabi potilailla, joilla on HER-2-negatiivinen ja klaudiini 18.2-positiivinen metastaattinen adenokarsinooma (DUPLICATE)

tiistai 17. helmikuuta 2026 päivittänyt: European Institute of Oncology

Todellisessa käytännössä Zolbetuksimab yhdistettynä kemoterapiaan potilailla, joilla on HER-2 negatiivinen ja Claudin 18.2 positiivinen etäpesäkkeellinen mahalaukun tai ruokatorven liitoksen adenokarsinooma

Pääasiallisena tavoitteena on validoida kansallisessa todellisen maailman tutkimuksessa Zolbetuximabin yhdistettynä FOLFOX- tai XELOX-hoidon tehokkuus ja turvallisuus. Erityisiä kliinisiä kysymyksiä tutkitaan etukäteen suunnitelluilla alaryhmäanalyyseilla, jotka käsittelevät käytännön kliinisiä tarpeita, joita ei ole erityisesti tutkittu satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Edistynyt HER-2-negatiivinen mahasyöpä ja ruokatorven ja mahalaukun liitoksen adenokarsinooma edustavat onkologista kokonaisuutta, jolla on suhteellisen heikko ennuste ja rajoitetut hoitovaihtoehdot. Zolbetuximabi, joka markkinoidaan nimellä VYLOY, on monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu Claudin 18.2-proteiiniin, kudosmerkkiin, jota ilmenee runsaasti noin 30–40 %:ssa mahasyövän tai ruokatorven ja mahalaukun liitoksen adenokarsinoomista.

20. syyskuuta 2024 Euroopan lääkevirasto hyväksyi VYLOY:n (zolbetuximabi) käytön fluoriopyrimidiini- ja platinaan perustuvien kemoterapioiden yhdistelmänä ensimmäisen linjan hoidoksi aikuisille potilaille, joilla on paikallisesti edistynyt leikkaamaton tai etäpesäkkeellinen HER2-negatiivinen ja Claudin 18.2-positiivinen mahasyöpä tai ruokatorven ja mahalaukun liitoksen adenokarsinooma.

Tämä hyväksyntä perustuu kahteen positiiviseen vaiheen III satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen, SPOTLIGHT ja GLOW, jotka osoittivat zolbetuximabin tehon tässä kliinisessä kontekstissa.

Lokakuussa 2024, tämän hyväksynnän jälkeen, Italiassa käynnistettiin varhaisen pääsyn ohjelma (EAP) tarjoamaan varhainen pääsy kelpoisille potilaille tähän hoitoon. (ClinicalTrials.gov ID NCT06048081) Tämä kansallisen mittakaavan prospektiivinen reaaliaikainen havainnointitutkimus pyrkii vahvistamaan zolbetuximabin tehokkuus- ja turvallisuustiedot fluoriopyrimidiini- ja platinaan perustuvien kemoterapioiden yhdistelmänä analysoimalla erityisiä kliinisiä näkökohtia esisuunniteltujen alaryhmäanalyysien kautta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Rekrytointi
        • European Institute of Oncology
        • Alatutkija:
          • Lorenzo Gervaso, MD
        • Alatutkija:
          • Chiara Alessandra Cella, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nicola Fazio, MD,PhD
        • Alatutkija:
          • Francesca Spada, MD
        • Alatutkija:
          • Lavinia Benini, MD
        • Alatutkija:
          • Davide Ciardiello, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuispotilaat (≥ 18 vuotta), joilla on edistynyt HER-2-negatiivinen ja Claudin 18.2-positiivinen vatsasyöpä tai ruokatorven liitoksen adenokarsinooma.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Potilas, jolla on histologisesti varmistettu mahasyöpä tai ruokatorven ja mahalaukun liitoksen adenokarsinooma.
  • Potilas, jolla on paikallisesti edistynyt, leikkauskelvoton tai etäpesäkkeitä muodostava mahasyöpä tai ruokatorven ja mahalaukun liitoksen adenokarsinooma.
  • Potilas, jonka kasvain ilmentää klaudiini18.2:ta ≥ 75 %:ssa kasvainsoluista, jotka osoittavat keskivaikeaa tai voimakasta kalvomaista CLDN18-värjäytymistä paikallisessa tai keskitetyssä immunohistokemiallisessa testauksessa.
  • Potilas, jonka Human epidermal growth factor receptor 2 -tulos on negatiivinen paikallisessa testauksessa mahasyövän tai ruokatorven ja mahalaukun liitoksen adenokarsinooman näytteestä.
  • Potilas, jonka Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka on 0 tai 1.
  • Potilas, jolla on pääsy Zolbetuximab EAP -ohjelmaan tai paikallisesti hyväksyttyyn ja korvattavaan (AIFA) menettelyyn.
  • Potilas, joka on aloittamassa ensimmäistä linjaa Zolbetuximab + FOLFOX/XELOX -hoitoa tai jolla on käynnissä oleva Zolbetuximab FOLFOX/XELOX -hoito, josta on saatavilla kliinisiä tietoja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on aiemmin saanut hoitoa Zolbetuximab-kliinisessä tutkimuksessa tai kliinisessä tutkimuksessa, johon sisältyi Zolbetuximab yhtenä hoitovaihtoehtona, vaikka potilaalle ei olisi annettu Zolbetuximabia.
  • Potilaalla on tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin puutos.
  • Potilas on saanut aiempaa systeemistä kemoterapiaa paikallisesti edistyneeseen, leikkauskelvottomaan tai etäpesäkkeitä muodostavaan mahasyöpään tai ruokatorven ja mahalaukun liitoksen adenokarsinoomaan. Potilas voi kuitenkin olla saanut joko neoadjuvanttia tai adjuventtia kemoterapiaa, immunoterapiaa tai muuta systeemistä syöpähoitoa, kunhan se on suoritettu vähintään 6 kuukautta ennen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
potilas, jolla on resektoimaton tai etäpesäkeellinen mahasyöpä (adenokarsinooma).
Aikuispotilaat (≥ 18 vuotta), joilla on edistynyt HER-2-negatiivinen ja Claudin 18.2-positiivinen mahasyöpä tai ruokatorven ja mahalaukun liitoksen adenokarsinooma, joita hoidetaan Zolbetuximabilla yhdessä fluoropyrimidiini- ja platinaan perustuvien kemoterapioiden kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymätön elossaolo
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tämän yksisuuntaisen havainnointitutkimuksen ensisijainen päätepiste on sairastumattomana selviytyminen
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Institute of Oncology

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nicola Fazio, MD, IEO

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • L2-356
  • UID 4835 (Muu tunniste: Clinical Trial Office - Istituto Europeo di oncologia)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahalaukun adenokarsinooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa