Zolbetuximab no Mundo Real em Doentes com Adenocarcinoma Metastático HER-2 Negativo e Claudina 18.2 Positivo (DUPLICATE)
17 de fevereiro de 2026 atualizado por: European Institute of Oncology
Zolbetuximab no Mundo Real Combinado com Quimioterapia em Doentes com Adenocarcinoma Gástrico ou da Junção Gastroesofágica Metastático HER-2 Negativo e Claudina 18.2 Positivo
O objetivo principal é validar, através de um estudo nacional de vida real, a eficácia e segurança do Zolbetuximab combinado com os regimes FOLFOX ou XELOX.
Questões clínicas específicas serão estudadas através de análises de subgrupos pré-planeadas, abordando necessidades clínicas práticas que não foram especificamente investigadas em ensaios clínicos randomizados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O adenocarcinoma gástrico avançado HER-2 negativo e o adenocarcinoma da junção gastroesofágica representam uma entidade oncológica com um prognóstico relativamente desfavorável e opções terapêuticas limitadas. Zolbetuximab, comercializado como VYLOY, é um anticorpo monoclonal que tem como alvo a proteína Claudina 18.2, um marcador tecidual altamente expresso em aproximadamente 30 a 40% dos adenocarcinomas GA ou GEJA.
A 20 de setembro de 2024, a Agência Europeia de Medicamentos aprovou o uso de VYLOY (zolbetuximab) em combinação com quimioterapias à base de fluoropirimidina e platina como tratamento de primeira linha para doentes adultos com adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica localmente avançado e irressecável ou metastático, HER2-negativo e Claudina 18.2 positivo.
Esta aprovação baseia-se em dois ensaios clínicos randomizados de fase III positivos, SPOTLIGHT e GLOW, que demonstraram a eficácia do Zolbetuximab neste contexto clínico.
Em outubro de 2024, após esta aprovação, foi lançado em Itália um Programa de Acesso Antecipado (EAP) para proporcionar acesso antecipado a doentes elegíveis para este tratamento. (ClinicalTrials.gov ID NCT06048081) Este estudo observacional prospetivo de âmbito nacional em contexto do mundo real visa validar os dados de eficácia e segurança do zolbetuximab em combinação com quimioterapias à base de fluoropirimidina e platina, analisando aspetos clínicos específicos através de análises de subgrupos pré-planeadas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
70
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chiara Alessandra Cella, MD
- Número de telefone: 00390257489258
- E-mail: divisione.gastrointestinale@ieo.it
Estude backup de contato
- Nome: Lorenzo Gervaso, MD
- Número de telefone: 00390257489258
- E-mail: divisione.gastrointestinale@ieo.it
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20141
- Recrutamento
- European Institute of Oncology
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Subinvestigador:
- Lorenzo Gervaso, MD
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Subinvestigador:
- Chiara Alessandra Cella, MD
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Contato:
- Nicola Fazio, MD,PhD
- Número de telefone: 0257489258
- E-mail: divisione.gastrointestinale@ieo.it
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Investigador principal:
- Nicola Fazio, MD,PhD
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Subinvestigador:
- Francesca Spada, MD
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Subinvestigador:
- Lavinia Benini, MD
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Subinvestigador:
- Davide Ciardiello, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos (≥ 18 anos) com adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica avançado, HER-2 negativo e Claudina 18.2 positivo.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Paciente com diagnóstico confirmado histologicamente de adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica.
- Paciente com adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica localmente avançado, irressecável ou metastático.
- Paciente cujo tumor expressa claudina18.2 em ≥ 75% das células tumorais demonstrando coloração membranar CLDN18 moderada a forte, conforme determinado por teste de imuno-histoquímica local ou central.
- Paciente com tumor negativo para o recetor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) por teste local numa amostra de tumor gástrico ou da junção gastroesofágica.
- Paciente com estado de desempenho Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
- Paciente que pode ter acesso ao programa de acesso expandido (EAP) do Zolbetuximab ou ao procedimento autorizado e reembolsado localmente (AIFA).
- Paciente que está prestes a iniciar a primeira linha de Zolbetuximab + FOLFOX/XELOX ou que tem um tratamento em curso com Zolbetuximab FOLFOX/XELOX com dados clínicos disponíveis.
Critérios de Exclusão:
- O paciente recebeu previamente tratamento num ensaio clínico de zolbetuximab, ou num ensaio clínico que incluía zolbetuximab como uma das opções de tratamento, mesmo que o paciente não tenha recebido zolbetuximab.
- O paciente tem deficiência conhecida de dihidropirimidina desidrogenase.
- O paciente recebeu quimioterapia sistémica prévia para adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica localmente avançado irressecável ou metastático. No entanto, o paciente pode ter recebido quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante, imunoterapia ou outras terapias sistémicas anticancerígenas, desde que tenham sido concluídas pelo menos 6 meses antes da participação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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doente com adenocarcinoma gástrico irressecável ou metastático.
Pacientes adultos (≥ 18 anos) com adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica avançado, negativo para HER-2 e positivo para Claudina 18.2, tratados com Zolbetuximab em combinação com quimioterapias à base de fluoropirimidina e platina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 2 anos
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O endpoint primário deste estudo observacional de um braço é a sobrevivência livre de progressão
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nicola Fazio, MD, IEO
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shah MA, Shitara K, Ajani JA, Bang YJ, Enzinger P, Ilson D, Lordick F, Van Cutsem E, Gallego Plazas J, Huang J, Shen L, Oh SC, Sunpaweravong P, Soo Hoo HF, Turk HM, Oh M, Park JW, Moran D, Bhattacharya P, Arozullah A, Xu RH. Zolbetuximab plus CAPOX in CLDN18.2-positive gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: the randomized, phase 3 GLOW trial. Nat Med. 2023 Aug;29(8):2133-2141. doi: 10.1038/s41591-023-02465-7. Epub 2023 Jul 31.
- Shitara K, Lordick F, Bang YJ, Enzinger P, Ilson D, Shah MA, Van Cutsem E, Xu RH, Aprile G, Xu J, Chao J, Pazo-Cid R, Kang YK, Yang J, Moran D, Bhattacharya P, Arozullah A, Park JW, Oh M, Ajani JA. Zolbetuximab plus mFOLFOX6 in patients with CLDN18.2-positive, HER2-negative, untreated, locally advanced unresectable or metastatic gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (SPOTLIGHT): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet. 2023 May 20;401(10389):1655-1668. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00620-7. Epub 2023 Apr 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- L2-356
- UID 4835 (Outro identificador: Clinical Trial Office - Istituto Europeo di oncologia)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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