Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-World Zolbetuximab hos patienter med HER-2-negativ og claudin 18.2-positiv metastatisk adenokarcinom (DUPLICATE)

17. februar 2026 opdateret af: European Institute of Oncology

Real-World Zolbetuximab kombineret med kemoterapi hos patienter med HER-2-negativ og Claudin 18.2-positiv metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal junction-adenokarcinom

Det primære mål er at validere, gennem en national real-world undersøgelse, effektiviteten og sikkerheden af Zolbetuximab kombineret med FOLFOX- eller XELOX-regimer. Specifikke kliniske spørgsmål vil blive undersøgt ved forudplanlagte undergruppanalyser, der adresserer praktiske kliniske behov, som ikke er specifikt undersøgt i randomiserede kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Avanceret HER-2-negativ gastrisk adenokarcinom og gastroøsofagealt overgangsadenokarcinom repræsenterer en onkologisk enhed med en relativt dårlig prognose og begrænsede terapeutiske muligheder. Zolbetuximab, markedsført som VYLOY, er en monoklonal antistof rettet mod Claudin 18.2-proteinet, en vævsmarkør, der er højt udtrykt i omkring 30 til 40 % af GA- eller GEJA-adenokarcinomer.

Den 20. september 2024 godkendte Det Europæiske Lægemiddelagentur brugen af VYLOY (zolbetuximab) i kombination med fluoropyrimidin- og platinabaserede kemoterapier som første-linje behandling til voksne patienter med lokal avanceret ufjerntageligt eller metastatisk HER2-negativt og Claudin 18.2-positivt gastrisk eller gastroøsofagealt overgangsadenokarcinom.

Denne godkendelse er baseret på to positive fase III randomiserede kliniske forsøg, SPOTLIGHT og GLOW, som påviste effektiviteten af Zolbetuximab i denne kliniske sammenhæng.

I oktober 2024, efter denne godkendelse, blev et Early Access Program (EAP) lanceret i Italien for at give tidlig adgang til berettigede patienter til denne behandling. (ClinicalTrials.gov ID NCT06048081) Dette landsdækkende prospektive observationsstudie i den virkelige verden har til formål at validere effektivitets- og sikkerhedsdata for zolbetuximab i kombination med fluoropyrimidin- og platinabaserede kemoterapier ved at analysere specifikke kliniske aspekter gennem forudplanlagte undergruppanalyser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekruttering
        • European Institute of Oncology
        • Underforsker:
          • Lorenzo Gervaso, MD
        • Underforsker:
          • Chiara Alessandra Cella, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicola Fazio, MD,PhD
        • Underforsker:
          • Francesca Spada, MD
        • Underforsker:
          • Lavinia Benini, MD
        • Underforsker:
          • Davide Ciardiello, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter (≥ 18 år) med fremskreden HER-2 negativ og Claudin 18.2 positiv gastrisk eller gastroøsofageal junction adenokarcinom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med histologisk bekræftet diagnose af mave- eller gastroøsofageal junction adenokarcinom.
  • Patient med lokalt fremskreden, ikke-resektabel eller metastatisk mave- eller gastroøsofageal junction adenokarcinom.
  • Patient, hvis tumor udtrykker claudin18.2 i ≥ 75% af tumorcellerne med moderat til stærk membranøs CLDN18-farvning, som bestemt ved lokal eller central immunhistokemisk testning.
  • Patient med Human epidermal vækstfaktor receptor 2 negativ tumor ved lokal testning af en mave- eller gastroøsofageal junction tumorprøve.
  • Patient med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 eller 1.
  • Patient, der har adgang til Zolbetuximab EAP-programmet eller lokal autoriseret og refunderet (AIFA) procedure.
  • Patient, der er ved at starte første-linje Zolbetuximab + FOLFOX/XELOX eller som har en igangværende Zolbetuximab FOLFOX/XELOX med tilgængelige kliniske data.

Eksklusionskriterier:

  • Patient har tidligere modtaget behandling i en klinisk undersøgelse af zolbetuximab, eller en klinisk undersøgelse, der inkluderede zolbetuximab som et af behandlingsmulighederne, selvom patienten ikke fik zolbetuximab.
  • Patient har kendt dihydropyrimidin dehydrogenase mangel.
  • Patient har modtaget tidligere systemisk kemoterapi for lokalt fremskreden ikke-resektabel eller metastatisk mave- eller gastroøsofageal junction adenokarcinom. Dog kan patienten have modtaget enten neo-adjuvant eller adjuvant kemoterapi, immunterapi eller anden systemisk antikræftbehandling, forudsat at den blev afsluttet mindst 6 måneder før deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
patient med uoperabel eller metastatisk gastrisk adenokarcinom.
Voksne patienter (≥ 18 år) med fremskreden HER-2-negativ og Claudin 18.2-positiv mave- eller gastroøsofageal overgangsadenokarcinom behandlet med Zolbetuximab i kombination med fluoropyrimidin- og platinabaserede kemoterapier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Det primære endepunkt i denne enarms-observationsundersøgelse er progression-fri overlevelse
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Institute of Oncology

Efterforskere

  • Studieleder: Nicola Fazio, MD, IEO

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • L2-356
  • UID 4835 (Anden identifikator: Clinical Trial Office - Istituto Europeo di oncologia)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrisk Adenocarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner