Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Zolbetuximab i verklig vård för patienter med HER2-negativ och Claudin 18.2-positiv metastatisk adenocarcinom (DUPLICATE)

17 februari 2026 uppdaterad av: European Institute of Oncology

Real-World Zolbetuximab i Kombination med Kemoterapi hos Patienter med HER-2 Negativ och Claudin 18.2 Positiv Metastatisk Gastrisk eller Gastroesofageal Övergångs Adenocarcinom

Det primära målet är att validera, genom en nationell real-world-studie, effektiviteten och säkerheten för Zolbetuximab i kombination med FOLFOX- eller XELOX-regimer. Specifika kliniska frågor kommer att studeras genom förutbestämda undergruppsanalyser, vilket adresserar praktiska kliniska behov som inte har undersökts specifikt i randomiserade kliniska prövningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Avancerad HER2-negativ gastrisk adenokarcinom och gastroesofageal övergångsadenokarcinom utgör en onkologisk entitet med relativt dålig prognos och begränsade terapeutiska alternativ. Zolbetuximab, marknadsfört som VYLOY, är en monoklonal antikropp som riktar sig mot Claudin 18.2-proteinet, en vävnadsmarkör som uttrycks högt i cirka 30 till 40 % av GA- eller GEJA-adenokarcinom.

Den 20 september 2024 godkände Europeiska läkemedelsmyndigheten användningen av VYLOY (zolbetuximab) i kombination med fluoropyrimidin- och platina-baserad kemoterapi som första linjens behandling för vuxna patienter med lokalt avancerad oresekabel eller metastatisk HER2-negativ och Claudin 18.2-positiv gastrisk eller gastroesofageal övergångsadenokarcinom.

Detta godkännande baseras på två positiva fas III randomiserade kliniska studier, SPOTLIGHT och GLOW, som visade effektiviteten av Zolbetuximab i detta kliniska sammanhang.

I oktober 2024, efter detta godkännande, lanserades ett Early Access Program (EAP) i Italien för att ge tidig tillgång till berättigade patienter för denna behandling. (ClinicalTrials.gov ID NCT06048081) Denna nationella prospektiva observationsstudie i verklig klinisk praxis syftar till att validera effektivitets- och säkerhetsdata för zolbetuximab i kombination med fluoropyrimidin- och platina-baserad kemoterapi, genom att analysera specifika kliniska aspekter via förutbestämda undergruppsanalyser.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

70

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrytering
        • European Institute of Oncology
        • Underutredare:
          • Lorenzo Gervaso, MD
        • Underutredare:
          • Chiara Alessandra Cella, MD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nicola Fazio, MD,PhD
        • Underutredare:
          • Francesca Spada, MD
        • Underutredare:
          • Lavinia Benini, MD
        • Underutredare:
          • Davide Ciardiello, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter (≥ 18 år) med avancerad HER-2-negativ och Claudin 18.2-positiv gastrisk eller gastroesofageal övergångsadenokarcinom.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med histologiskt bekräftad diagnos av gastrisk eller gastroesofageal övergångsadenokarcinom.
  • Patient med lokalt avancerad, oresekterbar eller metastatisk gastrisk eller gastroesofageal övergångsadenokarcinom.
  • Patient vars tumör uttrycker claudin18.2 i ≥ 75 % av tumörcellerna med måttlig till stark membranös CLDN18-färgning enligt lokal eller central immunhistokemisk testning.
  • Patient med Human epidermal growth factor receptor 2-negativ tumör enligt lokal testning på en gastrisk eller gastroesofageal övergångstumörprov.
  • Patient med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus 0 eller 1.
  • Patient som har tillgång till Zolbetuximab EAP-programmet eller lokal auktoriserad och återbetalningsberättigad (AIFA) procedur.
  • Patient som är på väg att påbörja förstalinje Zolbetuximab + FOLFOX/XELOX eller som har pågående Zolbetuximab FOLFOX/XELOX med tillgängliga kliniska data.

Exklusionskriterier:

  • Patient har tidigare fått behandling i en klinisk prövning med zolbetuximab, eller en klinisk prövning som inkluderade zolbetuximab som ett av behandlingsalternativen, även om patienten inte fick zolbetuximab.
  • Patient har känd dihydropyrimidin dehydrogenasbrist.
  • Patient har fått tidigare systemisk kemoterapi för lokalt avancerad oresekterbar eller metastatisk gastrisk eller gastroesofageal övergångsadenokarcinom. Dock kan patienten ha fått antingen neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi, immunterapi eller annan systemisk antikancerbehandling så länge den slutfördes minst 6 månader före deltagandet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
patient med oresekabel eller metastaserad magadenocarcinom.
Vuxna patienter (≥ 18 år) med avancerad HER-2-negativ och Claudin 18.2-positiv gastrisk eller gastroesofageal övergångsadenokarcinom behandlade med Zolbetuximab i kombination med fluoropyrimidin- och platina-baserade kemoterapier.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
Den primära slutpunkten för denna enarms-observationsstudie är progressionfri överlevnad
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European Institute of Oncology

Utredare

  • Studierektor: Nicola Fazio, MD, IEO

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2026

Första postat (Faktisk)

23 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2026

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • L2-356
  • UID 4835 (Annan identifierare: Clinical Trial Office - Istituto Europeo di oncologia)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera