Zolbetuximab en Pratique Réelle chez les Patients Atteints d'Adénocarcinome Métastatique HER-2 Négatif et Claudine 18.2 Positif (DUPLICATE)
Zolbetuximab en situation réelle combiné à une chimiothérapie chez les patients atteints d'adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne métastatique HER-2 négatif et Claudine 18.2 positif
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'adénocarcinome gastrique HER-2 négatif avancé et l'adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne représentent une entité oncologique avec un pronostic relativement sombre et des options thérapeutiques limitées. Le zolbetuximab, commercialisé sous le nom de VYLOY, est un anticorps monoclonal ciblant la protéine Claudin 18.2, un marqueur tissulaire fortement exprimé dans environ 30 à 40 % des adénocarcinomes GA ou GEJA.
Le 20 septembre 2024, l'Agence européenne des médicaments a approuvé l'utilisation de VYLOY (zolbetuximab) en association avec des chimiothérapies à base de fluoropyrimidine et de platine comme traitement de première intention pour les patients adultes atteints d'un adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne localement avancé non résécable ou métastatique, HER2-négatif et Claudin 18.2 positif.
Cette approbation repose sur deux essais cliniques randomisés de phase III positifs, SPOTLIGHT et GLOW, qui ont démontré l'efficacité du zolbetuximab dans ce contexte clinique.
En octobre 2024, suite à cette approbation, un programme d'accès précoce (PAP) a été lancé en Italie pour offrir un accès anticipé à ce traitement aux patients éligibles. (ClinicalTrials.gov ID NCT06048081) Cette étude observationnelle prospective en vie réelle à l'échelle nationale vise à valider les données d'efficacité et de sécurité du zolbetuximab en association avec des chimiothérapies à base de fluoropyrimidine et de platine, en analysant des aspects cliniques spécifiques par le biais d'analyses de sous-groupes préplanifiées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chiara Alessandra Cella, MD
- Numéro de téléphone: 00390257489258
- E-mail: divisione.gastrointestinale@ieo.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lorenzo Gervaso, MD
- Numéro de téléphone: 00390257489258
- E-mail: divisione.gastrointestinale@ieo.it
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20141
- Recrutement
- European Institute of Oncology
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Sous-enquêteur:
- Lorenzo Gervaso, MD
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Sous-enquêteur:
- Chiara Alessandra Cella, MD
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Contact:
- Nicola Fazio, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 0257489258
- E-mail: divisione.gastrointestinale@ieo.it
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Chercheur principal:
- Nicola Fazio, MD,PhD
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Sous-enquêteur:
- Francesca Spada, MD
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Sous-enquêteur:
- Lavinia Benini, MD
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Sous-enquêteur:
- Davide Ciardiello, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patient avec diagnostic histologiquement confirmé d'adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne.
- Patient avec un adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne localement avancé, non résécable ou métastatique.
- Patient dont la tumeur exprime la claudine 18.2 dans ≥ 75 % des cellules tumorales démontrant une coloration membranaire CLDN18 modérée à forte, déterminée par un test immunohistochimique local ou central.
- Patient avec une tumeur négative pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) par test local sur un échantillon de tumeur gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne.
- Patient avec un statut fonctionnel de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Patient pouvant accéder au programme EAP de Zolbetuximab ou à la procédure localement autorisée et remboursée (AIFA).
- Patient sur le point de commencer un traitement de première ligne par Zolbetuximab + FOLFOX/XELOX ou ayant un traitement en cours par Zolbetuximab FOLFOX/XELOX avec des données cliniques disponibles.
Critères d'exclusion :
- Le patient a déjà reçu un traitement dans un essai clinique de zolbetuximab, ou un essai clinique incluant le zolbetuximab comme l'une des options de traitement, même si le patient n'a pas reçu de zolbetuximab.
- Le patient présente un déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase.
- Le patient a reçu une chimiothérapie systémique antérieure pour un adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne localement avancé non résécable ou métastatique. Cependant, le patient peut avoir reçu une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante, une immunothérapie ou d'autres thérapies anticancéreuses systémiques à condition qu'elles aient été terminées au moins 6 mois avant la participation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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patient avec un adénocarcinome gastrique non résécable ou métastatique.
Patients adultes (≥ 18 ans) présentant un adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne avancé, HER-2 négatif et Claudin 18.2 positif, traités par Zolbetuximab en association avec des chimiothérapies à base de fluoropyrimidine et de platine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: 2 ans
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Le critère d'évaluation principal de cette étude observationnelle à un bras est la survie sans progression
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nicola Fazio, MD, IEO
Publications et liens utiles
Publications générales
- Shah MA, Shitara K, Ajani JA, Bang YJ, Enzinger P, Ilson D, Lordick F, Van Cutsem E, Gallego Plazas J, Huang J, Shen L, Oh SC, Sunpaweravong P, Soo Hoo HF, Turk HM, Oh M, Park JW, Moran D, Bhattacharya P, Arozullah A, Xu RH. Zolbetuximab plus CAPOX in CLDN18.2-positive gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: the randomized, phase 3 GLOW trial. Nat Med. 2023 Aug;29(8):2133-2141. doi: 10.1038/s41591-023-02465-7. Epub 2023 Jul 31.
- Shitara K, Lordick F, Bang YJ, Enzinger P, Ilson D, Shah MA, Van Cutsem E, Xu RH, Aprile G, Xu J, Chao J, Pazo-Cid R, Kang YK, Yang J, Moran D, Bhattacharya P, Arozullah A, Park JW, Oh M, Ajani JA. Zolbetuximab plus mFOLFOX6 in patients with CLDN18.2-positive, HER2-negative, untreated, locally advanced unresectable or metastatic gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (SPOTLIGHT): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet. 2023 May 20;401(10389):1655-1668. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00620-7. Epub 2023 Apr 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- L2-356
- UID 4835 (Autre identifiant: Clinical Trial Office - Istituto Europeo di oncologia)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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