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Real-WorlD ZolbetUximab bei Patienten mit HER-2-negativem und Claudin 18.2-positivem metastatischem AdEnokarzinom (DUPLICATE)

17. Februar 2026 aktualisiert von: European Institute of Oncology

Real-World-Daten zu Zolbetuximab in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit HER-2-negativem und Claudin-18.2-positivem metastasierendem Magen- oder gastroösophagealem Übergangsadenokarzinom

Das primäre Ziel ist es, im Rahmen einer nationalen Real-World-Studie die Wirksamkeit und Sicherheit von Zolbetuximab in Kombination mit FOLFOX- oder XELOX-Regimen zu validieren. Spezifische klinische Fragestellungen werden durch vorab geplante Subgruppenanalysen untersucht, um praktische klinische Bedürfnisse zu adressieren, die in randomisierten klinischen Studien nicht speziell untersucht wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Fortgeschrittenes HER-2-negatives Magenadenokarzinom und Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs stellen eine onkologische Entität mit einer relativ schlechten Prognose und begrenzten therapeutischen Optionen dar. Zolbetuximab, vermarktet als VYLOY, ist ein monoklonaler Antikörper, der auf das Claudin-18.2-Protein abzielt, einen Gewebemarker, der in etwa 30 bis 40 % der GA- oder GEJA-Adenokarzinome hoch exprimiert wird.

Am 20. September 2024 genehmigte die Europäische Arzneimittel-Agentur die Verwendung von VYLOY (Zolbetuximab) in Kombination mit Fluoropyrimidin- und Platin-basierten Chemotherapien als Erstlinienbehandlung für erwachsene Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht resektablem oder metastasiertem HER2-negativem und Claudin-18.2-positivem Magen- oder gastroösophagealen Übergangsadenokarzinom.

Diese Zulassung basiert auf zwei positiven Phase-III-randomisierten klinischen Studien, SPOTLIGHT und GLOW, die die Wirksamkeit von Zolbetuximab in diesem klinischen Kontext demonstrierten.

Im Oktober 2024, nach dieser Zulassung, wurde in Italien ein Early-Access-Programm (EAP) gestartet, um frühzeitigen Zugang zu dieser Behandlung für geeignete Patienten zu ermöglichen. (ClinicalTrials.gov ID NCT06048081) Diese nationale, prospektive, realweltliche Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten von Zolbetuximab in Kombination mit Fluoropyrimidin- und Platin-basierten Chemotherapien zu validieren, indem spezifische klinische Aspekte durch vorab geplante Subgruppenanalysen analysiert werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • European Institute of Oncology
        • Unterermittler:
          • Lorenzo Gervaso, MD
        • Unterermittler:
          • Chiara Alessandra Cella, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicola Fazio, MD,PhD
        • Unterermittler:
          • Francesca Spada, MD
        • Unterermittler:
          • Lavinia Benini, MD
        • Unterermittler:
          • Davide Ciardiello, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) mit fortgeschrittenem HER-2-negativem und Claudin 18.2-positivem Magen- oder gastroösophagealem Übergangsadenokarzinom.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit histologisch bestätigter Diagnose eines Magen- oder gastroösophagealen Übergangskarzinoms.
  • Patient mit lokal fortgeschrittenem, nicht resektablem oder metastasiertem Magen- oder gastroösophagealen Übergangskarzinoms.
  • Patient, dessen Tumor Claudin18.2 in ≥ 75 % der Tumorzellen exprimiert, mit moderater bis starker membranöser CLDN18-Färbung, bestimmt durch lokale oder zentrale Immunhistochemie-Tests.
  • Patient mit einem Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-negativen Tumor, bestimmt durch lokale Tests an einer Magen- oder gastroösophagealen Übergangstumorprobe.
  • Patient mit Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status 0 oder 1.
  • Patient, der Zugang zum Zolbetuximab-EAP-Programm oder einem lokal genehmigten und erstattungsfähigen (AIFA) Verfahren haben kann.
  • Patient, der kurz vor Beginn einer Erstlinientherapie mit Zolbetuximab + FOLFOX/XELOX steht oder eine laufende Zolbetuximab-FOLFOX/XELOX-Therapie mit verfügbaren klinischen Daten hat.

Ausschlusskriterien:

  • Patient hat zuvor an einer klinischen Studie mit Zolbetuximab teilgenommen oder an einer klinischen Studie, die Zolbetuximab als eine der Behandlungsoptionen enthielt, selbst wenn der Patient kein Zolbetuximab erhalten hat.
  • Patient hat einen bekannten Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel.
  • Patient hat zuvor eine systemische Chemotherapie für lokal fortgeschrittenes, nicht resektables oder metastasiertes Magen- oder gastroösophageales Übergangskarzinom erhalten. Jedoch kann der Patient entweder eine neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie, Immuntherapie oder andere systemische Antikrebstherapien erhalten haben, sofern diese mindestens 6 Monate vor der Teilnahme abgeschlossen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patient mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Magenadenokarzinom.
Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) mit fortgeschrittenem HER-2-negativem und Claudin 18.2-positivem Magen- oder gastroösophagealen Übergangsadenokarzinom, die mit Zolbetuximab in Kombination mit Fluoropyrimidin- und platinbasierten Chemotherapien behandelt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Das primäre Endziel dieser einarmigen Beobachtungsstudie ist das progressionsfreie Überleben
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Institute of Oncology

Ermittler

  • Studienleiter: Nicola Fazio, MD, IEO

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • L2-356
  • UID 4835 (Andere Kennung: Clinical Trial Office - Istituto Europeo di oncologia)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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