Zolbetuximab en el Mundo Real en Pacientes con Adenocarcinoma Metastásico HER-2 Negativo y Claudina 18.2 Positiva (DUPLICATE)
17 de febrero de 2026 actualizado por: European Institute of Oncology
Zolbetuximab en el mundo real combinado con quimioterapia en pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica metastásico HER-2 negativo y Claudina 18.2 positivo
El objetivo principal es validar, a través de un estudio nacional de la vida real, la eficacia y seguridad de Zolbetuximab combinado con los regímenes FOLFOX o XELOX.
Se estudiarán problemas clínicos específicos mediante análisis de subgrupos preplanificados, abordando necesidades clínicas prácticas que no han sido investigadas específicamente en ensayos clínicos aleatorizados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
El adenocarcinoma gástrico y el adenocarcinoma de la unión gastroesofágica HER-2 negativo avanzado representan una entidad oncológica con un pronóstico relativamente pobre y opciones terapéuticas limitadas. Zolbetuximab, comercializado como VYLOY, es un anticuerpo monoclonal dirigido contra la proteína Claudin 18.2, un marcador tisular altamente expresado en aproximadamente el 30 al 40% de los adenocarcinomas GA o GEJA.
El 20 de septiembre de 2024, la Agencia Europea de Medicamentos aprobó el uso de VYLOY (zolbetuximab) en combinación con quimioterapias basadas en fluoropirimidina y platino como tratamiento de primera línea para pacientes adultos con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágico HER2 negativo y Claudin 18.2 positivo localmente avanzado no resecable o metastásico.
Esta aprobación se basa en dos ensayos clínicos aleatorizados positivos de fase III, SPOTLIGHT y GLOW, que demostraron la eficacia de Zolbetuximab en este contexto clínico.
En octubre de 2024, tras esta aprobación, se lanzó en Italia un Programa de Acceso Temprano (EAP) para proporcionar acceso temprano a pacientes elegibles para este tratamiento. (ClinicalTrials.gov ID NCT06048081) Este estudio observacional prospectivo de la vida real a escala nacional tiene como objetivo validar los datos de eficacia y seguridad de zolbetuximab en combinación con quimioterapias basadas en fluoropirimidina y platino, analizando aspectos clínicos específicos mediante análisis de subgrupos previamente planificados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
70
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chiara Alessandra Cella, MD
- Número de teléfono: 00390257489258
- Correo electrónico: divisione.gastrointestinale@ieo.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lorenzo Gervaso, MD
- Número de teléfono: 00390257489258
- Correo electrónico: divisione.gastrointestinale@ieo.it
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20141
- Reclutamiento
- European Institute of Oncology
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Sub-Investigador:
- Lorenzo Gervaso, MD
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Sub-Investigador:
- Chiara Alessandra Cella, MD
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Contacto:
- Nicola Fazio, MD,PhD
- Número de teléfono: 0257489258
- Correo electrónico: divisione.gastrointestinale@ieo.it
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Investigador principal:
- Nicola Fazio, MD,PhD
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Sub-Investigador:
- Francesca Spada, MD
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Sub-Investigador:
- Lavinia Benini, MD
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Sub-Investigador:
- Davide Ciardiello, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos (≥ 18 años) con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica avanzado, HER-2 negativo y Claudin 18.2 positivo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con diagnóstico confirmado histológicamente de adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica.
- Paciente con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica localmente avanzado, irresecable o metastásico.
- Paciente cuyo tumor expresa claudina18.2 en ≥ 75% de las células tumorales que demuestran tinción membranosa de CLDN18 moderada a fuerte, según lo determinado por pruebas de inmunohistoquímica locales o centrales.
- Paciente con tumor negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano según pruebas locales en una muestra de tumor gástrico o de la unión gastroesofágica.
- Paciente con estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1.
- Paciente que puede acceder al programa de uso compasivo de Zolbetuximab o al procedimiento autorizado y reembolsado localmente (AIFA).
- Paciente que está a punto de iniciar el tratamiento de primera línea con Zolbetuximab + FOLFOX/XELOX o que tiene un tratamiento en curso con Zolbetuximab + FOLFOX/XELOX con datos clínicos disponibles.
Criterios de exclusión:
- El paciente ha recibido previamente tratamiento en un ensayo clínico con zolbetuximab, o en un ensayo clínico que incluía zolbetuximab como una de las opciones de tratamiento, incluso si al paciente no se le administró zolbetuximab.
- El paciente tiene deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa.
- El paciente ha recibido quimioterapia sistémica previa para adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica localmente avanzado irresecable o metastásico. Sin embargo, el paciente puede haber recibido quimioterapia neoadyuvante o adyuvante, inmunoterapia u otras terapias sistémicas anticancerígenas siempre que se haya completado al menos 6 meses antes de la participación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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paciente con adenocarcinoma gástrico irresecable o metastásico.
Pacientes adultos (≥ 18 años) con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica HER-2 negativo avanzado y positivo para Claudina 18.2 tratados con Zolbetuximab en combinación con quimioterapias basadas en fluoropirimidina y platino.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
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El criterio de valoración principal de este estudio observacional de un solo brazo es la supervivencia libre de progresión
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nicola Fazio, MD, IEO
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shah MA, Shitara K, Ajani JA, Bang YJ, Enzinger P, Ilson D, Lordick F, Van Cutsem E, Gallego Plazas J, Huang J, Shen L, Oh SC, Sunpaweravong P, Soo Hoo HF, Turk HM, Oh M, Park JW, Moran D, Bhattacharya P, Arozullah A, Xu RH. Zolbetuximab plus CAPOX in CLDN18.2-positive gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: the randomized, phase 3 GLOW trial. Nat Med. 2023 Aug;29(8):2133-2141. doi: 10.1038/s41591-023-02465-7. Epub 2023 Jul 31.
- Shitara K, Lordick F, Bang YJ, Enzinger P, Ilson D, Shah MA, Van Cutsem E, Xu RH, Aprile G, Xu J, Chao J, Pazo-Cid R, Kang YK, Yang J, Moran D, Bhattacharya P, Arozullah A, Park JW, Oh M, Ajani JA. Zolbetuximab plus mFOLFOX6 in patients with CLDN18.2-positive, HER2-negative, untreated, locally advanced unresectable or metastatic gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (SPOTLIGHT): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet. 2023 May 20;401(10389):1655-1668. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00620-7. Epub 2023 Apr 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2026
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- L2-356
- UID 4835 (Otro identificador: Clinical Trial Office - Istituto Europeo di oncologia)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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