Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальное применение золбетуксимаба у пациентов с HER-2 негативной и клаудин 18.2 позитивной метастатической аденокарциномой (DUPLICATE)

17 февраля 2026 г. обновлено: European Institute of Oncology

Реальное применение Золбетуксимаба в комбинации с химиотерапией у пациентов с HER-2-негативным и клаудин-18.2-позитивным метастатическим аденокарциномой желудка или гастроэзофагеального перехода

Основной целью является подтверждение эффективности и безопасности золбетуксимаба в комбинации с режимами FOLFOX или XELOX в рамках общенационального исследования в реальной клинической практике. Конкретные клинические вопросы будут изучены с помощью заранее запланированных анализов подгрупп, что позволит решить практические клинические задачи, которые ранее не изучались специально в рандомизированных клинических испытаниях.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Распространённая HER2-негативная аденокарцинома желудка и аденокарцинома гастроэзофагеального перехода представляет собой онкологическую нозологию с относительно неблагоприятным прогнозом и ограниченными терапевтическими возможностями. Золбетуксимаб, продаваемый под торговым названием VYLOY, представляет собой моноклональное антитело, нацеленное на белок клаудин 18.2, тканевый маркёр, высоко экспрессируемый примерно в 30–40% случаев аденокарциномы желудка или гастроэзофагеального перехода.

20 сентября 2024 года Европейское агентство по лекарственным средствам одобрило применение VYLOY (золбетуксимаб) в комбинации с химиотерапией на основе фторпиримидинов и платины в качестве терапии первой линии для взрослых пациентов с местно-распространённой нерезектабельной или метастатической HER2-негативной и Claudin 18.2-положительной аденокарциномой желудка или гастроэзофагеального перехода.

Данное одобрение основано на двух положительных рандомизированных клинических исследованиях III фазы, SPOTLIGHT и GLOW, которые продемонстрировали эффективность золбетуксимаба в данном клиническом контексте.

В октябре 2024 года, после данного одобрения, в Италии была запущена программа раннего доступа (Early Access Program, EAP) для обеспечения раннего доступа к данному лечению для соответствующих критериям пациентов. (ClinicalTrials.gov ID NCT06048081) Это проспективное обсервационное исследование реальной клинической практики в национальном масштабе направлено на валидацию данных по эффективности и безопасности золбетуксимаба в комбинации с химиотерапией на основе фторпиримидинов и платины, анализируя специфические клинические аспекты посредством заранее запланированных анализов подгрупп.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

70

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20141
        • Рекрутинг
        • European Institute of Oncology
        • Младший исследователь:
          • Lorenzo Gervaso, MD
        • Младший исследователь:
          • Chiara Alessandra Cella, MD
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nicola Fazio, MD,PhD
        • Младший исследователь:
          • Francesca Spada, MD
        • Младший исследователь:
          • Lavinia Benini, MD
        • Младший исследователь:
          • Davide Ciardiello, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты (≥ 18 лет) с распространенной HER-2 негативной и Claudin 18.2 позитивной аденокарциномой желудка или гастроэзофагеального перехода.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с гистологически подтвержденным диагнозом аденокарциномы желудка или гастроэзофагеального перехода.
  • Пациент с местно-распространенной, нерезектабельной или метастатической аденокарциномой желудка или гастроэзофагеального перехода.
  • Пациент, у которого опухоль экспрессирует клаудин-18.2 в ≥ 75% опухолевых клеток, демонстрируя умеренное или сильное мембранное окрашивание CLDN18, определенное с помощью локального или центрального иммуногистохимического тестирования.
  • Пациент с опухолью, отрицательной по рецептору 2 человеческого эпидермального фактора роста, по данным локального тестирования на образце опухоли желудка или гастроэзофагеального перехода.
  • Пациент с показателем статуса активности по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Пациент, который имеет доступ к программе расширенного доступа (EAP) золбетуксимаба или к локально разрешенной и возмещаемой (AIFA) процедуре.
  • Пациент, который собирается начать терапию первой линии золбетуксимаб + FOLFOX/XELOX или у которого уже проводится терапия золбетуксимаб + FOLFOX/XELOX с доступными клиническими данными.

Критерии исключения:

  • Пациент ранее получал лечение в клиническом исследовании золбетуксимаба или в клиническом исследовании, которое включало золбетуксимаб в качестве одного из вариантов лечения, даже если пациенту не вводили золбетуксимаб.
  • Пациент с известным дефицитом дигидропиримидиндегидрогеназы.
  • Пациент получал ранее системную химиотерапию по поводу местно-распространенной нерезектабельной или метастатической аденокарциномы желудка или гастроэзофагеального перехода. Однако пациент мог получать неоадъювантную или адъювантную химиотерапию, иммунотерапию или другие системные противоопухолевые терапии при условии, что они были завершены не менее чем за 6 месяцев до участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
пациент с неоперабельной или метастатической аденокарциномой желудка.
Взрослые пациенты (≥ 18 лет) с распространённой HER-2 негативной и Claudin 18.2 позитивной аденокарциномой желудка или гастроэзофагеального перехода, получавшие лечение Золбетуксимабом в комбинации с химиотерапией на основе фторпиримидинов и препаратов платины.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
Основным конечным пунктом этого однорукавного обсервационного исследования является выживаемость без прогрессирования
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Institute of Oncology

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nicola Fazio, MD, IEO

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • L2-356
  • UID 4835 (Другой идентификатор: Clinical Trial Office - Istituto Europeo di oncologia)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться