Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zolbetuksymab w rzeczywistych warunkach klinicznych u pacjentów z HER-2 ujemnym i Claudin 18.2 dodatnim przerzutowym gruczolakorakiem (DUPLICATE)

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: European Institute of Oncology

Real-World Zolbetuksymab w połączeniu z chemioterapią u pacjentów z HER-2 ujemnym i Claudyną 18.2 dodatnim przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego

Głównym celem jest walidacja, w ramach krajowego badania real-world, skuteczności i bezpieczeństwa Zolbetuksymabu w połączeniu z schematami FOLFOX lub XELOX.
Konkretne problemy kliniczne będą badane poprzez zaplanowane wcześniej analizy podgrup, odpowiadając na praktyczne potrzeby kliniczne, które nie były szczegółowo badane w randomizowanych badaniach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Zaawansowany gruczolakorak żołądka i gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego z ujemnym statusem HER-2 stanowi jednostkę onkologiczną o stosunkowo złym rokowaniu i ograniczonych opcjach terapeutycznych. Zolbetuksymab, sprzedawany jako VYLOY, jest przeciwciałem monoklonalnym ukierunkowanym na białko Claudin 18.2, marker tkankowy wysoko eksprymowany w około 30 do 40% przypadków gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego.

20 września 2024 roku Europejska Agencja Leków zatwierdziła stosowanie leku VYLOY (zolbetuksymab) w skojarzeniu z chemioterapią opartą na fluoropirymidynach i związkach platyny jako leczenie pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieresekcyjnym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego, z ujemnym statusem HER2 i dodatnim statusem Claudin 18.2.

To zatwierdzenie opiera się na dwóch pozytywnych, randomizowanych badaniach klinicznych fazy III, SPOTLIGHT i GLOW, które wykazały skuteczność zolbetuksymabu w tym kontekście klinicznym.

W październiku 2024 roku, po tym zatwierdzeniu, we Włoszech uruchomiono Program Wczesnego Dostępu (EAP), aby zapewnić wczesny dostęp do tego leczenia kwalifikującym się pacjentom. (ClinicalTrials.gov ID NCT06048081) To prospektywne, obserwacyjne badanie rzeczywistej praktyki klinicznej na skalę krajową ma na celu walidację danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa zolbetuksymabu w skojarzeniu z chemioterapią opartą na fluoropirymidynach i związkach platyny, analizując specyficzne aspekty kliniczne poprzez wcześniej zaplanowane analizy podgrup.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20141
        • Rekrutacyjny
        • European Institute of Oncology
        • Pod-śledczy:
          • Lorenzo Gervaso, MD
        • Pod-śledczy:
          • Chiara Alessandra Cella, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicola Fazio, MD,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Francesca Spada, MD
        • Pod-śledczy:
          • Lavinia Benini, MD
        • Pod-śledczy:
          • Davide Ciardiello, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci (≥ 18 lat) z zaawansowanym rakiem żołądka lub rakiem połączenia żołądkowo-przełykowego, ujemnym w kierunku HER-2 i dodatnim w kierunku Claudin 18.2.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego.
  • Pacjent z miejscowo zaawansowanym, nieresekcyjnym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego.
  • Pacjent, którego nowotwór wyraża klauzynę 18.2 w ≥ 75% komórek nowotworowych wykazujących umiarkowane do silne błonowe barwienie CLDN18, określone na podstawie lokalnych lub centralnych badań immunohistochemicznych.
  • Pacjent z nowotworem ujemnym w kierunku receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) w lokalnych badaniach na próbce guza żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego.
  • Pacjent ze wskaźnikiem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Pacjent, który ma dostęp do programu Zolbetuximab EAP lub lokalnie autoryzowanej i refundowanej (AIFA) procedury.
  • Pacjent, który ma rozpocząć pierwszą linię leczenia Zolbetuximab + FOLFOX/XELOX lub który jest w trakcie leczenia Zolbetuximab FOLFOX/XELOX z dostępnymi danymi klinicznymi.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent wcześniej otrzymywał leczenie w badaniu klinicznym zolbetuximabu lub w badaniu klinicznym, które obejmowało zolbetuximab jako jedną z opcji leczenia, nawet jeśli pacjentowi nie podano zolbetuximabu.
  • Pacjent ma znany niedobór dihydropirymidynodehydrogenazy.
  • Pacjent otrzymał wcześniej systemową chemioterapię w leczeniu miejscowo zaawansowanego nieresekcyjnego lub przerzutowego gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego. Jednak pacjent mógł otrzymać chemioterapię neoadiuwantową lub adiuwantową, immunoterapię lub inne systemowe terapie przeciwnowotworowe, pod warunkiem że zostały one zakończone co najmniej 6 miesięcy przed udziałem w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
pacjent z nieoperacyjnym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka.
Dorośli pacjenci (≥ 18 lat) z zaawansowanym HER-2 ujemnym i Claudin 18.2 dodatnim gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego leczeni Zolbetuximabem w połączeniu z chemioterapią opartą na fluoropirymidynach i związkach platyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego jedno-ramiennego badania obserwacyjnego jest przeżycie wolne od progresji
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Institute of Oncology

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nicola Fazio, MD, IEO

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • L2-356
  • UID 4835 (Inny identyfikator: Clinical Trial Office - Istituto Europeo di oncologia)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj