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HER-2 음성 및 클라우딘 18.2 양성 전이성 선암 환자에서 실제 임상 환경에서의 졸베툭시맙 (DUPLICATE)

2026년 2월 17일 업데이트: European Institute of Oncology

HER-2 음성 및 Claudin 18.2 양성 전이성 위암 또는 위식도 접합부 선암 환자에서 실제 임상 환경에서의 졸베툭시맙과 화학요법 병용 치료

주요 목표는 전국적인 실제 임상 연구를 통해 Zolbetuximab과 FOLFOX 또는 XELOX 요법을 병용한 치료의 효과와 안전성을 검증하는 것입니다. 특정 임상적 문제들은 무작위 임상 시험에서 구체적으로 조사되지 않은 실질적인 임상적 요구를 다루기 위해, 사전 계획된 하위 그룹 분석을 통해 연구될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

고급 HER-2 음성 위선암 및 위식도 접합부 선암은 상대적으로 예후가 불량하고 치료 옵션이 제한된 종양학적 질환입니다. 클라우딘 18.2 단백질을 표적으로 하는 단일클론항체인 졸베툭시맙(상품명: VYLOY)은 위선암 또는 위식도 접합부 선암 환자의 약 30~40%에서 높게 발현되는 조직 표지자입니다.

2024년 9월 20일, 유럽의약품청은 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 HER2 음성 및 클라우딘 18.2 양성 위 또는 위식도 접합부 선암 성인 환자의 1차 치료제로 VYLOY(졸베툭시맙)과 플루오로피리미딘 및 백금 기반 화학요법의 병용 요법을 승인했습니다.

이 승인은 SPOTLIGHT 및 GLOW라는 두 건의 양성 3상 무작위 임상시험 결과를 기반으로 하며, 이러한 임상적 맥락에서 졸베툭시맙의 효능을 입증했습니다.

2024년 10월, 이 승인에 따라 이탈리아에서 조기 접근 프로그램(EAP)이 시작되어 적격 환자들에게 이 치료에 대한 조기 접근을 제공하고 있습니다. (ClinicalTrials.gov ID NCT06048081) 이 전국적 규모의 전향적 실제 세계 관찰 연구는 플루오로피리미딘 및 백금 기반 화학요법과 병용한 졸베툭시맙의 효능 및 안전성 데이터를 검증하고, 사전 계획된 하위군 분석을 통해 특정 임상적 측면을 분석하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

70

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • 모병
        • European Institute of Oncology
        • 부수사관:
          • Lorenzo Gervaso, MD
        • 부수사관:
          • Chiara Alessandra Cella, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nicola Fazio, MD,PhD
        • 부수사관:
          • Francesca Spada, MD
        • 부수사관:
          • Lavinia Benini, MD
        • 부수사관:
          • Davide Ciardiello, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

HER-2 음성 및 Claudin 18.2 양성의 진행성 위암 또는 위식도접합부 선암을 가진 성인 환자(≥18세).

설명

포함 기준:

  • 위 또는 위식도 접합부 선암의 조직학적으로 확인된 진단을 받은 환자.
  • 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 위 또는 위식도 접합부 선암을 가진 환자.
  • 국소 또는 중앙 면역조직화학 검사에 의해 결정된 대로, 종양 세포의 ≥ 75%에서 중등도에서 강한 막 CLDN18 염색을 보여주는 클라우딘18.2를 발현하는 종양을 가진 환자.
  • 위 또는 위식도 접합부 종양 표본에 대한 국소 검사에서 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성 종양을 가진 환자.
  • 동부 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1인 환자.
  • 졸베툭시맵 EAP 프로그램 또는 국소적으로 승인되고 보상된(AIFA) 절차에 접근할 수 있는 환자.
  • 1차 치료로서 졸베툭시맵 + FOLFOX/XELOX를 시작하려는 환자 또는 사용 가능한 임상 데이터가 있는 진행 중인 졸베툭시맵 FOLFOX/XELOX 치료를 받고 있는 환자.

제외 기준:

  • 환자가 이전에 졸베툭시맵 임상 시험, 또는 환자가 졸베툭시맵을 투여받지 않았더라도 치료 옵션 중 하나로 졸베툭시맵을 포함한 임상 시험에서 치료를 받은 적이 있는 경우.
  • 환자가 알려진 디하이드로피리미딘 탈수소효소 결핍증을 가진 경우.
  • 환자가 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 위 또는 위식도 접합부 선암에 대해 이전에 전신 화학요법을 받은 경우. 그러나, 환자가 참여 최소 6개월 전에 완료된 경우 신보조 또는 보조 화학요법, 면역요법 또는 기타 전신 항암 치료를 받았을 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
절제 불가능하거나 전이성 위선암 환자.
조베투시맙을 플루오로피리미딘 및 백금계 화학요법제와 병용하여 치료받는 진행성 HER-2 음성 및 Claudin 18.2 양성 위암 또는 위식도접합부 선암종의 성인 환자(≥ 18세)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 2년
이 단일군 관찰 연구의 주요 종말점은 무진행 생존율입니다
2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Institute of Oncology

수사관

  • 연구 책임자: Nicola Fazio, MD, IEO

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • L2-356
  • UID 4835 (기타 식별자: Clinical Trial Office - Istituto Europeo di oncologia)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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