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Zolbetuximab nel Mondo Reale in Pazienti con Adenocarcinoma Metastatico HER-2 Negativo e Claudina 18.2 Positiva (DUPLICATE)

17 febbraio 2026 aggiornato da: European Institute of Oncology

Zolbetuximab nel Mondo Reale Combinato Con chemioteraPia in Pazienti Con AdenoCarcinoma Metastatico Gastrico o della Giunzione Gastroesofagea HER-2 Negativo e Claudina 18.2 Positivo

L'obiettivo primario è convalidare, attraverso uno studio nazionale nel mondo reale, l'efficacia e la sicurezza di Zolbetuximab combinato con i regimi FOLFOX o XELOX. Questioni cliniche specifiche saranno studiate tramite analisi di sottogruppo pre-pianificate, affrontando esigenze cliniche pratiche che non sono state specificamente investigate in studi clinici randomizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'adenocarcinoma gastrico avanzato HER-2 negativo e l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea rappresentano un'entità oncologica con una prognosi relativamente scarsa e opzioni terapeutiche limitate. Zolbetuximab, commercializzato come VYLOY, è un anticorpo monoclonale che mira alla proteina Claudin 18.2, un marcatore tissutale altamente espresso in circa il 30-40% degli adenocarcinomi GA o GEJA.

Il 20 settembre 2024, l'Agenzia Europea per i Medicinali ha approvato l'uso di VYLOY (zolbetuximab) in combinazione con chemioterapie a base di fluoropirimidine e platino come trattamento di prima linea per pazienti adulti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea localmente avanzato non resecabile o metastatico, HER2-negativo e Claudin 18.2 positivo.

Questa approvazione si basa su due studi clinici randomizzati di fase III positivi, SPOTLIGHT e GLOW, che hanno dimostrato l'efficacia di Zolbetuximab in questo contesto clinico.

Nell'ottobre 2024, a seguito di questa approvazione, è stato avviato in Italia un Programma di Accesso Anticipato (EAP) per fornire un accesso precoce a questo trattamento per i pazienti idonei. (ClinicalTrials.gov ID NCT06048081) Questo studio osservazionale prospettico su larga scala nazionale mira a convalidare i dati di efficacia e sicurezza di zolbetuximab in combinazione con chemioterapie a base di fluoropirimidine e platino, analizzando aspetti clinici specifici attraverso analisi di sottogruppi pre-pianificate.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Reclutamento
        • European Institute of Oncology
        • Sub-investigatore:
          • Lorenzo Gervaso, MD
        • Sub-investigatore:
          • Chiara Alessandra Cella, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicola Fazio, MD,PhD
        • Sub-investigatore:
          • Francesca Spada, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lavinia Benini, MD
        • Sub-investigatore:
          • Davide Ciardiello, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti (≥ 18 anni) con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea avanzato, HER-2 negativo e Claudin 18.2 positivo.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente con diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea.
  • Paziente con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea localmente avanzato, non resecabile o metastatico.
  • Paziente il cui tumore esprime claudin18.2 in ≥ 75% delle cellule tumorali che dimostrano colorazione CLDN18 membranosa da moderata a forte come determinato da test di immunoistochimica locale o centrale.
  • Paziente con tumore negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) secondo test locale su campione di tumore gastrico o della giunzione gastroesofagea.
  • Paziente con stato di performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1.
  • Paziente che può accedere al programma EAP di Zolbetuximab o alla procedura autorizzata e rimborsata localmente (AIFA).
  • Paziente che sta per iniziare il trattamento di prima linea con Zolbetuximab + FOLFOX/XELOX o che ha un trattamento in corso con Zolbetuximab FOLFOX/XELOX con dati clinici disponibili.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha precedentemente ricevuto trattamento in uno studio clinico con zolbetuximab, o in uno studio clinico che includeva zolbetuximab come una delle opzioni di trattamento, anche se al paziente non è stato somministrato zolbetuximab.
  • Il paziente ha una nota deficienza di diidropirimidina deidrogenasi.
  • Il paziente ha ricevuto precedente chemioterapia sistemica per adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea localmente avanzato non resecabile o metastatico. Tuttavia, il paziente potrebbe aver ricevuto chemioterapia neoadiuvante o adiuvante, immunoterapia o altre terapie sistemiche anticancro purché completate almeno 6 mesi prima della partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
paziente con adenocarcinoma gastrico non resecabile o metastatico.
Pazienti adulti (≥ 18 anni) con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea avanzato, HER-2 negativo e Claudin 18.2 positivo, trattati con Zolbetuximab in combinazione con chemioterapie a base di fluoropirimidine e platino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
L'endpoint primario di questo studio osservazionale a braccio singolo è la sopravvivenza libera da progressione
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Institute of Oncology

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nicola Fazio, MD, IEO

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • L2-356
  • UID 4835 (Altro identificatore: Clinical Trial Office - Istituto Europeo di oncologia)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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