房室结消融与传导系统起搏治疗左心室功能正常的房颤 (AVA CONDUCT)
2026年2月17日 更新者：St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
房室结消融与传导系统起搏治疗左心室功能保留的心房颤动 - 一项随机对照试验
AVA CONDUCT 是一项前瞻性、多中心、随机单盲研究，比较房室结消融后左束支区域（LBBA）起搏与右心室（RV）起搏在临床、功能和电生理结果方面的差异。
主要假设是，与 LBBA 起搏相比，接受 RV 起搏的患者中，起搏诱发的心肌病（定义为从基线到绝对值低于 50% 的 LVEF 下降 10% 或更多）的发生率显著更高。其次，预计 LBBA 起搏在保持相当的手术安全性的同时，能提供更好的心功能，从而与传统 RV 起搏相比，改善生活质量和功能能力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
86
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hagen、德国
- 尚未招聘
- Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe
-
接触：
- Harilaos Bogossian, MD
-
Wiesbaden、德国
- 招聘中
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
-
接触：
- Joachim Ehrlich, MD
- 电话号码：+496111771200
- 邮箱：jehrlich@joho.de
-
首席研究员：
- Joachim Ehrlich, MD
-
首席研究员：
- Andreas Boehmer, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 尽管接受指南推荐的药物或介入治疗，仍有症状性房颤病史（EHRA IIb - IV级）
- 左心室射血分数保留（≥ 50%，通过超声心动图Simpson双平面法评估）
- 房室结消融计划独立于可能的参与研究
- 年龄 ≥ 18岁
- 具备同意能力
排除标准：
- 左心室射血分数受损（< 50%）
- 已植入起搏器
- 起搏器植入或房室结消融禁忌症（详见第5.3章）
- 重度（III°）左心瓣膜病
- 外科冠状动脉血运重建（最近30天内）或支架PCI术后当前三联疗法
- 体重指数 > 40 kg/m²
- 妊娠
- 无法提供书面知情同意
- 预期寿命 < 12个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：右心室起搏
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房室结消融前的右心室心尖起搏器植入术
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有源比较器：左束支区域起搏
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LBBA起搏器植入后进行房室结消融
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生起搏器诱发型心肌病的患者数量
大体时间：36个月
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超声心动图检测到收缩期左心室射血分数恶化 ≥10%至绝对值<50% |
36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左心室功能
大体时间：36 个月
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左心室射血分数（%）
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36 个月
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左心室整体纵向应变
大体时间：36个月
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左心室整体纵向应变 (%)
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36个月
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右心室功能
大体时间：36个月
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三尖瓣环平面收缩期位移（毫米）
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36个月
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右心室功能
大体时间：36个月
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右心室-肺动脉耦合（毫米/毫米汞柱）
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36个月
|
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右心室功能
大体时间：36个月
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右心室应变 (%)
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36个月
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NT-proBNP血清浓度（ng/L）
大体时间：36个月
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NT-proBNP血清浓度（纳克/升）
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36个月
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使用欧洲五维健康量表五级版本（EQ-5D-5L）指数评分评估生活质量
大体时间：36个月
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分值范围为0至100，分数越高代表结果越好。
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36个月
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6分钟步行距离（米）
大体时间：36个月
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36个月
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全因死亡率
大体时间：36个月
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36个月
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因心力衰竭/心脏失代偿再次住院的患者人数
大体时间：36 个月
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36 个月
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因起搏器故障导致再住院的患者人数
大体时间：36个月
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36个月
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因房性心律失常再次住院的患者数量
大体时间：36 个月
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36 个月
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出现卒中或短暂性脑缺血发作的患者数量
大体时间：36个月
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36个月
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手术相关并发症
大体时间：36个月
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出现以下任一事件的患者人数：死亡、卒中和短暂性脑缺血发作；临床相关出血（Bleeding Academic Research Consortium ≥2级），包括延长住院时间的起搏器囊袋血肿；锁骨下/腋窝/肘静脉血栓形成；气胸、心包积液和心脏压塞；心肌或间隔穿孔；冠状血管损伤，包括瘘管形成；起搏器导线脱位或穿孔；感染，包括起搏器囊袋感染、导线感染和起搏器相关心内膜炎；需要治疗的腹股沟并发症，如动脉瘤、动静脉瘘或夹层（延长住院时间）
|
36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月1日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月17日
首次发布 (实际的)
2026年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月17日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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