Ablación del Nodo AV y Pacing del Sistema de CONDUCCIón para Fibrilación Auricular con Función Ventricular Izquierda Preservada (AVA CONDUCT)
17 de febrero de 2026 actualizado por: St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
Ablación del Nodo Atrioventricular y Estimulación del Sistema de CONDUCCIÓN para la Fibrilación Auricular con Función Ventricular Izquierda Preservada - un Ensayo Controlado Aleatorizado
AVA CONDUCT es un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y con enmascaramiento simple que compara la estimulación del área de la rama izquierda del haz de His (LBBA) con la estimulación ventricular derecha (RV) tras la ablación del nodo AV en términos de resultados clínicos, funcionales y electrofisiológicos.
La hipótesis principal es que la miocardiopatía inducida por la estimulación, definida como una disminución de la FEVI del 10% o más desde el valor basal hasta un valor absoluto inferior al 50%, ocurre significativamente con mayor frecuencia en pacientes que reciben estimulación RV en comparación con la estimulación LBBA. Secundariamente, se espera que la estimulación LBBA mantenga una seguridad procedimental comparable mientras proporciona una mejor función cardíaca, lo que resulta en una mejor calidad de vida y capacidad funcional en comparación con la estimulación RV convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
86
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Hagen, Alemania
- Aún no reclutando
- Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe
-
Contacto:
- Harilaos Bogossian, MD
-
Wiesbaden, Alemania
- Reclutamiento
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
-
Contacto:
- Joachim Ehrlich, MD
- Número de teléfono: +496111771200
- Correo electrónico: jehrlich@joho.de
-
Investigador principal:
- Joachim Ehrlich, MD
-
Investigador principal:
- Andreas Boehmer, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historia de FA sintomática (EHRA IIb - IV) a pesar de terapia médica o intervencionista indicada por las guías
- FEVI preservada (≥ 50%, evaluada por ecocardiografía, método biplano de Simpson)
- Ablación del nodo AV programada independientemente de la posible participación en el estudio
- Edad ≥ 18 años
- Capacidad de consentimiento
Criterios de exclusión:
- FEVI deteriorada (< 50%)
- Marcapasos preimplantado
- Contraindicación para la implantación de marcapasos o ablación del nodo AV (ver capítulo 5.3 para detalles)
- Enfermedad valvular cardíaca izquierda de alto grado (III°)
- Revascularización coronaria quirúrgica (en los últimos 30 días) o terapia triple actual después de PCI con stent
- Índice de masa corporal > 40 kg/m²
- Embarazo
- Incapacidad para dar consentimiento informado por escrito
- Esperanza de vida < 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Estimulación del ventrículo derecho
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Implantación de marcapasos apical del ventrículo derecho previa a la ablación del nodo AV
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Comparador activo: Estimulación del área de la rama izquierda del haz
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Implantación de marcapasos LBBA previa a la ablación del nodo AV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que desarrollan miocardiopatía inducida por marcapasos
Periodo de tiempo: 36 meses
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Deterioro detectado ecocardiográficamente en la FEVI sistólica de ≥10% hasta un valor absoluto de < 50% |
36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función ventricular izquierda
Periodo de tiempo: 36 meses
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (%)
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36 meses
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Deformación Longitudinal Global del Ventrículo Izquierdo
Periodo de tiempo: 36 meses
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Deformación longitudinal global del ventrículo izquierdo (%)
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36 meses
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Función ventricular derecha
Periodo de tiempo: 36 meses
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Excursión Sistólica del Plano Anular Tricúspide (mm)
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36 meses
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Función ventricular derecha
Periodo de tiempo: 36 meses
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Acoplamiento Ventrículo Derecho - Arteria Pulmonar (mm/mmHg)
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36 meses
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Función ventricular derecha
Periodo de tiempo: 36 meses
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Tensión ventricular derecha (%)
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36 meses
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Concentración sérica de NT-proBNP (ng/L)
Periodo de tiempo: 36 meses
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Concentración sérica de NT-proBNP (ng/L)
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36 meses
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Calidad de vida evaluada mediante la puntuación del índice EuroQol de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 36 meses
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Ranging from 0 to 100 with higher scores represent a better outcome.
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36 meses
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Distancia recorrida en 6 minutos (metros)
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Número de pacientes con rehospitalización por insuficiencia cardiaca/descompensación cardiaca
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Número de pacientes con un reingreso hospitalario debido a un mal funcionamiento del marcapasos
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Número de pacientes con un reingreso hospitalario debido a una arritmia auricular
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Número de pacientes que sufren un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: 36 meses
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Número de pacientes con uno de los siguientes eventos: muerte, ictus y AIT; hemorragia clínicamente relevante (Consorcio de Investigación Académica sobre Hemorragias ≥2) incluyendo hematoma en el bolsillo del marcapasos que prolongue la estancia hospitalaria; trombosis de vena subclavia/axilar/cubital; neumotórax, derrame pericárdico y taponamiento; perforación miocárdica o septal; lesión de vaso coronario, incluyendo formación de fístula; dislocación o perforación del electrodo del marcapasos; infección, incluyendo infección del bolsillo del marcapasos, infección del electrodo y endocarditis asociada al marcapasos; complicaciones inguinales que requieren tratamiento como aneurisma, fístula AV o disección (que prolonguen la estancia hospitalaria)
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AVA CONDUCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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