Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja węzła przedsionkowo-komorowego i stymulacja układu przewodzącego w migotaniu przedsionków z zachowaną funkcją lewej komory (AVA CONDUCT)

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH

Ablacja węzła przedsionkowo-komorowego i stymulacja układu przewodzącego w migotaniu przedsionków z zachowaną funkcją lewej komory – randomizowane badanie kontrolowane

AVA CONDUCT to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z pojedynczym zaślepieniem, porównujące stymulację obszaru lewej odnogi pęczka Hisa (LBBA) ze stymulacją prawej komory (RV) po ablacji węzła przedsionkowo-komorowego pod względem wyników klinicznych, czynnościowych i elektrofizjologicznych.

Główna hipoteza zakłada, że kardiomiopatia indukowana stymulacją, zdefiniowana jako spadek LVEF o 10% lub więcej od wartości wyjściowej do wartości bezwzględnej poniżej 50%, występuje istotnie częściej u pacjentów otrzymujących stymulację RV w porównaniu ze stymulacją LBBA. Po drugie, oczekuje się, że stymulacja LBBA zachowa porównywalne bezpieczeństwo zabiegowe, jednocześnie zapewniając lepszą czynność serca, co skutkuje poprawą jakości życia i wydolności funkcjonalnej w porównaniu z konwencjonalną stymulacją RV.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hagen, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe
        • Kontakt:
          • Harilaos Bogossian, MD
      • Wiesbaden, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joachim Ehrlich, MD
        • Główny śledczy:
          • Andreas Boehmer, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. W wywiadzie objawowe migotanie przedsionków (EHRA IIb - IV) pomimo leczenia zgodnego z wytycznymi, farmakologicznego lub interwencyjnego
  2. Zachowana frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF ≥ 50%, oceniana echokardiograficznie metodą biplanarną Simpsona)
  3. Zaplanowana ablacja węzła przedsionkowo-komorowego niezależnie od możliwego udziału w badaniu
  4. Wiek ≥ 18 lat
  5. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  1. Upośledzona frakcja wyrzutowa lewej komory (< 50%)
  2. Wcześniej wszczepiony rozrusznik serca
  3. Przeciwwskazanie do wszczepienia rozrusznika serca lub ablacji węzła przedsionkowo-komorowego (szczegóły w rozdziale 5.3)
  4. Zaawansowana (III°) choroba zastawki lewego serca
  5. Chirurgiczna rewaskularyzacja wieńcowa (w ciągu ostatnich 30 dni) lub obecna potrójna terapia po stentowaniu PCI
  6. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg/m2
  7. Ciaża
  8. Niezdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  9. Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Stymulacja prawej komory
Procedura: Stymulacja prawej komory
Implantacja rozrusznika wierzchołkowego prawej komory przed ablacją węzła przedsionkowo-komorowego
Aktywny komparator: Stymulacja obszaru lewej odnogi pęczka Hisa
Procedura: Stymulacja LBBA
LBBA wszczepienie rozrusznika serca przed ablacją węzła przedsionkowo-komorowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z rozwijającą się kardiomiopatią indukowaną przez rozrusznik serca
Ramy czasowe: 36 miesięcy

Pogorszenie skurczowej LVEF wykryte echokardiograficznie o

≥10% do wartości bezwzględnej < 50%
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja lewej komory
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Frakcja wyrzutowa lewej komory (%)
36 miesięcy
Globalna Deformacja Podłużna Lewej Komory
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Globalny podłużny odkształcenie lewej komory (%)
36 miesięcy
Funkcja prawej komory
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (mm)
36 miesięcy
Funkcja prawej komory
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Sprzężenie prawej komory serca z tętnicą płucną (mm/mmHg)
36 miesięcy
Funkcja prawej komory
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Odkształcenie prawej komory (%)
36 miesięcy
Stężenie NT-proBNP w surowicy (ng/L)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Stężenie NT-proBNP w surowicy (ng/L)
36 miesięcy
Jakość życia oceniana za pomocą wskaźnika EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zakres od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszy rezultat.
36 miesięcy
6-minutowy test marszu (metry)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Liczba pacjentów z ponowną hospitalizacją z powodu niewydolności serca/dekompensacji sercowej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Liczba pacjentów z powtórną hospitalizacją z powodu nieprawidłowego działania rozrusznika serca
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Liczba pacjentów z rehospitalizacją z powodu arytmii przedsionkowej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Liczba pacjentów doświadczających udaru mózgu lub przemijającego napadu niedokrwiennego
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Powikłania związane z zabiegiem
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Liczba pacjentów z jednym z następujących zdarzeń: zgon, udar i TIA; klinicznie istotne krwawienie (Bleeding Academic Research Consortium ≥2) w tym krwiak w kieszeni stymulatora przedłużający pobyt w szpitalu; zakrzepica żyły podobojczykowej/pachowej/łokciowej; odma opłucnowa, wysięk osierdziowy i tamponada; perforacja mięśnia sercowego lub przegrody; uszkodzenie naczynia wieńcowego, w tym powstanie przetoki; przemieszczenie lub perforacja elektrody stymulatora; zakażenie, w tym zakażenie kieszeni stymulatora, zakażenie elektrody i zapalenie wsierdzia związane ze stymulatorem; wymagające leczenia powikłania pachwiny, takie jak tętniak, przetoka tętniczo-żylna lub rozwarstwienie (przedłużające pobyt w szpitalu)
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVA CONDUCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulacja prawej komory

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj