Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AV-knudeablation og CONDUCTion-systemstimulering for atrieflimren med bevaret venstre ventrikelfunktion (AVA CONDUCT)

17. februar 2026 opdateret af: St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH

Atrioventrikulær Node Ablation og CONDUCTion System Pacing for Atrieflimren med Bevaret Venstre Ventrikelfunktion - en Randomiseret Kontrolleret Studie

AVA CONDUCT er en prospektiv, multicenter, randomiseret undersøgelse med enkelt blindtest, der sammenligner venstre bundtelgrenområde (LBBA) pacing med højre ventrikulær (RV) pacing efter AV-knudeablation med hensyn til kliniske, funktionelle og elektrofysiologiske resultater.

Den primære hypotese er, at pacing-induceret kardiomyopati, defineret som et fald i LVEF med 10 % eller mere fra baseline til en absolut værdi under 50 %, forekommer signifikant hyppigere hos patienter, der modtager RV pacing sammenlignet med LBBA pacing. Sekundært forventes LBBA pacing at opretholde sammenlignelig procedurmæssig sikkerhed, samtidig med at den giver bedre hjertefunktion, hvilket resulterer i forbedret livskvalitet og funktionel kapacitet sammenlignet med konventionel RV pacing.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hagen, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe
        • Kontakt:
          • Harilaos Bogossian, MD
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Rekruttering
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joachim Ehrlich, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Andreas Boehmer, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Historie med symptomatisk AF (EHRA IIb - IV) trods retningslinje-indikeret medicinsk eller interventionel terapi
  2. Bevaret LVEF (≥ 50%, vurderet ved ekkokardiografi, Simpsons biplan metode)
  3. AV-knudeablation planlagt uafhængigt af muligt studiedeltagelse
  4. Alder ≥ 18 år
  5. Samtykkekompetence

Eksklusionskriterier:

  1. Nedsat LVEF (< 50%)
  2. Forudimplanteret pacemaker
  3. Kontraindikation for pacemakerimplantation eller AV-knudeablation (se kapitel 5.3 for detaljer)
  4. Højgradig (III°) venstre hjerteklapsygdom
  5. Kirurgisk koronar revaskularisering (inden for de sidste 30 dage) eller nuværende triple terapi efter stent PCI
  6. Body-mass-index > 40 kg/m2
  7. Graviditet
  8. Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
  9. Forventet levetid < 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Højre ventrikulær pacing
Procedure: RV-pacing
RV-apikalt pacemakerimplantation før AV-knudeablation
Aktiv komparator: Venstre bundtelgrenområdepacing
Procedure: LBBA pacing
LBBA pacemaker implantation før AV-knudeablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter, der udvikler pacemaker-induceret kardiomyopati
Tidsramme: 36 måneder

Ekkokardiografisk påvist forværring i systolisk LVEF på

≥10% til en absolut værdi på < 50%
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikelfunktion
Tidsramme: 36 måneder
Fraktion af udstødning fra venstre ventrikel (%)
36 måneder
Global Longitudinal Strain af Venstre Ventrikel
Tidsramme: 36 måneder
Global longitudinal strain af venstre ventrikel (%)
36 måneder
Højre ventrikelfunktion
Tidsramme: 36 måneder
Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (mm)
36 måneder
Højre ventrikelfunktion
Tidsramme: 36 måneder
Højre ventrikel - lungearteriekobling (mm/mmHg)
36 måneder
Højre ventrikelfunktion
Tidsramme: 36 måneder
Højre ventrikulær belastning (%)
36 måneder
NT-proBNP serumkoncentration (ng/L)
Tidsramme: 36 måneder
NT-proBNP serumkoncentration (ng/L)
36 måneder
Livskvalitet vurderet ved hjælp af EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) indeksscore
Tidsramme: 36 måneder
Rækkevidde fra 0 til 100, hvor højere scorer repræsenterer et bedre resultat.
36 måneder
6-minutters gangafstand (meter)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Antal patienter med en genindlæggelse på grund af hjertesvigt/kardial dekompensation
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Antal patienter med genindlæggelse på grund af pacemakerfejl
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Antal patienter med en genindlæggelse på grund af atrieflimmer
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Antal patienter, der oplever et slagtilfælde eller en forbigående iskæmisk anfald
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Procedure-relaterede komplikationer
Tidsramme: 36 måneder
Antal patienter med en af følgende hændelser: død, slagtilfælde og TIA; klinisk relevant blødning (Bleeding Academic Research Consortium ≥2) inklusive hæmatom i pacemakerlommen, der forlænger hospitalsopholdet; trombose i vena subclavia/axillaris/cubitalis; pneumothorax, pericardieudgydelse og tamponade; myokardie- eller septumperforation; koronarkarskade, inklusive fisteldannelse; pacemakerledningsdislokation eller perforation; infektion, inklusive pacemakerlommeinfektion, ledningsinfektion og pacemaker-associeret endokarditis; behandlingskrævende lyske komplikationer som aneurisme, AV-fistel eller dissektion (der forlænger hospitalsopholdet)
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVA CONDUCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med RV-pacing

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner