Абляция АВ-узла и кардиостимуляция проводящей системы при фибрилляции предсердий с сохранной функцией левого желудочка (AVA CONDUCT)
17 февраля 2026 г. обновлено: St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
Абляция атриовентрикулярного узла и стимуляция проводящей системы при фибрилляции предсердий с сохранной функцией левого желудочка - рандомизированное контролируемое исследование
AVA CONDUCT — это проспективное, многоцентровое, рандомизированное исследование с простым ослеплением, сравнивающее стимуляцию в области левой ножки пучка Гиса (LBBA) с правожелудочковой (RV) стимуляцией после абляции АВ-узла с точки зрения клинических, функциональных и электрофизиологических исходов.
Основная гипотеза заключается в том, что кардиомиопатия, вызванная стимуляцией, определяемая как снижение ФВ ЛЖ на 10% или более от исходного уровня до абсолютного значения ниже 50%, возникает значительно чаще у пациентов, получающих RV-стимуляцию, по сравнению со стимуляцией в области LBBA. Во-вторых, ожидается, что стимуляция в области LBBA обеспечит сопоставимую безопасность процедуры при лучшей сердечной функции, что приведёт к улучшению качества жизни и функциональных возможностей по сравнению с традиционной RV-стимуляцией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
86
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hagen, Германия
- Еще не набирают
- Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe
-
Контакт:
- Harilaos Bogossian, MD
-
Wiesbaden, Германия
- Рекрутинг
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
-
Контакт:
- Joachim Ehrlich, MD
- Номер телефона: +496111771200
- Электронная почта: jehrlich@joho.de
-
Главный следователь:
- Joachim Ehrlich, MD
-
Главный следователь:
- Andreas Boehmer, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Наличие в анамнезе симптомной ФП (EHRA IIb - IV) несмотря на терапию, соответствующую рекомендациям (медикаментозную или интервенционную)
- Сохраненная ФВ ЛЖ (≥ 50%, оцененная с помощью эхокардиографии, метод Симпсона в двух плоскостях)
- Абляция АВ-узла, запланированная независимо от возможного участия в исследовании
- Возраст ≥ 18 лет
- Способность дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Сниженная ФВ ЛЖ (< 50%)
- Ранее имплантированный электрокардиостимулятор
- Противопоказания к имплантации электрокардиостимулятора или абляции АВ-узла (подробности см. в разделе 5.3)
- Выраженное (III°) поражение клапанов левых отделов сердца
- Хирургическая реваскуляризация миокарда (в течение последних 30 дней) или текущая тройная терапия после стентирования (ЧКВ)
- Индекс массы тела > 40 кг/м2
- Беременность
- Неспособность дать письменное информированное согласие
- Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Правожелудочковая стимуляция
|
Имплантация апикального водителя ритма ПЖ до абляции АВ-узла
|
|
Активный компаратор: Пейсинг области левой ножки пучка Гиса
|
Имплантация кардиостимулятора LBBA перед абляцией AV узла
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с развившейся кардиомиопатией, индуцированной кардиостимулятором
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Эхокардиографически выявленное ухудшение систолической ФВ ЛЖ на ≥10% до абсолютного значения < 50% |
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция левого желудочка
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Фракция выброса левого желудочка (%)
|
36 месяцев
|
|
Глобальная продольная деформация левого желудочка
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Глобальная продольная деформация левого желудочка (%)
|
36 месяцев
|
|
Функция правого желудочка
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Экскурсия систолической плоскости трикуспидального кольца (мм)
|
36 месяцев
|
|
Функция правого желудочка
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Связь правого желудочка с легочной артерией (мм/рт. ст.)
|
36 месяцев
|
|
Функция правого желудочка
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Напряжение правого желудочка (%)
|
36 месяцев
|
|
Концентрация NT-proBNP в сыворотке (нг/л)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Концентрация NT-proBNP в сыворотке (нг/л)
|
36 месяцев
|
|
Качество жизни, оцененное с использованием индекса EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
36 месяцев
|
|
6-минутная дистанция ходьбы (метры)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
Общая смертность
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
Количество пациентов с повторной госпитализацией из-за сердечной недостаточности/сердечной декомпенсации
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
Количество пациентов с повторной госпитализацией из-за неисправности кардиостимулятора
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
Количество пациентов с повторной госпитализацией из-за предсердной аритмии
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
Количество пациентов, перенесших инсульт или транзиторную ишемическую атаку
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
Осложнения, связанные с процедурой
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Количество пациентов с одним из следующих событий: смерть, инсульт и транзиторная ишемическая атака; клинически значимое кровотечение (Bleeding Academic Research Consortium ≥2), включая гематому в кармане электрокардиостимулятора, продлевающую пребывание в стационаре; тромбоз подключичной/подмышечной/локтевой вены; пневмоторакс, выпот в перикард и тампонада сердца; перфорация миокарда или межжелудочковой перегородки; повреждение коронарных сосудов, включая формирование фистулы; дислокация или перфорация электрода электрокардиостимулятора; инфекция, включая инфекцию кармана электрокардиостимулятора, инфекцию электрода и ассоциированный с электрокардиостимулятором эндокардит; требующие лечения осложнения в паховой области, такие как аневризма, артериовенозная фистула или расслоение (продлевающие пребывание в стационаре)
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AVA CONDUCT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .