Ablation du nœud AV et stimulation du système de CONDUCTION pour la fibrillation auriculaire avec fonction ventriculaire gauche préservée (AVA CONDUCT)
17 février 2026 mis à jour par: St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
Ablation du nœud atrioventriculaire et stimulation du système de CONDUCTION pour la fibrillation auriculaire avec fonction ventriculaire gauche préservée - un essai contrôlé randomisé
AVA CONDUCT est une étude prospective, multicentrique, randomisée en simple aveugle, comparant la stimulation de la zone du faisceau de His gauche (LBBA) avec la stimulation ventriculaire droite (RV) après une ablation du nœud AV en termes de résultats cliniques, fonctionnels et électrophysiologiques.
L'hypothèse principale est que la cardiomyopathie induite par la stimulation, définie comme une diminution de la FEVG de 10 % ou plus par rapport à la valeur de base jusqu'à une valeur absolue inférieure à 50 %, survient significativement plus fréquemment chez les patients recevant une stimulation RV par rapport à la stimulation LBBA. Secondairement, la stimulation LBBA devrait maintenir une sécurité procédurale comparable tout en offrant une meilleure fonction cardiaque, ce qui entraîne une amélioration de la qualité de vie et de la capacité fonctionnelle par rapport à la stimulation RV conventionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
86
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Hagen, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe
-
Contact:
- Harilaos Bogossian, MD
-
Wiesbaden, Allemagne
- Recrutement
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
-
Contact:
- Joachim Ehrlich, MD
- Numéro de téléphone: +496111771200
- E-mail: jehrlich@joho.de
-
Chercheur principal:
- Joachim Ehrlich, MD
-
Chercheur principal:
- Andreas Boehmer, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Antécédents de FA symptomatique (EHRA IIb - IV) malgré un traitement médical ou interventionnel conforme aux recommandations
- FEVG préservée (≥ 50 %, évaluée par échocardiographie, méthode biplan de Simpson)
- Ablation du nœud AV programmée indépendamment d'une éventuelle participation à l'étude
- Âge ≥ 18 ans
- Capacité de consentement
Critères d'exclusion :
- FEVG altérée (< 50 %)
- Stimulateur cardiaque pré-implanté
- Contre-indication à l'implantation d'un stimulateur cardiaque ou à l'ablation du nœud AV (voir chapitre 5.3 pour plus de détails)
- Valvulopathie cardiaque gauche de haut grade (III°)
- Revascularisation coronaire chirurgicale (dans les 30 derniers jours) ou trithérapie actuelle après angioplastie coronaire avec stent
- Indice de masse corporelle > 40 kg/m²
- Grossesse
- Incapacité à donner un consentement éclairé écrit
- Espérance de vie < 12 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Stimulation ventriculaire droite
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Implantation préalable d'un stimulateur cardiaque apical du ventricule droit avant l'ablation du nœud AV
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Comparateur actif: Stimulation de la zone de branche gauche
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Implantation d'un stimulateur cardiaque LBBA avant l'ablation du nœud AV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients développant une cardiomyopathie induite par un stimulateur cardiaque
Délai: 36 mois
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Détérioration échocardiographique de la FEVG systolique de ≥10% jusqu'à une valeur absolue de < 50% |
36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction ventriculaire gauche
Délai: 36 mois
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche (%)
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36 mois
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Déformation longitudinale globale du ventricule gauche
Délai: 36 mois
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Déformation longitudinale globale du ventricule gauche (%)
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36 mois
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Fonction ventriculaire droite
Délai: 36 mois
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Excursion Systolique du Plan Annulaire Tricuspide (mm)
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36 mois
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Fonction ventriculaire droite
Délai: 36 mois
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Couplage Ventricule Droit - Artère Pulmonaire (mm/mmHg)
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36 mois
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Fonction ventriculaire droite
Délai: 36 mois
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Déformation ventriculaire droite (%)
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36 mois
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Concentration sérique de NT-proBNP (ng/L)
Délai: 36 mois
|
Concentration sérique de NT-proBNP (ng/L)
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36 mois
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Qualité de vie évaluée à l'aide du score de l'indice EuroQol 5-Dimension 5-Niveau (EQ-5D-5L)
Délai: 36 mois
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Allant de 0 à 100, des scores plus élevés représentent un meilleur résultat.
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36 mois
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Distance parcourue en 6 minutes (mètres)
Délai: 36 mois
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36 mois
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 36 mois
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36 mois
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Nombre de patients réhospitalisés en raison d'une insuffisance cardiaque/d'une décompensation cardiaque
Délai: 36 mois
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36 mois
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Nombre de patients réhospitalisés en raison d'un dysfonctionnement du stimulateur cardiaque
Délai: 36 mois
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36 mois
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Nombre de patients avec une réhospitalisation due à une arythmie atriale
Délai: 36 mois
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36 mois
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Nombre de patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire
Délai: 36 mois
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36 mois
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Complications liées à la procédure
Délai: 36 mois
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Nombre de patients présentant l'un des événements suivants : décès, accident vasculaire cérébral et AIT ; saignement cliniquement pertinent (Bleeding Academic Research Consortium ≥2) incluant hématome au niveau de la poche du stimulateur cardiaque prolongeant la durée d'hospitalisation ; thrombose de la veine sous-clavière/axillaire/cubitale ; pneumothorax, épanchement péricardique et tamponnade ; perforation myocardique ou septale ; lésion du vaisseau coronaire, incluant formation de fistule ; dislocation ou perforation de la sonde du stimulateur cardiaque ; infection, incluant infection de la poche du stimulateur, infection de la sonde et endocardite associée au stimulateur cardiaque ; complications inguinales nécessitant un traitement telles qu'anévrisme, fistule AV ou dissection (prolongeant la durée d'hospitalisation)
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2026
Première publication (Réel)
24 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AVA CONDUCT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .