AV-knoopablatie en CONDUCTiesysteempacing voor atriumfibrilleren met behouden linker ventrikelfunctie (AVA CONDUCT)
17 februari 2026 bijgewerkt door: St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
Atrioventriculaire knoopablatie en CONDUCTiesysteemstimulatie voor atriumfibrilleren met behouden linker ventrikelfunctie - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
AVA CONDUCT is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde studie met enkelblinde opzet, waarbij linker bundeltakgebied (LBBA) pacing wordt vergeleken met rechterventrikel (RV) pacing na AV-knoopablatie in termen van klinische, functionele en elektrofysiologische uitkomsten.
De primaire hypothese is dat pacing-geïnduceerde cardiomyopathie, gedefinieerd als een daling van de LVEF met 10% of meer vanaf baseline tot een absolute waarde onder 50%, significant vaker voorkomt bij patiënten die RV pacing ontvangen vergeleken met LBBA pacing. Ten tweede wordt verwacht dat LBBA pacing vergelijkbare procedurele veiligheid handhaaft terwijl het betere cardiale functie biedt, wat resulteert in verbeterde kwaliteit van leven en functionele capaciteit vergeleken met conventionele RV pacing.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
86
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hagen, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe
-
Contact:
- Harilaos Bogossian, MD
-
Wiesbaden, Duitsland
- Werving
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
-
Contact:
- Joachim Ehrlich, MD
- Telefoonnummer: +496111771200
- E-mail: jehrlich@joho.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Joachim Ehrlich, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Andreas Boehmer, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van symptomatische AF (EHRA IIb - IV) ondanks richtlijn-geïndiceerde medische of interventionele therapie
- Behouden LVEF (≥ 50%, beoordeeld door echocardiografie, Simpson's biplane methode)
- AV-knoopablatie gepland onafhankelijk van mogelijke studieparticipatie
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Toestemmingsbevoegdheid
Exclusiecriteria:
- Verminderde LVEF (< 50%)
- Vooraf geïmplanteerde pacemaker
- Contra-indicatie voor pacemakerimplantatie of AV-knoopablatie (zie hoofdstuk 5.3 voor details)
- Hogegraads (III°) linkerhartklepziekte
- Chirurgische coronaire revascularisatie (binnen de laatste 30 dagen) of huidige triple therapie na stent-PCI
- Body-mass-index > 40 kg/m2
- Zwangerschap
- Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Levensverwachting < 12 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Rechtsventriculaire stimulatie
|
RV apical pacemaker implantatie voorafgaand aan AV-knoopablatie
|
|
Actieve vergelijker: Linkerbundeltakgebiedstimulatie
|
LBBA-pacemakerimplantatie vóór AV-knoopablatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met pacemaker-geïnduceerde cardiomyopathie
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Echocardiografisch gedetecteerde verslechtering van de systolische LVEF van ≥10% tot een absolute waarde van < 50% |
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Linker ventrikelfunctie
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Linker ventrikel ejectiefractie (%)
|
36 maanden
|
|
Linkerventrikel Globale Longitudinale Strain
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Globale longitudinale rek van de linker hartkamer (%)
|
36 maanden
|
|
Functie van de rechter ventrikel
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (mm)
|
36 maanden
|
|
Rechterventrikelfunctie
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Rechter Ventrikel - Longslagader Koppeling (mm/Hg)
|
36 maanden
|
|
Functie van de rechterkamer
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Rechter ventrikel belasting (%)
|
36 maanden
|
|
NT-proBNP serumconcentratie (ng/L)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
NT-proBNP serumconcentratie (ng/L)
|
36 maanden
|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) indexscore
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Lopend van 0 tot 100, waarbij hogere scores een beter resultaat vertegenwoordigen.
|
36 maanden
|
|
6-minuten wandelafstand (meters)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
|
Alle-oorzakensterfte
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
|
Aantal patiënten met een herhospitalisatie wegens hartfalen/cardiale decompensatie
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
|
Aantal patiënten met een heropname vanwege pacemakerstoring
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
|
Aantal patiënten met heropname wegens atriumritmestoornis
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
|
Aantal patiënten dat een beroerte of een voorbijgaande ischemische aanval ervaart
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
|
Proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Aantal patiënten met een van de volgende gebeurtenissen: overlijden, beroerte en TIA; klinisch relevante bloeding (Bleeding Academic Research Consortium ≥2), inclusief hematoom in de pacemakerzak die het ziekenhuisverblijf verlengt; trombose van de subclavia/axillaire/cubitale ader; pneumothorax, pericardiale effusie en tamponade; myocardiale of septumperforatie; coronaire vaatletsel, inclusief fistelvorming; pacemakerleaddislocatie of -perforatie; infectie, inclusief pacemakerzakinfectie, leadinfectie en pacemaker-geassocieerde endocarditis; behandeling vereisende liescomplicaties zoals aneurysma, AV-fistel of dissectie (die het ziekenhuisverblijf verlengen)
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AVA CONDUCT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .