Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AV-nodsablation och CONDUCTionssystemstimulering vid förmaksflimmer med bevarad vänsterkammarfunktion (AVA CONDUCT)

17 februari 2026 uppdaterad av: St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH

Atrioventrikulär nodablation och CONDUCTion system pacing för förmaksflimmer med bevarad vänsterkammarfunktion - en randomiserad kontrollerad studie

AVA CONDUCT är en prospektiv, multicenter, randomiserad studie med enkel blindning, som jämför pacing i området för vänstra grencirkeln (LBBA) med pacing i höger kammare (RV) efter AV-nodsablation med avseende på kliniska, funktionella och elektrofysiologiska utfall.

Den primära hypotesen är att pacinginducerad kardiomyopati, definierad som en minskning av LVEF med 10 % eller mer från baslinjen till ett absolut värde under 50 %, förekommer signifikant oftare hos patienter som får RV-pacing jämfört med LBBA-pacing. Sekundärt förväntas LBBA-pacing upprätthålla jämförbar procedursäkerhet samtidigt som det ger bättre hjärtfunktion, vilket resulterar i förbättrad livskvalitet och funktionskapacitet jämfört med konventionell RV-pacing.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

86

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Hagen, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe
        • Kontakt:
          • Harilaos Bogossian, MD
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Rekrytering
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joachim Ehrlich, MD
        • Huvudutredare:
          • Andreas Boehmer, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Historik av symptomatisk FA (EHRA IIb - IV) trots riktlinjeindikerad medicinsk eller interventionell terapi
  2. Bevarad LVEF (≥ 50%, bedömd med ekokardiografi, Simpsons biplanmetod)
  3. AV-nodsablation planerad oberoende av eventuell studiemedverkan
  4. Ålder ≥ 18 år
  5. Samtyckeskapacitet

Exklusionskriterier:

  1. Nedsatt LVEF (< 50%)
  2. Förimplanterad pacemaker
  3. Kontraindikation för pacemakerimplantation eller AV-nodsablation (se kapitel 5.3 för detaljer)
  4. Hög grad (III°) vänsterkardiell valvulär sjukdom
  5. Kirurgisk kranskärlsrevaskularisering (inom de senaste 30 dagarna) eller aktuell trippelterapi efter stent-PCI
  6. Kroppsmassaindex > 40 kg/m²
  7. Graviditet
  8. Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  9. Livsförväntan < 12 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Höger ventrikulär pacing
Procedur: RV-pacing
RV-apikal pacemakerimplantation före AV-nodsablation
Aktiv komparator: Left bundle branch area pacing
Procedur: LBBA-pacing
LBBA-pacemakerimplantation före AV-nodsablation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som utvecklar pacemakerinducerad kardiomyopati
Tidsram: 36 månader

Echokardiografiskt påvisad försämring av systolisk LVEF med

≥10 % till ett absolut värde på < 50 %
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vänster kammarfunktion
Tidsram: 36 månader
Vänsterkammarutkastningsfraktion (%)
36 månader
Vänster kammare global longitudinell töjning
Tidsram: 36 månader
Global longitudinell strain på vänster kammare (%)
36 månader
Högerkammarfunktion
Tidsram: 36 månader
Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (mm)
36 månader
Högerkammarfunktion
Tidsram: 36 månader
Höger Ventrikel - Pulmonalisartär Koppling (mm/mmHg)
36 månader
Högerkammarens funktion
Tidsram: 36 månader
Högerkammarbelastning (%)
36 månader
NT-proBNP serumkoncentration (ng/L)
Tidsram: 36 månader
NT-proBNP serumkoncentration (ng/L)
36 månader
Livskvalitet bedömd med hjälp av EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) indexpoäng
Tidsram: 36 månader
Från 0 till 100 där högre poäng representerar ett bättre utfall.
36 månader
6-minuters gångavstånd (meter)
Tidsram: 36 månader
36 månader
Allmän dödlighet
Tidsram: 36 månader
36 månader
Antal patienter med återinläggning på grund av hjärtsvikt/kardiell dekompensation
Tidsram: 36 månader
36 månader
Antal patienter med återinläggning på grund av pacemakerfel
Tidsram: 36 månader
36 månader
Antal patienter med återinläggning på grund av förmaksarytmi
Tidsram: 36 månader
36 månader
Antal patienter som drabbas av stroke eller transient ischemisk attack
Tidsram: 36 månader
36 månader
Procedurrelaterade komplikationer
Tidsram: 36 månader
Antal patienter med en av följande händelser: död, stroke och TIA; kliniskt relevant blödning (Bleeding Academic Research Consortium ≥2) inklusive hematom i pacemakerfickan som förlänger vårdtiden; trombos i vena subclavia/axillaris/cubitalis; pneumotorax, perikardial effusion och tamponad; myokardial eller septal perforation; skada på kranskärl, inklusive fistelbildning; pacemakerledningsdislokation eller perforation; infektion, inklusive pacemakerfickinfektion, ledningsinfektion och pacemakerassocierad endokardit; behandlingskrävande ljumskkomplikationer som aneurysm, AV-fistel eller dissektion (som förlänger vårdtiden)
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2026

Första postat (Faktisk)

24 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AVA CONDUCT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera