AV-csomó abláció és CONDUCTion rendszeres pacemaker kezelés pitvarfibrillációban megőrzött bal kamrai funkcióval (AVA CONDUCT)
2026. február 17. frissítette: St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
Atrioventricularis csomó abláció és vezetési rendszeri pacemaker-beültetés pitvarfibrillációban megőrzött bal kamrai funkció mellett – randomizált kontrollált vizsgálat
Az AVA CONDUCT egy prospektív, multicentrikus, randomizált, egyszeresen vak vizsgálat, amely a bal szalagág területének (LBBA) stimulációját hasonlítja össze a jobb kamrai (RV) stimulációval az AV-csomó abláció után, klinikai, funkcionális és elektrofiziológiai eredmények szempontjából.
Az elsődleges hipotézis szerint a stimuláció által kiváltott kardiomiopátia, amelyet a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) legalább 10%-os csökkenéseként definiálnak az alapterheléstől, és amely abszolút értékben 50% alá esik, szignifikánsan gyakrabban fordul elő az RV stimulációt kapó betegekben, mint az LBBA stimulációt kapókban. Másodlagosan várható, hogy az LBBA stimuláció megőrzi a hasonló eljárási biztonságot, miközben jobb szívfunkciót biztosít, ami javult életminőséghez és funkcionális kapacitáshoz vezet a hagyományos RV stimulációhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
86
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hagen, Németország
- Még nincs toborzás
- Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe
-
Kapcsolatba lépni:
- Harilaos Bogossian, MD
-
Wiesbaden, Németország
- Toborzás
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
-
Kapcsolatba lépni:
- Joachim Ehrlich, MD
- Telefonszám: +496111771200
- E-mail: jehrlich@joho.de
-
Kutatásvezető:
- Joachim Ehrlich, MD
-
Kutatásvezető:
- Andreas Boehmer, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Tünetes AF anamnézise (EHRA IIb - IV) irányadó orvosi vagy intervenciós terápia ellenére
- Megőrzött LVEF (≥ 50%, echokardiográfiával, Simpson két-síkú módszerével meghatározva)
- AV-csomó abláció a lehetséges vizsgálati részvételtől függetlenül ütemezve
- Életkor ≥ 18 év
- Hozzájárulási képesség
Kizárási kritériumok:
- Csökkent LVEF (< 50%)
- Előre implantált pacemaker
- Ellenjavallat pacemaker implantációra vagy AV-csomó ablációra (részletekért lásd 5.3. fejezet)
- Magas fokú (III°) bal szívi billentyűbetegség
- Sebészi koronária revascularizáció (az elmúlt 30 napon belül) vagy jelenlegi tripla terápia sztent PCI után
- Testtömeg-index > 40 kg/m2
- Terhesség
- Írásbeli tájékoztatott hozzájárulás adásának képtelensége
- Várható élettartam < 12 hónap
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Jobb kamrai ingerlés
|
Apikális RV pacemaker implantáció az AV-csomó abláció előtt
|
|
Aktív összehasonlító: Bal kamrai csomóterületi ingerelés
|
LBBA pacemaker beültetés az AV-csomó abláció előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pacemaker által kiváltott kardiomiopátiában szenvedő betegek száma
Időkeret: 36 hónap
|
Echokardiográfiásan észlelt romlás a szisztolés LVEF-ben, amely ≥10% és abszolút értéke < 50% |
36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bal kamra funkció
Időkeret: 36 hónap
|
Bal kamrai ejekciós frakció (%)
|
36 hónap
|
|
Bal kamrai globális longitudinális strain
Időkeret: 36 hónap
|
A bal kamra globális longitudinális strainje (%)
|
36 hónap
|
|
Jobb kamrai funkció
Időkeret: 36 hónap
|
Tricuspidalis gyűrűsík szisztolás exkurziója (mm)
|
36 hónap
|
|
Jobb kamrai funkció
Időkeret: 36 hónap
|
Jobb kamra - tüdőtörzs csatolás (mm/Hg)
|
36 hónap
|
|
Jobb kamrai funkció
Időkeret: 36 hónap
|
Jobb kamrai igénybevétel (%)
|
36 hónap
|
|
NT-proBNP szérumkoncentráció (ng/L)
Időkeret: 36 hónap
|
NT-proBNP szérumkoncentráció (ng/L)
|
36 hónap
|
|
Az életminőség felmérése az EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) index pontszám segítségével
Időkeret: 36 hónap
|
0-tól 100-ig terjed, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
36 hónap
|
|
6 perces sétateszt távolság (méter)
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
|
Összes okból bekövetkezett halálozás
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
|
A szívelégtelenség/kardiális dekompenzáció miatt újra kórházba került betegek száma
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
|
A pacemaker működési hibája miatt újra kórházba került betegek száma
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
|
Atriális aritmiához köthető újra kórházba kerülésen átesett betegek száma
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
|
A stroke-ot vagy átmeneti ischaemiás attackot (TIA) átélő betegek száma
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
|
Eljárással kapcsolatos szövődmények
Időkeret: 36 hónap
|
Betegszáma az alábbi események egyikével: halál, stroke és TIA; klinikailag releváns vérzés (Bleeding Academic Research Consortium ≥2), beleértve a pacemaker zseb hematómáját, amely meghosszabbítja a kórházi tartózkodást; a subclavia/axillaris/cubitalis vena trombózisa; pneumothorax, pericardialis effúzió és tamponád; myocardialis vagy septum perforáció; coronaria ér sérülés, beleértve fistulaképződést; pacemaker vezeték dislokáció vagy perforáció; fertőzés, beleértve a pacemaker zseb fertőzést, vezeték fertőzést és pacemakerrel asszociált endocarditist; kezelést igénylő lágyéki szövődmények, mint aneurysma, AV fistula vagy dissectio (amely meghosszabbítja a kórházi tartózkodást)
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 17.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AVA CONDUCT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .