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Ablazione del Nodo AV e Pacing del Sistema di CONDUZione per la Fibrillazione Atriale con Funzione Ventricolare Sinistra Preservata (AVA CONDUCT)

17 febbraio 2026 aggiornato da: St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH

Ablazione del Nodo Atrioventricolare e Pacing del Sistema di CONDUZione per la Fibrillazione Atriale con Funzione Ventricolare Sinistra Conservata - uno Studio Controllato Randomizzato

AVA CONDUCT è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato in singolo cieco che confronta la stimolazione dell'area del ramo sinistro del fascio (LBBA) con la stimolazione ventricolare destra (RV) dopo ablazione del nodo AV in termini di risultati clinici, funzionali ed elettrofisiologici.

L'ipotesi primaria è che la cardiomiopatia indotta dalla stimolazione, definita come una riduzione della LVEF del 10% o più rispetto al basale fino a un valore assoluto inferiore al 50%, si verifichi in modo significativamente più frequente nei pazienti sottoposti a stimolazione RV rispetto alla stimolazione LBBA. In secondo luogo, si prevede che la stimolazione LBBA mantenga una sicurezza procedurale comparabile fornendo al contempo una migliore funzione cardiaca, con conseguente miglioramento della qualità della vita e della capacità funzionale rispetto alla stimolazione RV convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hagen, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe
        • Contatto:
          • Harilaos Bogossian, MD
      • Wiesbaden, Germania
        • Reclutamento
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joachim Ehrlich, MD
        • Investigatore principale:
          • Andreas Boehmer, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Storia di FA sintomatica (EHRA IIb - IV) nonostante terapia medica o interventistica indicata dalle linee guida
  2. FEVS preservata (≥ 50%, valutata mediante ecocardiografia, metodo biplanare di Simpson)
  3. Ablazione del nodo AV programmata indipendentemente dalla possibile partecipazione allo studio
  4. Età ≥ 18 anni
  5. Capacità di consenso

Criteri di esclusione:

  1. FEVS compromessa (< 50%)
  2. Pacemaker preimpiantato
  3. Controindicazione all'impianto di pacemaker o all'ablazione del nodo AV (vedi capitolo 5.3 per i dettagli)
  4. Patologia valvolare cardiaca sinistra di grado elevato (III°)
  5. Rivascolarizzazione coronarica chirurgica (negli ultimi 30 giorni) o attuale tripla terapia dopo stent PCI
  6. Indice di massa corporea > 40 kg/m2
  7. Gravidanza
  8. Incapacità di fornire il consenso informato scritto
  9. Aspettativa di vita < 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione ventricolare destra
Procedura: Stimolazione ventricolare destra
Impianto di pacemaker apicale del ventricolo destro prima dell'ablazione del nodo atrioventricolare
Comparatore attivo: Stimolazione dell'area del ramo sinistro
Procedura: Stimolazione LBBA
Impianto di pacemaker LBBA prima dell'ablazione del nodo AV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che sviluppano cardiomiopatia indotta da pacemaker
Lasso di tempo: 36 mesi

Deterioramento ecocardiografico della FE sistolica del ventricolo sinistro di

≥10% fino a un valore assoluto di < 50%
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 36 mesi
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (%)
36 mesi
Strain Longitudinale Globale del Ventricolo Sinistro
Lasso di tempo: 36 mesi
Deformazione longitudinale globale del ventricolo sinistro (%)
36 mesi
Funzione ventricolare destra
Lasso di tempo: 36 mesi
Escursione Sistolica del Piano Anulare Tricuspidale (mm)
36 mesi
Funzione del ventricolo destro
Lasso di tempo: 36 mesi
Accoppiamento Ventricolo Destro - Arteria Polmonare (mm/mmHg)
36 mesi
Funzione ventricolare destra
Lasso di tempo: 36 mesi
Sforzo ventricolare destro (%)
36 mesi
Concentrazione sierica di NT-proBNP (ng/L)
Lasso di tempo: 36 mesi
Concentrazione sierica di NT-proBNP (ng/L)
36 mesi
Qualità della vita valutata utilizzando l'indice EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 36 mesi
Da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano un esito migliore.
36 mesi
Distanza percorsa in 6 minuti (metri)
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Numero di pazienti con una riospedalizzazione a causa di insufficienza cardiaca/scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Numero di pazienti con una riospedalizzazione dovuta a malfunzionamento del pacemaker
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Numero di pazienti con una riospedalizzazione dovuta ad aritmia atriale
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Numero di pazienti che hanno avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Complicazioni correlate alla procedura
Lasso di tempo: 36 mesi
Numero di pazienti con uno dei seguenti eventi: morte, ictus e TIA; sanguinamento clinicamente rilevante (Bleeding Academic Research Consortium ≥2) incluso ematoma nella tasca del pacemaker che prolunga la degenza ospedaliera; trombosi della vena succlavia/ascellare/cubitale; pneumotorace, versamento pericardico e tamponamento; perforazione miocardica o settale; lesione del vaso coronarico, inclusa la formazione di fistola; dislocazione o perforazione dell'elettrocatetere del pacemaker; infezione, inclusa infezione della tasca del pacemaker, infezione dell'elettrocatetere ed endocardite associata al pacemaker; complicazioni inguinali che richiedono trattamento come aneurisma, fistola AV o dissezione (che prolunga la degenza ospedaliera)
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVA CONDUCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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