Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AV uzlu ablace a CONDUCTion systémová stimulace pro fibrilaci síní se zachovalou funkcí levé komory (AVA CONDUCT)

17. února 2026 aktualizováno: St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH

Ablace atrioventrikulárního uzlu a stimulace vodivého systému u fibrilace síní se zachovalou funkcí levé komory - randomizovaná kontrolovaná studie

AVA CONDUCT je prospektivní, multicentrická, randomizovaná studie s jednoduchým zaslepením, která porovnává stimulaci v oblasti levého svazku Tawarova (LBBA) s pravo-komorovou (RV) stimulací po ablaci AV uzlu z hlediska klinických, funkčních a elektrofyziologických výsledků.

Primární hypotéza je, že kardiomyopatie indukovaná stimulací, definovaná jako pokles LVEF o 10 % nebo více od výchozí hodnoty k absolutní hodnotě pod 50 %, se vyskytuje významně častěji u pacientů s RV stimulací ve srovnání se stimulací LBBA. Sekundárně se očekává, že stimulace LBBA zachová srovnatelnou bezpečnost výkonu při zajištění lepší srdeční funkce, což vede ke zlepšení kvality života a funkční kapacity ve srovnání s konvenční RV stimulací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hagen, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe
        • Kontakt:
          • Harilaos Bogossian, MD
      • Wiesbaden, Německo
        • Nábor
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
        • Kontakt:
          • Joachim Ehrlich, MD
          • Telefonní číslo: +496111771200
          • E-mail: jehrlich@joho.de
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joachim Ehrlich, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andreas Boehmer, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Historie symptomatické fibrilace síní (EHRA IIb - IV) navzdory léčbě indikované dle doporučených postupů, ať už medikamentózní nebo intervenční
  2. Zachovaná ejekční frakce levé komory (LVEF ≥ 50%, hodnoceno echokardiografií, Simpsonovou biplanární metodou)
  3. Plánovaná ablace AV uzlu nezávisle na možné účasti ve studii
  4. Věk ≥ 18 let
  5. Schopnost udělit souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  1. Snižená ejekční frakce levé komory (< 50%)
  2. Předem implantovaný kardiostimulátor
  3. Kontraindikace pro implantaci kardiostimulátoru nebo ablace AV uzlu (podrobnosti viz kapitola 5.3)
  4. Těžké (III°) onemocnění levostranné srdeční chlopně
  5. Chirurgická revaskularizace koronárních tepen (v posledních 30 dnech) nebo současná trojitá terapie po stentové PCI
  6. Index tělesné hmotnosti > 40 kg/m²
  7. Těhotenství
  8. Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  9. Očekávaná délka života < 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pravokomorová stimulace
Postup: RV pacing
Implantace apikálního kardiostimulátoru RV před ablačním zákrokem AV uzlu
Aktivní komparátor: Stimulace oblasti levého raménka Tawarova
Postup: LBBA stimulace
LBBA implantace kardiostimulátoru před ablací AV uzlu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s rozvojem kardiomyopatie indukované kardiostimulátorem
Časové okno: 36 měsíců

Echokardiograficky zjištěné zhoršení systolické LVEF o

≥10 % na absolutní hodnotu < 50 %
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce levé komory
Časové okno: 36 měsíců
Levá komorová ejekční frakce (%)
36 měsíců
Globální podélné napětí levé komory
Časové okno: 36 měsíců
Globální podélná deformace levé komory (%)
36 měsíců
Funkce pravé komory
Časové okno: 36 měsíců
Systolická exkurze roviny trikuspidální anule (mm)
36 měsíců
Funkce pravé komory
Časové okno: 36 měsíců
Pravá komora - plicní tepna spojení (mm/mmHg)
36 měsíců
Funkce pravé komory
Časové okno: 36 měsíců
Zátěž pravé komory (%)
36 měsíců
NT-proBNP koncentrace v séru (ng/L)
Časové okno: 36 měsíců
NT-proBNP koncentrace v séru (ng/L)
36 měsíců
Kvalita života hodnocená pomocí indexového skóre EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Časové okno: 36 měsíců
Rozsah od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledek.
36 měsíců
6minutová chůze vzdálenost (metry)
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Celková úmrtnost
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Počet pacientů s rehospitalizací z důvodu srdečního selhání/kardiální dekompenzace
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Počet pacientů s opětovnou hospitalizací z důvodu poruchy kardiostimulátoru
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Počet pacientů s opětovnou hospitalizací z důvodu srdeční arytmie
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Počet pacientů, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo přechodnou ischemickou ataku
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Komplikace související s výkonem
Časové okno: 36 měsíců
Počet pacientů s jedním z následujících jevů: úmrtí, cévní mozková příhoda a TIA; klinicky relevantní krvácení (Bleeding Academic Research Consortium ≥2) včetně hematomu v kapse kardiostimulátoru prodlužujícího hospitalizaci; trombóza subklaviální/axilární/kubitální žíly; pneumotorax, perikardiální výpotek a tamponáda; perforace myokardu nebo septa; poranění koronární cévy, včetně tvorby fistuly; dislokace nebo perforace elektrody kardiostimulátoru; infekce, včetně infekce kapsy kardiostimulátoru, infekce elektrody a endokarditidy spojené s kardiostimulátorem; léčbu vyžadující komplikace v tříslech, jako je aneurysma, AV fistula nebo disekce (prodlužující hospitalizaci)
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AVA CONDUCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na RV pacing

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit