Ablação do Nó AV e Pacing do Sistema de CONDUÇÃO para Fibrilhação Auricular com Função Ventricular Esquerda Preservada (AVA CONDUCT)
17 de fevereiro de 2026 atualizado por: St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
Ablação do Nó Atrioventricular e Pacing do Sistema de CONDUÇÃO para Fibrilhação Auricular com Função Ventricular Esquerda Preservada - um Ensaio Controlado Randomizado
O AVA CONDUCT é um estudo prospetivo, multicêntrico, randomizado, com simples-cego, que compara a estimulação da área do ramo esquerdo do feixe de His (LBBA) com a estimulação ventricular direita (RV) após ablação do nó AV em termos de resultados clínicos, funcionais e eletrofisiológicos.
A hipótese principal é que a cardiomiopatia induzida pela estimulação, definida como uma diminuição da FEVE em 10% ou mais desde a linha de base até um valor absoluto abaixo de 50%, ocorre significativamente mais frequentemente em doentes que recebem estimulação RV em comparação com a estimulação LBBA. Secundariamente, espera-se que a estimulação LBBA mantenha uma segurança procedimental comparável, proporcionando uma melhor função cardíaca, resultando numa melhoria da qualidade de vida e da capacidade funcional em comparação com a estimulação RV convencional.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
86
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hagen, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe
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Contato:
- Harilaos Bogossian, MD
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Wiesbaden, Alemanha
- Recrutamento
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
-
Contato:
- Joachim Ehrlich, MD
- Número de telefone: +496111771200
- E-mail: jehrlich@joho.de
-
Investigador principal:
- Joachim Ehrlich, MD
-
Investigador principal:
- Andreas Boehmer, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Histórico de FA sintomática (EHRA IIb - IV) apesar de terapia médica ou intervencionista indicada pelas diretrizes
- FEVE preservada (≥ 50%, avaliada por ecocardiografia, método biplano de Simpson)
- Abloção do nó AV agendada independentemente da possível participação no estudo
- Idade ≥ 18 anos
- Capacidade de consentimento
Critérios de Exclusão:
- FEVE comprometida (< 50%)
- Pacemaker pré-implantado
- Contraindicação para implantação de pacemaker ou ablação do nó AV (ver capítulo 5.3 para detalhes)
- Doença valvular cardíaca esquerda de alto grau (III°)
- Revascularização coronária cirúrgica (nos últimos 30 dias) ou terapia tripla atual após ICP com stent
- Índice de massa corporal > 40 kg/m2
- Gravidez
- Incapacidade de dar consentimento informado por escrito
- Esperança de vida < 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Estimulação ventricular direita
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Implantação de pacemaker apical do VD antes da ablação do nó AV
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Comparador Ativo: Estimulação da área do ramo esquerdo
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Implantação de pacemaker LBBA antes da ablação do nó AV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que desenvolveram cardiomiopatia induzida por pacemaker
Prazo: 36 meses
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Deterioração ecocardiograficamente detetada na FEVE sistólica de ≥10% para um valor absoluto de < 50% |
36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função ventricular esquerda
Prazo: 36 meses
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (%)
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36 meses
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Deformação Longitudinal Global do Ventrículo Esquerdo
Prazo: 36 meses
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Deformação longitudinal global do ventrículo esquerdo (%)
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36 meses
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Função ventricular direita
Prazo: 36 meses
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Excursão Sistólica do Plano Anular Tricúspide (mm)
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36 meses
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Função ventricular direita
Prazo: 36 meses
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Acoplamento Ventrículo Direito - Artéria Pulmonar (mm/mmHg)
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36 meses
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Função do ventrículo direito
Prazo: 36 meses
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Tensão ventricular direita (%)
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36 meses
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Concentração sérica de NT-proBNP (ng/L)
Prazo: 36 meses
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Concentração sérica de NT-proBNP (ng/L)
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36 meses
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Qualidade de vida avaliada através da pontuação do índice EuroQol 5-Dimensões 5-Níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: 36 meses
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Variando de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas representam um melhor resultado.
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36 meses
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Distância percorrida em 6 minutos (metros)
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Número de doentes com uma rehospitalização devido a insuficiência cardíaca/descompensação cardíaca
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Número de pacientes com uma re-hospitalização devido a mau funcionamento do pacemaker
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Número de doentes com reinternamento devido a arritmia auricular
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Número de pacientes que sofreram um acidente vascular cerebral ou ataque isquémico transitório
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Complicações relacionadas com o procedimento
Prazo: 36 meses
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Número de doentes com um dos seguintes eventos: morte, acidente vascular cerebral e AIT; hemorragia clinicamente relevante (Bleeding Academic Research Consortium ≥2) incluindo hematoma no bolso do pacemaker que prolongue a estadia hospitalar; trombose da veia subclávia/axilar/cubital; pneumotórax, derrame pericárdico e tamponamento; perfuração miocárdica ou septal; lesão do vaso coronário, incluindo formação de fístula; deslocação ou perfuração do cabo do pacemaker; infeção, incluindo infeção do bolso do pacemaker, infeção do cabo e endocardite associada ao pacemaker; complicações na virilha que requerem tratamento, como aneurisma, fístula AV ou dissecção (que prolonguem a estadia hospitalar)
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AVA CONDUCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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