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AV-Knoten-Ablation und CONDUCTion-System-Pacing bei Vorhofflimmern mit erhaltener linksventrikulärer Funktion (AVA CONDUCT)

17. Februar 2026 aktualisiert von: St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH

AtrioVentrikuläre Knotenablation und CONDUCTion-System-Pacing bei Vorhofflimmern mit erhaltener linksventrikulärer Funktion - eine randomisierte kontrollierte Studie

AVA CONDUCT ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte Studie mit einfacher Verblindung, die die linksbündelblockareale (LBBA) Stimulation mit der rechtsventrikulären (RV) Stimulation nach AV-Knotenablation hinsichtlich klinischer, funktioneller und elektrophysiologischer Ergebnisse vergleicht.

Die primäre Hypothese ist, dass eine schrittmacherinduzierte Kardiomyopathie, definiert als eine Abnahme der LVEF um 10 % oder mehr vom Ausgangswert auf einen absoluten Wert unter 50 %, bei Patienten mit RV-Stimulation signifikant häufiger auftritt als bei LBBA-Stimulation. Zweitens wird erwartet, dass die LBBA-Stimulation eine vergleichbare Verfahrenssicherheit beibehält, während sie eine bessere Herzfunktion bietet, was zu einer verbesserten Lebensqualität und funktionellen Kapazität im Vergleich zur konventionellen RV-Stimulation führt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hagen, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe
        • Kontakt:
          • Harilaos Bogossian, MD
      • Wiesbaden, Deutschland
        • Rekrutierung
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joachim Ehrlich, MD
        • Hauptermittler:
          • Andreas Boehmer, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von symptomatischem Vorhofflimmern (EHRA IIb - IV) trotz leitliniengerechter medikamentöser oder interventioneller Therapie
  2. Erhaltene LVEF (≥ 50%, beurteilt durch Echokardiographie, Simpson-Biplan-Methode)
  3. AV-Knotenablation unabhängig von einer möglichen Studienteilnahme geplant
  4. Alter ≥ 18 Jahre
  5. Einwilligungsfähigkeit

Ausschlusskriterien:

  1. Eingeschränkte LVEF (< 50%)
  2. Voreingepflanzter Herzschrittmacher
  3. Kontraindikation für Herzschrittmacherimplantation oder AV-Knotenablation (siehe Kapitel 5.3 für Details)
  4. Hochgradige (III°) linkskardiale Klappenerkrankung
  5. Chirurgische Koronarrevaskularisierung (innerhalb der letzten 30 Tage) oder aktuelle Tripeltherapie nach Stent-PCI
  6. Body-Mass-Index > 40 kg/m2
  7. Schwangerschaft
  8. Unfähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung
  9. Lebenserwartung < 12 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rechtsventrikuläre Stimulation
Verfahren: RV-Stimulation
RV-Apikaler-Schrittmacher-Implantation vor AV-Knoten-Ablation
Aktiver Komparator: Linksschenkelblockareapacing
Verfahren: LBBA-Pacing
LBBA-Schrittmacherimplantation vor AV-Knotenablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die eine schrittmacherinduzierte Kardiomyopathie entwickeln
Zeitfenster: 36 Monate

Echokardiographisch festgestellte Verschlechterung der systolischen LVEF von

≥10% auf einen absoluten Wert von < 50%
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre Funktion
Zeitfenster: 36 Monate
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (%)
36 Monate
Globaler longitudinaler Strain des linken Ventrikels
Zeitfenster: 36 Monate
Globale longitudinale Dehnung des linken Ventrikels (%)
36 Monate
Rechtsventrikuläre Funktion
Zeitfenster: 36 Monate
Trikuspidale Annularebene Systolische Exkursion (mm)
36 Monate
Rechtsventrikuläre Funktion
Zeitfenster: 36 Monate
Rechter Ventrikel - Pulmonalarterien-Kopplung (mm/mmHg)
36 Monate
Rechte Ventrikelfunktion
Zeitfenster: 36 Monate
Rechtsventrikuläre Belastung (%)
36 Monate
NT-proBNP-Serumkonzentration (ng/L)
Zeitfenster: 36 Monate
NT-proBNP-Serumkonzentration (ng/L)
36 Monate
Lebensqualität bewertet mit dem EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Index-Score
Zeitfenster: 36 Monate
Von 0 bis 100 reichend, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis darstellen.
36 Monate
6-Minuten-Gehtest-Distanz (Meter)
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Anzahl der Patienten mit einer erneuten Krankenhauseinweisung aufgrund von Herzinsuffizienz/kardialer Dekompensation
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Anzahl der Patienten mit einer erneuten Krankenhauseinweisung aufgrund eines Herzschrittmacherdefekts
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Anzahl der Patienten mit einer Rehospitalisierung aufgrund von Vorhofarrhythmien
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Anzahl der Patienten, die einen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke erleben
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Verfahrensbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 36 Monate
Anzahl der Patienten mit einem der folgenden Ereignisse: Tod, Schlaganfall und TIA; klinisch relevante Blutungen (Bleeding Academic Research Consortium ≥2) einschließlich Hämatom an der Schrittmachertasche mit Verlängerung des Krankenhausaufenthalts; Thrombose der Vena subclavia/axillaris/cubitalis; Pneumothorax, Perikarderguss und Tamponade; myokardiale oder septale Perforation; Koronargefäßverletzung einschließlich Fistelbildung; Schrittmacher-Sonden-Dislokation oder -Perforation; Infektion, einschließlich Schrittmachertascheninfektion, Sondeninfektion und schrittmacherassoziierten Endokarditis; behandlungsbedürftige Leistenkomplikationen wie Aneurysma, AV-Fistel oder Dissektion (mit Verlängerung des Krankenhausaufenthalts)
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVA CONDUCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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