AV-solmukkeen ablointi ja CONDUCTion-järjestelmästimulointi eteisvärinälle säilyneellä vasemman kammion funktiolla (AVA CONDUCT)
tiistai 17. helmikuuta 2026 päivittänyt: St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
Atrioventrikulaarisolmun ablointi ja CONDUCTion-järjestelmän stimulointi atriaalifibrillaatiossa säilyneellä vasemman kammion funktiolla - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
AVA CONDUCT on prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu yksisokkainen tutkimus, joka vertailee vasemman haara-alueen (LBBA) sydämentahdistusta oikean kammion (RV) sydämentahdistukseen AV-solmuleikkauksen jälkeen kliinisten, toiminnallisten ja sähköfysiologisten tulosten osalta.
Ensisijainen hypoteesi on, että tahdistuksen aiheuttama kardiomyopatia, joka määritellään LVEF:n laskuna 10 % tai enemmän lähtötasosta absoluuttiseksi arvoksi alle 50 %, esiintyy merkittävästi useammin potilailla, jotka saavat RV-tahdistusta verrattuna LBBA-tahdistukseen. Toissijaisesti LBBA-tahdistuksen odotetaan ylläpitävän verrattavaa toimenpiteen turvallisuutta samalla tarjoten parempaa sydämen toimintaa, mikä johtaa parantuneeseen elämänlaatuun ja toimintakykyyn verrattuna perinteiseen RV-tahdistukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
86
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hagen, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe
-
Ottaa yhteyttä:
- Harilaos Bogossian, MD
-
Wiesbaden, Saksa
- Rekrytointi
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
-
Ottaa yhteyttä:
- Joachim Ehrlich, MD
- Puhelinnumero: +496111771200
- Sähköposti: jehrlich@joho.de
-
Päätutkija:
- Joachim Ehrlich, MD
-
Päätutkija:
- Andreas Boehmer, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Oireisen AF:n (EHRA IIb - IV) historia ohjeistuksen mukaisesta lääkinnällisestä tai interventiohoidosta huolimatta
- Säilynyt LVEF (≥ 50%, arvioitu ekokardiografialla, Simpsonin kaksitasomenetelmä)
- AV-solmuleikkaus suunniteltu riippumatta mahdollisesta tutkimukseen osallistumisesta
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Suostumuskyky
Poissulkemiskriteerit:
- Heikentynyt LVEF (< 50%)
- Esimplantattu sydämentahdistin
- Vastu-aihe sydämentahdistinimplantaatiolle tai AV-solmuleikkaukselle (katso yksityiskohdat luvusta 5.3)
- Korkea-asteinen (III°) vasemman puolen sydänläppäsairaus
- Kirurginen sepelvaltimoiden uudelleenkanavointi (viimeisen 30 päivän sisällä) tai nykyinen kolmoishoito stent-PCI:n jälkeen
- Painoindeksi > 40 kg/m2
- Raskaus
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoista suostumusta
- Elinajanodote < 12 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Oikean kammion tahdistus
|
RV-apikaalinen sydämentahdistinleikkaus ennen AV-solmukoagulaatiota
|
|
Active Comparator: Vasemman säteen alueellinen sydänsähkökäynnistys
|
LBBA-sydänanturin asennus ennen AV-solmukohtauksen ablatiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla kehittyy sydämentahdistimen aiheuttama kardiomyopatia
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Ekokardiografisesti havaittu systolisen LVEF:n heikkeneminen ≥10% absoluuttiseksi arvoksi < 50% |
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion toiminta
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (%)
|
36 kuukautta
|
|
Vasemman kammion globaali pitkittäisvenymä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Vasemman kammion globaali pitkittäinen venymä (%)
|
36 kuukautta
|
|
Oikean kammion toiminta
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (mm)
|
36 kuukautta
|
|
Oikean kammion toiminta
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Oikea kammio - keuhkovaltimon kytkentä (mm/mmHg)
|
36 kuukautta
|
|
Oikean kammion toiminta
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Oikean kammion rasitus (%)
|
36 kuukautta
|
|
NT-proBNP seerumpitoisuus (ng/L)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
NT-proBNP seerumin pitoisuus (ng/L)
|
36 kuukautta
|
|
Elämänlaatu arvioitiin EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) -indeksipisteiden avulla
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Vaihdellen 0:sta 100:aan siten, että korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta.
|
36 kuukautta
|
|
6 minuutin kävelymatka (metriä)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Kaikkien kuolinsyiden kuolleisuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Potilaiden määrä, joilla on sydämen vajaatoiminnan/sydämen dekompensaation aiheuttama uudelleensairaalhoito
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Potilaiden määrä, jotka joutuvat uudelleen sairaalahoitoon sydämentahdistimen toimintahäiriön vuoksi
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on uudelleensairaalahoito atriaalisen arytmian vuoksi
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Potilaiden määrä, jotka kokevat aivohalvauksen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on yksi seuraavista tapahtumista: kuolema, aivohalvaus ja TIA; kliinisesti merkittävä verenvuoto (Bleeding Academic Research Consortium ≥2), mukaan lukien sydämentahdistimen taskun hematooma, joka pidentää sairaalassaoloaikaa; solis- kainalo- kyynärvarren laskimotulppa; pnevmotoraksi, perikardiaergussio ja tamponaadi; sydänlihas- tai septumin perforaatio; sepelvaltimoiden vaurio, mukaan lukien fistulan muodostuminen; sydämentahdistimen johtimen siirtymä tai perforaatio; infektio, mukaan lukien sydämentahdistimen taskun infektio, johtimen infektio ja sydämentahdistimeen liittyvä endokardiitti; hoitoa vaativat nivuskomplikaatiot, kuten aneurysma, AV-fistula tai dissekaatio (jotka pidentävät sairaalassaoloaikaa)
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVA CONDUCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .