Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AV-knuteablasjon og LEDNINGssystemstimulering for atrieflimmer med bevart venstre ventrikkelfunksjon (AVA CONDUCT)

17. februar 2026 oppdatert av: St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH

Atrioventrikulær node-ablasjon og CONDUCTion-system-pacing for atrieflimmer med bevart venstre ventrikkelfunksjon - en randomisert kontrollert studie

AVA CONDUCT er en prospektiv, multiklinisk, randomisert studie med enkelblindet design som sammenligner venstre grenbundelområde (LBBA) pacing med høyre ventrikulær (RV) pacing etter AV-knuteablasjon når det gjelder kliniske, funksjonelle og elektrofysiologiske utfall.

Den primære hypotesen er at pacemakerindusert kardiomyopati, definert som en reduksjon i LVEF med 10 % eller mer fra baseline til en absolutt verdi under 50 %, oppstår betydelig hyppigere hos pasienter som mottar RV pacing sammenlignet med LBBA pacing. Sekundært forventes det at LBBA pacing opprettholder sammenlignbar prosedyresikkerhet samtidig som den gir bedre hjertefunksjon, noe som resulterer i forbedret livskvalitet og funksjonskapasitet sammenlignet med konvensjonell RV pacing.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hagen, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe
        • Ta kontakt med:
          • Harilaos Bogossian, MD
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Rekruttering
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joachim Ehrlich, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Andreas Boehmer, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Historie med symptomatisk AF (EHRA IIb - IV) til tross for veiledningsindikert medisinsk eller intervensjonell terapi
  2. Bevart LVEF (≥ 50%, vurdert ved ekkokardiografi, Simpsons biplanmetode)
  3. AV-node-ablasjon planlagt uavhengig av mulig studiedeltakelse
  4. Alder ≥ 18 år
  5. Samtykkekompetanse

Eksklusjonskriterier:

  1. Nedsatt LVEF (< 50%)
  2. Forhåndsimplantert pacemaker
  3. Kontraindikasjon for pacemakerimplantasjon eller AV-node-ablasjon (se kapittel 5.3 for detaljer)
  4. Høygradig (III°) venstre hjertelidelse
  5. Kirurgisk koronar revaskularisering (innen de siste 30 dagene) eller nåværende trippelterapi etter stent-PCI
  6. Kroppsmasseindeks > 40 kg/m²
  7. Svangerskap
  8. Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
  9. Forventet levealder < 12 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Høyre ventrikulær pacing
Fremgangsmåte: RV-pacing
RV-apikalt pacemakerimplantasjon før AV-knuteablering
Aktiv komparator: Stimulering av venstre grenområde
Fremgangsmåte: LBBA-pacing
LBBA pacemaker-implantasjon før AV-knuteablering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som utvikler pacemaker-indusert kardiomyopati
Tidsramme: 36 måneder

Ekokardiografisk påvist forverring i systolisk LVEF på

≥10 % til en absolutt verdi på < 50 %
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: 36 måneder
Ventrikkelfraksjon (%)
36 måneder
Global longitudinal strain i venstre ventrikkel
Tidsramme: 36 måneder
Global langsgående strekk i venstre ventrikkel (%)
36 måneder
Høyrekammerfunksjon
Tidsramme: 36 måneder
Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (mm)
36 måneder
Høyre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: 36 måneder
Høyre ventrikkel - lungearterie-koppling (mm/mmHg)
36 måneder
Høyre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: 36 måneder
Høyre ventrikkel belastning (%)
36 måneder
NT-proBNP serumkonsentrasjon (ng/L)
Tidsramme: 36 måneder
NT-proBNP serumkonsentrasjon (ng/L)
36 måneder
Livskvalitet vurdert ved bruk av EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) indeksscore
Tidsramme: 36 måneder
Rangering fra 0 til 100 hvor høyere poeng representerer et bedre utfall.
36 måneder
6-minutters gangavstand (meter)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Dødelighet fra alle årsaker
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Antall pasienter med reinnleggelse på grunn av hjertesvikt/kardiell dekompensasjon
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Antall pasienter med reinnleggelse på grunn av pacemakerfeil
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Antall pasienter med reinnleggelse på grunn av atrieflimmer
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Antall pasienter som opplever hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 36 måneder
Antall pasienter med en av følgende hendelser: død, hjerneslag og TIA; klinisk relevant blødning (Bleeding Academic Research Consortium ≥2) inkludert hematom i pacemakerlommen som forlenger sykehusoppholdet; trombose i vena subclavia/axillaris/cubitalis; pneumotoraks, perikardieffusjon og tamponade; perforering av myokard eller septum; koronarkarskade, inkludert fisteldannelse; dislokasjon eller perforering av pacemakerledning; infeksjon, inkludert infeksjon i pacemakerlommen, ledningsinfeksjon og pacemakerassosiert endokarditt; behandlingskrevende lyske-komplikasjoner som aneurisme, AV-fistel eller disseksjon (som forlenger sykehusoppholdet)
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AVA CONDUCT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere