上肢補助具ユーザーへの影響調査 (AMUSE)
上肢補助装置ユーザーへの影響調査（AMUSE）
この上肢（UL）補助装置の影響調査は、探索的PEPR O2R「人間の動きのためのロボット支援」の一部です。 工学と人文社会科学（HSS）の多分野チームで構成される統合プロジェクトPI3「ASSISTMOV」は、障害者（PWD）の動きにロボット支援を活用するユースケースを対象としています。 一連の外骨格（下肢および上肢）の開発を通じて、このプロジェクトは多様な環境や用途（リハビリから日常生活まで）との流動的かつ堅牢な相互作用を可能にする画期的な技術を目指しています。
提案された研究は、UL補助装置の日常使用における臨床的および心理社会的側面を探求することで、この目的に貢献します。 インタビューと質問票を通じて、日常生活動作（ADL）における自立性、満足度、生活の質、社会参加、およびこれらの技術的支援の使用に関連する社会的認識に関する影響データを収集することを目的としています。 これにより、処方から日常使用までのケア経路を探求し、採用を促進または妨げる要因を特定することで、ユーザー（患者および非公式・専門的介護者）の視点から既存装置の利点と限界を文書化することが可能になります。 質問票は経済的側面の検討も可能にします。
この研究に含まれる参加者は、日常生活で既にUL運動補助装置を使用しているユーザーから募集されます。 全員が少なくとも2か月間、通常の環境に機能的に統合された装置の定期的なユーザーである必要があります。 欧州規制への適合性を保証するCEマーキングを取得した装置のみが対象となります。 この研究の枠組みで特定の機器は提供されません：各参加者は、ADLに統合されている自身の装置での経験を共有します。 予備的な文献レビューにより、以下の類型に分類される主なUL運動補助装置のカテゴリが特定されました：把持グローブ、食事支援具、ロボット操作アーム、およびアームサポート（電動または機械式）。
このアプローチの目的は、診断的かつ将来的なものです。 診断的であるのは、現在の実践、実際の活動、ユーザーの視点を分析し、装置の推奨と使用において改善可能な要素を特定することを可能にするためです。 また、将来的であるのは、現場観察に基づいてロボット工学研究者の思考を支援するために、新たな機会、ニーズ、または潜在的な開発を特定することを目指すためです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Charlotte LE GOFF, PhD Student
- 電話番号：+33 02.97.82.61.74
- メール：association.approche56@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Charline LONGUET, CRA
- 電話番号：+33 02.97.82.61.74
- メール：charline.longuet@vyv3.fr
研究場所
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Perpignan、フランス、66962
- 募集
- Centre Bouffard Vercelli
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Ploemeur、フランス、56270
- 募集
- Centre de Kerpape
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
患者ユーザー：運動障害のある人（脳卒中後、脊髄損傷、神経筋疾患、関節拘縮症など）、上肢動作支援装置の使用者。
介護者ユーザー：患者ユーザーと同居または定期的に関わる人（家族や専門家）。
説明
選定基準：
患者ユーザー向け：
- 年齢 ≥ 18歳
- CEマーク付き上肢支援装置を少なくとも60日間有効に使用していること
- インターネット接続のあるコンピューターにアクセスでき、ビデオ会議に参加できる能力があること
- 自由意思によるインフォームド・ノンオポジション（または、該当する場合は法定代理人）を提供していること
- 質問票およびインタビューを完了するのに適した認知能力があること
- 医学的に安定していること（研究の適切な実施に影響を与える可能性のある進行中の医学的イベントがないこと）
介護者ユーザー（親族および/または専門職）向け：
- 年齢 ≥ 18歳
- 上肢支援装置を使用する患者ユーザーと同居している、または定期的に関わっている親族または専門職であること
- インターネット接続のあるコンピューターにアクセスでき、ビデオ会議に参加できる能力があること
- 自由意思によるインフォームド・ノンオポジションを提供していること
除外基準：
患者ユーザー向け：
- 他の技術支援評価プロトコルに登録されている参加者
- フランス語の習熟度が不十分であること
介護者ユーザー（親族および/または専門職）向け：
- フランス語の習熟度が不十分であること
- 質問の理解を妨げる認知障害があること
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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電動アームサポート
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インタビューやアンケートを通じて、日常生活動作（ADL）における自立性、満足度、生活の質、社会参加、およびこれらの補助具の使用に関連する社会的認識に関するデータを収集することを目的としています。
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ロボットアーム
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インタビューやアンケートを通じて、日常生活動作（ADL）における自立性、満足度、生活の質、社会参加、およびこれらの補助具の使用に関連する社会的認識に関するデータを収集することを目的としています。
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把握グローブ
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インタビューやアンケートを通じて、日常生活動作（ADL）における自立性、満足度、生活の質、社会参加、およびこれらの補助具の使用に関連する社会的認識に関するデータを収集することを目的としています。
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食事補助具
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インタビューやアンケートを通じて、日常生活動作（ADL）における自立性、満足度、生活の質、社会参加、およびこれらの補助具の使用に関連する社会的認識に関するデータを収集することを目的としています。
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機械アームサポート
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インタビューやアンケートを通じて、日常生活動作（ADL）における自立性、満足度、生活の質、社会参加、およびこれらの補助具の使用に関連する社会的認識に関するデータを収集することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者-利用者が認識する日常生活における上肢動作支援デバイス使用の心理社会的影響を評価する：補助デバイスの心理社会的影響尺度（F-PIADS）のフランス語-ケベック版。
時間枠：登録フェーズ：0日目
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この尺度は、-3から3の範囲で評価される26項目から構成されています。各項目は、支援機器の使用が利用者にどのような影響を与えるかを説明しようとする単語またはフレーズです。
-3のスコアは、支援機器がその項目で説明されている側面を減少させることを示し、一方、3のスコアはそれを増加させることを示しています。
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登録フェーズ：0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者ユーザーが日常生活における上肢補助装置の使用に関して認識する満足度を評価する：ケベック・ユーザー補助技術満足度評価（QUEST）
時間枠：登録フェーズ：Day 0
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12項目のアンケート。 8項目は技術面（重量、耐久性、フィット感、使いやすさ、寸法、効果、安全性）に対する満足度を評価します。 4項目は関連サービス（提供手続き、専門サービス、フォローアップ、修理・保守）に対する満足度を評価します。 不満の原因も特定されます。 項目は「全く満足していない」から「非常に満足している」までの5段階の順序尺度で評価されます。 総合スコアは項目スコアの平均値を計算して得られます。 不満の原因は定性的に報告されます。 |
登録フェーズ：Day 0
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日常生活における患者-ユーザーによって報告された上肢運動補助装置の使用優先順位を探る：カナダ作業遂行測定（COPM）
時間枠：臨床評価期間：Day 0からDay 60まで。
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T1のみでの評価 評価は5つのステップで行われます：
3 & 4. クライアントが対処すべき最も重要な5つの問題を選択し、その後、選択された各問題について、現在のパフォーマンスとそのパフォーマンスへの満足度を、10段階の順序尺度を用いて自己評価。 5. 介入後、個人がステップ1で特定された問題に関連するパフォーマンスレベルと満足度を再評価（評価）。 評価結果はキットに含まれる用紙に記録されます。 この測定の価値の一部は、介入前と再評価時（ステップ5）に得られたスコアの差にあります。 |
臨床評価期間：Day 0からDay 60まで。
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上肢動作支援装置の使用者の生活の質を測定する: EuroQoL 5D (EQ-5D-5L)。
時間枠：臨床評価期間：第0日から第60日まで。
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EuroQoL 5D（EQ-5D）は、健康関連の生活の質を5つの次元（移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつ）で測定するために使用される標準化された評価尺度です。
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臨床評価期間：第0日から第60日まで。
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この研究のために特別に開発された医療経済項目を通じて、上肢運動支援装置の統合がリソースと関連コストに与える影響を評価する。
時間枠：臨床評価フェーズ（Day 0からDay 60まで）。
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参加者は以下の側面について質問されます：デバイスの入手方法、この入手による支出への影響、入手のために受けた経済的支援、および世帯収入。
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臨床評価フェーズ（Day 0からDay 60まで）。
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半構造化インタビューを通じて、上肢動作補助装置の受容性と、日常生活活動に対する促進効果を評価する。
時間枠：臨床評価フェーズ（第0日から第60日まで）。
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最初の定量的要素では、デバイスの受け入れレベルを測定します。 この目的のために、以下のアンケートを使用します：
これらの2つのアンケートは5段階のリッカート尺度を使用しています：回答者が「1」を選択した場合、その記述に完全に不同意であり、「7」を選択した場合はその記述に完全に同意します。 質問は一人称の記述として構成されています。 2番目の定性的要素では、デバイス使用の暗黙的な次元を探求します。 その目的は、ユーザーの主観性とデバイスに関する実体験にアクセスすることで、定量的に得られた受け入れデータを補完し、説明し、特徴付けることです。 この要素は、約60分間の半構造化インタビューで構成されています。 |
臨床評価フェーズ（第0日から第60日まで）。
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日常生活において、介護者（家族または専門職）が感じる精神的・身体的負担に対する上肢動作補助具使用の効果を評価する：介護者負担尺度（ZARIT尺度）。
時間枠：臨床評価フェーズ（Day 0からDay 60まで）
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このアンケートは、日常的に他者をケアする責任を負う人々の通常の状態を説明する一連のステートメントを提示します。 この尺度は、軽度から中等度、重度までのケアの負担の評価を可能にします。 各ステートメントの後、ケア提供者はこの状態を経験するかどうかを示します： 0 = 決してない
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臨床評価フェーズ（Day 0からDay 60まで）
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介護者（家族および／または専門家）による上肢動作支援装置の使用に対する受容度、およびその使用が対象者（家族／患者）の支援方法に与える影響を評価する。
時間枠：臨床評価フェーズはDay 0からDay 60の間に行われます。
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介護者ユーザー向けに実施するため、有用性・満足度・使いやすさ（USE）アンケートの短縮版を適応させました。 T 拡張版統合技術受容理論（UTAUT2）からの6項目 補助機器の使用（設置、取り外し、メンテナンスなど）における患者ユーザーの自律性に焦点を当てた5項目 その後、患者ユーザーの機器使用が介護者ユーザーの支援に与える影響を評価するために、半構造化インタビュー（約60分間）を実施します。 その目的は、上肢補助機器の使用をシステム論的視点から理解し、個人および集団のダイナミクスに対する社会的影響を考慮することです。 |
臨床評価フェーズはDay 0からDay 60の間に行われます。
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Charles FATTAL, Physician、Centre Bouffard Vercelli
- 主任研究者：Pauline COIGNARD, Physician、Centre de Kerpape
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-A01577-42
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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