Estudo de Impacto em Utilizadores de Dispositivos de Assistência para os Membros Superiores (AMUSE)
Estudo de Impacto sobre Utilizadores de Dispositivos de Assistência para Membros Superiores (AMUSE)
Este estudo de impacto dos dispositivos de assistência para membros superiores (MS) faz parte do PEPR exploratório O2R "Assistência robótica para movimentos humanos." O projeto integrado PI3 "ASSISTMOV", composto por uma equipa multidisciplinar em engenharia e Ciências Humanas e Sociais (CHS), tem como caso de uso a utilização de assistência robótica para o movimento de pessoas com deficiência (PCD). Através do desenvolvimento de uma gama de exoesqueletos (membros inferiores e superiores), este projeto visa uma tecnologia inovadora que permita uma interação fluida e robusta com uma variedade de ambientes e utilizações (da reabilitação à vida quotidiana).
O estudo proposto contribui para este objetivo, explorando as dimensões clínicas e psicossociais da utilização diária dos dispositivos de assistência para MS. Através de entrevistas e questionários, pretende recolher dados sobre o seu impacto em termos de independência nas atividades de vida diária (AVD), satisfação, qualidade de vida, participação social, bem como perceções sociais relacionadas com a utilização destes auxílios técnicos. Permitirá documentar os benefícios e limitações dos dispositivos existentes do ponto de vista dos utilizadores (doentes e cuidadores informais e/ou profissionais), identificando os fatores que facilitam ou dificultam a sua adoção e explorando o percurso de cuidados, desde a prescrição até à utilização diária. Os questionários também permitirão examinar as dimensões económicas.
Os participantes incluídos neste estudo serão recrutados entre utilizadores que já usam, na sua vida diária, um dispositivo de assistência ao movimento dos MS. Todos serão utilizadores regulares do seu dispositivo, funcionalmente integrado no seu ambiente habitual há pelo menos dois meses. Apenas os dispositivos que beneficiem da marcação CE, que garante a sua conformidade com os regulamentos europeus, serão elegíveis. Nenhum equipamento será fornecido especificamente no âmbito desta investigação: cada participante partilhará a sua experiência com o seu próprio dispositivo, tal como está integrado nas suas AVD. Uma revisão preliminar da literatura ajudou a identificar as principais categorias de dispositivos de assistência ao movimento dos MS, agrupadas de acordo com as seguintes tipologias: luvas de preensão, auxílios para as refeições, braços de manipulação robótica e suportes para o braço (elétricos ou mecânicos).
O propósito da abordagem é tanto diagnóstico como prospetivo. É diagnóstico na medida em que permite analisar as práticas atuais, a atividade real e os pontos de vista dos utilizadores, a fim de identificar elementos passíveis de melhoria na recomendação e utilização dos dispositivos. É também prospetivo, uma vez que visa identificar novas oportunidades, necessidades ou desenvolvimentos potenciais, de forma a apoiar o pensamento dos roboticistas com base em observações de campo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Charlotte LE GOFF, PhD Student
- Número de telefone: +33 02.97.82.61.74
- E-mail: association.approche56@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Charline LONGUET, CRA
- Número de telefone: +33 02.97.82.61.74
- E-mail: charline.longuet@vyv3.fr
Locais de estudo
-
-
-
Perpignan, França, 66962
- Recrutamento
- Centre Bouffard Vercelli
-
Ploemeur, França, 56270
- Recrutamento
- Centre de Kerpape
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes-utilizadores: pessoas com deficiências motoras (pós-AVC, lesão medular, doenças neuromusculares, artrogripose, etc.), utilizadores de dispositivos de assistência ao movimento dos membros superiores.
Utilizadores-cuidadores: pessoas que vivem ou interagem regularmente com o paciente-utilizador (familiares e/ou profissionais).
Descrição
Critérios de Inclusão:
PARA UTENTES-PACIENTE:
- Idade ≥ 18 anos
- Uso efetivo de um dispositivo de assistência para membros superiores com marcação CE durante pelo menos 60 dias
- Acesso a um computador com ligação à Internet e capacidade para participar numa videoconferência
- Ter prestado não oposição livre e informada, ou, quando aplicável, o seu representante legal
- Capacidades cognitivas compatíveis com o preenchimento dos questionários e entrevistas
- Estabilidade médica (sem evento médico em curso suscetível de afetar a correta condução do estudo)
PARA UTENTES-CUIDADORES (FAMILIARES E/OU PROFISSIONAIS):
- Idade ≥ 18 anos
- Familiares ou profissionais que vivam com ou interajam regularmente com o utente-paciente de um dispositivo de assistência para membros superiores
- Acesso a um computador com ligação à Internet e capacidade para participar numa videoconferência
- Ter prestado não oposição livre e informada
Critérios de Exclusão:
PARA UTENTES-PACIENTE:
- Participante inscrito noutro protocolo que avalie uma ajuda técnica
- Domínio insuficiente da língua francesa
PARA UTENTES-CUIDADORES (FAMILIARES E/OU PROFISSIONAIS)
- Domínio insuficiente da língua francesa
- Deficiências cognitivas que impeçam a compreensão das perguntas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
suportes de braço elétricos
|
Através de entrevistas e questionários, visa recolher dados sobre o seu impacto em termos de independência nas atividades da vida diária (AVD), satisfação, qualidade de vida, participação social, bem como sobre as perceções sociais relacionadas com a utilização destes dispositivos de apoio.
|
|
braços robóticos
|
Através de entrevistas e questionários, visa recolher dados sobre o seu impacto em termos de independência nas atividades da vida diária (AVD), satisfação, qualidade de vida, participação social, bem como sobre as perceções sociais relacionadas com a utilização destes dispositivos de apoio.
|
|
luvas de agarre
|
Através de entrevistas e questionários, visa recolher dados sobre o seu impacto em termos de independência nas atividades da vida diária (AVD), satisfação, qualidade de vida, participação social, bem como sobre as perceções sociais relacionadas com a utilização destes dispositivos de apoio.
|
|
auxiliares de refeição
|
Através de entrevistas e questionários, visa recolher dados sobre o seu impacto em termos de independência nas atividades da vida diária (AVD), satisfação, qualidade de vida, participação social, bem como sobre as perceções sociais relacionadas com a utilização destes dispositivos de apoio.
|
|
suportes de braço mecânico
|
Através de entrevistas e questionários, visa recolher dados sobre o seu impacto em termos de independência nas atividades da vida diária (AVD), satisfação, qualidade de vida, participação social, bem como sobre as perceções sociais relacionadas com a utilização destes dispositivos de apoio.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar o impacto psicossocial da utilização de um dispositivo de assistência ao movimento do membro superior na vida quotidiana, conforme percecionado pelo paciente-utilizador: versão francesa-quebequense da Escala de Impacto Psicossocial dos Dispositivos de Assistência (F-PIADS).
Prazo: Fase de inscrição: Dia 0
|
Esta escala consiste em 26 itens, cada um avaliado de -3 a 3. Cada item é uma palavra ou frase que tenta descrever como o uso de um dispositivo de assistência pode influenciar o utilizador.
Uma pontuação de -3 indica que o dispositivo de assistência diminui o aspeto descrito pelo item, enquanto uma pontuação de 3 indica que o aumenta.
|
Fase de inscrição: Dia 0
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a satisfação relativamente ao uso do dispositivo de assistência do membro superior na vida diária, conforme percebida pelo paciente-utilizador: Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST)
Prazo: Fase de inscrição : Dia 0
|
Questionário de 12 itens. Oito itens avaliam o grau de satisfação com a tecnologia (peso, durabilidade, ajuste, facilidade de uso, dimensões, eficácia, segurança). Quatro itens avaliam o grau de satisfação com os serviços relacionados (procedimento de fornecimento, serviços profissionais, acompanhamento, reparação e manutenção). As fontes de insatisfação também são identificadas. Os itens são classificados numa escala ordinal de 5 níveis, desde "nada satisfeito" até "muito satisfeito". As pontuações totais são obtidas calculando a média das pontuações dos itens. As fontes de insatisfação são relatadas qualitativamente. |
Fase de inscrição : Dia 0
|
|
Explore as prioridades de utilização do dispositivo de assistência ao movimento do membro superior relatadas pelo paciente-utilizador na vida diária: Medida Canadense do Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: Fase de avaliação clínica entre o Dia 0 e o Dia 60.
|
Avaliação apenas em T1 A avaliação é conduzida em cinco etapas:
3 & 4. Seleção pelo cliente dos cinco problemas mais importantes a abordar, seguida de autoavaliação, para cada problema selecionado, do seu desempenho atual e da sua satisfação com esse desempenho, utilizando escalas ordinais de 10 pontos. 5. Reavaliação pelo indivíduo, após a intervenção, dos seus níveis de desempenho e satisfação relacionados com os problemas identificados na Etapa 1 (classificação). Os resultados da avaliação são registados num formulário fornecido no kit. Parte do valor desta medida reside na diferença entre as pontuações obtidas antes da intervenção e no momento da reavaliação (Etapa 5). |
Fase de avaliação clínica entre o Dia 0 e o Dia 60.
|
|
Avaliar a qualidade de vida em utilizadores de dispositivos de assistência ao movimento do membro superior: EuroQoL 5D (EQ-5D-5L).
Prazo: Fase de avaliação clínica entre o Dia 0 e o Dia 60.
|
O EuroQoL 5D (EQ-5D) é um instrumento padronizado utilizado para medir a qualidade de vida relacionada com a saúde em cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
|
Fase de avaliação clínica entre o Dia 0 e o Dia 60.
|
|
Avaliar o impacto da integração de um dispositivo de assistência ao movimento do membro superior nos recursos e nos custos associados através de itens médico-económicos especificamente desenvolvidos para o estudo.
Prazo: Fase de avaliação clínica entre o Dia 0 e o Dia 60.
|
Será perguntado ao participante sobre os seguintes aspetos: o método de aquisição do dispositivo, o impacto desta aquisição nas suas despesas, a assistência financeira recebida para a aquisição e o rendimento do agregado familiar.
|
Fase de avaliação clínica entre o Dia 0 e o Dia 60.
|
|
Avaliar a aceitação de um dispositivo de assistência ao movimento do membro superior e o seu efeito facilitador nas atividades de vida diária através de entrevistas semiestruturadas.
Prazo: Fase de avaliação clínica entre o Dia 0 e o Dia 60.
|
Uma primeira componente quantitativa irá medir o nível de aceitação do dispositivo. Para este efeito, utilizaremos o seguinte questionário:
Estes dois questionários utilizam uma escala de Likert de 5 pontos: Um participante que assinale "1" está em completo desacordo com a afirmação e "7" concorda totalmente com a afirmação. As suas questões são formuladas como declarações em primeira pessoa. Uma segunda componente qualitativa permitir-nos-á explorar as dimensões implícitas da utilização do dispositivo. O seu objetivo é complementar, ilustrar e caracterizar os dados de aceitação obtidos quantitativamente, acedendo à subjetividade dos utilizadores e à sua experiência vivida com o dispositivo. Esta componente consiste numa entrevista semiestruturada com duração aproximada de 60 minutos. |
Fase de avaliação clínica entre o Dia 0 e o Dia 60.
|
|
Avaliar o efeito da utilização de um dispositivo de assistência ao movimento do membro superior na carga mental e física percecionada pelo cuidador (familiar ou profissional) no dia a dia: Escala de Sobrecarga do Cuidador (Escala de ZARIT).
Prazo: Fase de avaliação clínica entre o Dia 0 e o Dia 60.
|
O seguinte questionário apresenta uma lista de afirmações que descrevem a condição habitual das pessoas que têm a responsabilidade diária de cuidar de outra pessoa. A escala permite uma avaliação deste fardo de cuidados, variando de leve a moderado a grave. Após cada afirmação, o cuidador indica se experimenta esta condição: 0 = nunca
|
Fase de avaliação clínica entre o Dia 0 e o Dia 60.
|
|
Avaliar o grau de aceitação, pelos cuidadores utilizadores (familiares e/ou profissionais), do uso de um dispositivo de assistência ao movimento do membro superior pelo seu familiar/paciente, e o efeito deste uso na forma como apoiam o seu familiar/paciente.
Prazo: Fase de avaliação clínica entre o Dia 0 e o Dia 60.
|
Uma versão abreviada do questionário Utilidade, Satisfação e Facilidade de Uso (USE) foi adaptada para ser administrada a utilizadores-cuidadores. T 6 itens da teoria unificada estendida de aceitação e uso de tecnologia (UTAUT2). 5 itens focados na autonomia do utilizador-paciente em relação ao uso do dispositivo de assistência (instalação, desinstalação, manutenção...). Em seguida, será realizada uma entrevista semiestruturada (com duração aproximada de 60 minutos) para avaliar o efeito do uso do dispositivo pelo utilizador-paciente no apoio do utilizador-cuidador. O seu objetivo é compreender o uso do dispositivo de assistência do membro superior numa perspetiva sistémica, tendo em conta o seu impacto social nas dinâmicas individuais e coletivas. |
Fase de avaliação clínica entre o Dia 0 e o Dia 60.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles FATTAL, Physician, Centre Bouffard Vercelli
- Investigador principal: Pauline COIGNARD, Physician, Centre de Kerpape
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Musculares
- Ferimentos e Lesões
- Doenças articulares
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Anomalias congénitas
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Lesões da Medula Espinhal
- Artrogripose
- Doenças Neuromusculares
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Entrevistas como tópico
- Pesquisas e questionários
Outros números de identificação do estudo
- 2025-A01577-42
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .