Effektstudie på användare av övre extremitetens hjälpmedel (AMUSE)
Impact Study on Users of Upper Limb Assistive Devices (AMUSE)
Denna påverkansstudie av övre extremitetens (OE) hjälpmedel är en del av det utforskande PEPR O2R "Robotisk assistans för mänskliga rörelser." Det integrerade projektet PI3 "ASSISTMOV," bestående av ett multidisciplinärt team inom teknik och human- och samhällsvetenskap (HSV), riktar in sig på användningsfallet att använda robotisk assistans för rörelser hos personer med funktionsnedsättning (PMF). Genom utvecklingen av en rad exoskelett (nedre och övre extremiteter) syftar detta projekt till en banbrytande teknik som möjliggör flytande och robust interaktion med en mängd olika miljöer och användningsområden (från rehabilitering till vardagsliv).
Den föreslagna studien bidrar till detta mål genom att utforska de kliniska och psykosociala dimensionerna av det dagliga bruket av OE-hjälpmedel. Genom intervjuer och frågeformulär syftar den till att samla in data om deras påverkan när det gäller självständighet i dagliga livets aktiviteter (ADL), tillfredsställelse, livskvalitet, socialt deltagande, samt sociala uppfattningar relaterade till användningen av dessa tekniska hjälpmedel. Det kommer att göra det möjligt att dokumentera fördelarna och begränsningarna hos befintliga hjälpmedel från användarnas perspektiv (patienter och informella och/eller professionella vårdgivare), genom att identifiera de faktorer som underlättar eller hindrar deras anammande och genom att utforska vårdvägen, från förskrivning till dagligt bruk. Frågeformulären kommer också att möjliggöra granskning av ekonomiska dimensioner.
De deltagare som ingår i denna studie kommer att rekryteras bland användare som redan använder, i sitt dagliga liv, ett OE-rörelseassistanshjälpmedel. Alla kommer att vara regelbundna användare av sitt hjälpmedel, funktionellt integrerade i sin vanliga miljö i minst två månader. Endast hjälpmedel som har CE-märkning, vilket garanterar deras överensstämmelse med europeiska föreskrifter, kommer att vara berättigade. Ingen utrustning kommer att tillhandahållas specifikt inom ramen för denna forskning: varje deltagare kommer att dela sin erfarenhet med sitt eget hjälpmedel, eftersom det är integrerat i deras ADL. En preliminär litteraturgenomgång hjälpte till att identifiera huvudkategorierna av OE-rörelseassistanshjälpmedel, grupperade enligt följande typologier: grepphandskar, hjälpmedel vid måltider, robotiserade manipuleringsarmar och armstöd (elektriska eller mekaniska).
Syftet med tillvägagångssättet är både diagnostiskt och framåtblickande. Det är diagnostiskt genom att det möjliggör analys av nuvarande praxis, verklig aktivitet och användarnas synpunkter, för att identifiera element som kan förbättras i rekommendationen och användningen av hjälpmedlen. Det är också framåtblickande, eftersom det syftar till att identifiera nya möjligheter, behov eller potentiella utvecklingar, för att stödja robotikernas tänkande baserat på fältobservationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Charlotte LE GOFF, PhD Student
- Telefonnummer: +33 02.97.82.61.74
- E-post: association.approche56@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Charline LONGUET, CRA
- Telefonnummer: +33 02.97.82.61.74
- E-post: charline.longuet@vyv3.fr
Studieorter
-
-
-
Perpignan, Frankrike, 66962
- Rekrytering
- Centre Bouffard Vercelli
-
Ploemeur, Frankrike, 56270
- Rekrytering
- Centre de Kerpape
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Patientanvändare: personer med motoriska funktionsnedsättningar (efter stroke, ryggmärgsskada, neuromuskulära sjukdomar, artrogrypos etc.), användare av rörelsehjälpmedel för övre extremiteter.
Omsorgsgivare-användare: personer som bor med eller regelbundet interagerar med patientanvändaren (släktingar och/eller professionella).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
FÖR PATIENT-ANVÄNDARE :
- Ålder ≥ 18 år
- Effektiv användning av en CE-märkt övre extremitets-assistansanordning i minst 60 dagar
- Tillgång till en dator med internetanslutning och förmåga att delta i en videokonferens
- Har lämnat fri och informerad icke-opposition, eller, i förekommande fall, deras juridiska representant
- Kognitiva förmågor som är förenliga med att fylla i frågeformulären och genomföra intervjuerna
- Medicinskt stabil (ingen pågående medicinsk händelse som sannolikt påverkar studiens korrekta genomförande)
FÖR OMSORGSGIVARE-ANVÄNDARE (ANHÖRIGA OCH/ELLER PROFESSIONELLA) :
- Ålder ≥ 18 år
- Anhöriga eller professionella som lever med eller regelbundet interagerar med patient-användaren av en övre extremitets-assistansanordning
- Tillgång till en dator med internetanslutning och förmåga att delta i en videokonferens
- Har lämnat fri och informerad icke-opposition
Exklusionskriterier:
FÖR PATIENT-ANVÄNDARE :
- Deltagare inskriven i ett annat protokoll som utvärderar ett tekniskt hjälpmedel
- Otillräcklig behärskning av det franska språket
FÖR OMSORGSGIVARE-ANVÄNDARE (ANHÖRIGA OCH/ELLER PROFESSIONELLA)
- Otillräcklig behärskning av det franska språket
- Kognitiva funktionsnedsättningar som hindrar förståelse av frågorna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
elektriska armstöd
|
Genom intervjuer och frågeformulär syftar det till att samla in data om deras inverkan när det gäller självständighet i dagliga aktiviteter (ADL), tillfredsställelse, livskvalitet, socialt deltagande samt om de sociala uppfattningarna relaterade till användningen av dessa hjälpmedel.
|
|
robotarmar
|
Genom intervjuer och frågeformulär syftar det till att samla in data om deras inverkan när det gäller självständighet i dagliga aktiviteter (ADL), tillfredsställelse, livskvalitet, socialt deltagande samt om de sociala uppfattningarna relaterade till användningen av dessa hjälpmedel.
|
|
grip-handske
|
Genom intervjuer och frågeformulär syftar det till att samla in data om deras inverkan när det gäller självständighet i dagliga aktiviteter (ADL), tillfredsställelse, livskvalitet, socialt deltagande samt om de sociala uppfattningarna relaterade till användningen av dessa hjälpmedel.
|
|
måltidshjälpmedel
|
Genom intervjuer och frågeformulär syftar det till att samla in data om deras inverkan när det gäller självständighet i dagliga aktiviteter (ADL), tillfredsställelse, livskvalitet, socialt deltagande samt om de sociala uppfattningarna relaterade till användningen av dessa hjälpmedel.
|
|
mekaniska armstöd
|
Genom intervjuer och frågeformulär syftar det till att samla in data om deras inverkan när det gäller självständighet i dagliga aktiviteter (ADL), tillfredsställelse, livskvalitet, socialt deltagande samt om de sociala uppfattningarna relaterade till användningen av dessa hjälpmedel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera den psykosociala påverkan av att använda en rörelseassisterande enhet för övre extremitet i vardagen, så som den upplevs av patient-användaren: Fransk-kanadensisk version av skalan för psykosocial påverkan av assistiva hjälpmedel (F-PIADS).
Tidsram: Inskrivningsfas : Dag 0
|
Denna skala består av 26 punkter, var och en betygsatt från -3 till 3. Varje punkt är ett ord eller en fras som försöker beskriva hur användningen av ett hjälpmedel kan påverka användaren.
Ett resultat på -3 indikerar att hjälpmedlet minskar den aspekt som beskrivs av punkten, medan ett resultat på 3 indikerar att det ökar den.
|
Inskrivningsfas : Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera tillfredsställelsen med användningen av den övre extremitetens assistansanordning i vardagen, såsom upplevd av patient-användaren : Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST)
Tidsram: Inskrivningsfas: Dag 0
|
12-punkts frågeformulär. Åtta punkter bedömer graden av tillfredsställelse med tekniken (vikt, hållbarhet, passform, användarvänlighet, dimensioner, effektivitet, säkerhet). Fyra punkter bedömer graden av tillfredsställelse med de relaterade tjänsterna (tillhandahållandeprocedur, professionella tjänster, uppföljning, reparation och underhåll). Källor till missnöje identifieras också. Punkterna betygsätts på en 5-gradig ordinalskala från "inte alls nöjd" till "mycket nöjd". Totalsummor erhålls genom att beräkna medelvärdet av poängen på punkterna. Källor till missnöje rapporteras kvalitativt. |
Inskrivningsfas: Dag 0
|
|
Utforska prioriteringarna för användning av den övre extremitetens rörelseassistansanordning som rapporterats av patient-användaren i vardagslivet: Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsram: Klinisk utvärderingsfas mellan dag 0 och dag 60.
|
Bedömning vid T1 endast Bedömningen genomförs i fem steg:
3 & 4. Klienten väljer de fem viktigaste problemen att adressera, följt av självutvärdering, för varje valt problem, av deras nuvarande prestation och deras tillfredsställelse med den prestationen, med hjälp av 10-punkts ordinalskalor. 5. Individens omvärdering, efter interventionen, av deras prestationsnivåer och tillfredsställelse relaterat till de problem som identifierades i steg 1 (bedömning). Bedömningsresultaten registreras på ett formulär som ingår i kitet. En del av värdet med detta mått ligger i skillnaden mellan poängen som erhållits före interventionen och vid tidpunkten för omvärderingen (steg 5). |
Klinisk utvärderingsfas mellan dag 0 och dag 60.
|
|
Mät livskvaliteten hos användare av rörelseassistansanordningar för övre extremiteter: EuroQoL 5D (EQ-5D-5L).
Tidsram: Klinisk utvärderingsfas mellan dag 0 och dag 60.
|
EuroQoL 5D (EQ-5D) är ett standardiserat instrument som används för att mäta hälsorelaterad livskvalitet över fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
|
Klinisk utvärderingsfas mellan dag 0 och dag 60.
|
|
Utvärdera effekten av integrationen av en övre extremitet rörelseassistent på resurser och tillhörande kostnader genom medicinsk-ekonomiska punkter specifikt utvecklade för studien.
Tidsram: Klinisk utvärderingsfas mellan dag 0 och dag 60.
|
Deltagaren kommer att tillfrågas om följande aspekter: metoden för att förvärva enheten, påverkan av detta förvärv på deras utgifter, det finansiella bistånd som erhållits för förvärvet samt hushållets inkomst.
|
Klinisk utvärderingsfas mellan dag 0 och dag 60.
|
|
Utvärdera acceptansen av en övre extremitets rörelseassistansanordning och dess underlättande effekt på aktiviteter i det dagliga livet genom semistrukturerade intervjuer.
Tidsram: Klinisk utvärderingsfas mellan dag 0 och dag 60.
|
En första kvantitativ komponent kommer att mäta acceptansnivån för enheten. För detta ändamål kommer vi att använda följande frågeformulär:
Dessa två frågeformulär använder en 5-gradig Likertskala: En respondent som kryssar i "1" är helt oenig med påståendet och "7" är helt enig med påståendet. Deras frågor är formulerade som förstapersonsuttalanden. En andra kvalitativ komponent kommer att tillåta oss att utforska de implicita dimensionerna av enhetsanvändning. Dess syfte är att komplettera, illustrera och karakterisera acceptansdata som erhållits kvantitativt genom att nå användarnas subjektivitet och deras upplevda erfarenhet med enheten. Denna komponent består av en semistrukturerad intervju som varar cirka 60 minuter. |
Klinisk utvärderingsfas mellan dag 0 och dag 60.
|
|
Utvärdera effekten av att använda en rörelsehjälpmedel för övre extremitet på den psykiska och fysiska belastning som vårdgivaren (släkting eller professionell) upplever i vardagen: Vårdgivarbelastningsskala (ZARIT-skalan).
Tidsram: Klinisk utvärderingsfas mellan dag 0 och dag 60.
|
Följande frågeformulär presenterar en lista med uttalanden som beskriver det vanliga tillståndet hos personer som dagligen har ansvaret för att ta hand om någon annan. Skalan möjliggör en bedömning av denna omsorgsbörda, från mild till måttlig till svår. Efter varje uttalande anger vårdgivaren om de upplever detta tillstånd: 0 = aldrig
|
Klinisk utvärderingsfas mellan dag 0 och dag 60.
|
|
Utvärdera graden av acceptans, från vårdgivare-användare (släktingar och/eller professionella), av användningen av en övre extremitets rörelseassistansanordning av deras släkting/patient, och effekten av denna användning på sättet de stödjer sin släkting/patient.
Tidsram: Klinisk utvärderingsfas mellan dag 0 och dag 60.
|
En kort version av frågeformuläret för användbarhet, tillfredsställelse och användarvänlighet (USE) anpassades för att administreras till vårdgivaranvändare. 6 frågor från den utökade enhetliga teorin om acceptans och användning av teknologi (UTAUT2). 5 frågor som fokuserar på patientanvändarens autonomi i förhållande till användningen av hjälpmedlet (installation, avinstallation, underhåll...). Sedan kommer en semistrukturerad intervju (som varar cirka 60 minuter) att genomföras för att utvärdera effekten av patientanvändarens användning av enheten på vårdgivaranvändarens stöd. Dess syfte är att förstå användningen av armstödshjälpmedlet ur ett systemiskt perspektiv, med hänsyn till dess sociala inverkan på individuella och kollektiva dynamiker. |
Klinisk utvärderingsfas mellan dag 0 och dag 60.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Charles FATTAL, Physician, Centre Bouffard Vercelli
- Huvudutredare: Pauline COIGNARD, Physician, Centre de Kerpape
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Muskelsjukdomar
- Sår och skador
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala abnormiteter
- Medfödda abnormiteter
- Trauma, nervsystemet
- Ryggmärgssjukdomar
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Ryggmärgsskador
- Arthrogryposis
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Undersökningstekniker
- Epidemiologiska metoder
- Datainsamling
- Hälsovårdsutvärderingsmekanismer
- Hälsovårdskvalitet
- Folkhälsa
- Miljö och folkhälsa
- Intervjuer som ämne
- Undersökningar och frågeformulär
Andra studie-ID-nummer
- 2025-A01577-42
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .