Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impactstudie over gebruikers van bovenste ledemaat hulpmiddelen (AMUSE)

17 februari 2026 bijgewerkt door: Association APPROCHE

Impactstudie bij Gebruikers van Hulpmiddelen voor de Bovenste Ledematen (AMUSE)

Deze impactstudie van hulpmiddelen voor de bovenste ledematen maakt deel uit van het verkennende PEPR O2R "Robotondersteuning voor menselijke bewegingen." Het geïntegreerde project PI3 "ASSISTMOV," bestaande uit een multidisciplinair team in engineering en mens- en sociale wetenschappen, richt zich op de use case van het inzetten van robotondersteuning voor de beweging van personen met een beperking. Door de ontwikkeling van een reeks exoskeletten (onderste en bovenste ledematen) streeft dit project naar een doorbraaktechnologie die vloeiende en robuuste interactie met diverse omgevingen en toepassingen mogelijk maakt (van revalidatie tot dagelijks leven).

De voorgestelde studie draagt bij aan dit doel door de klinische en psychosociale dimensies van het dagelijks gebruik van hulpmiddelen voor de bovenste ledematen te onderzoeken. Via interviews en vragenlijsten beoogt het gegevens te verzamelen over hun impact in termen van zelfstandigheid in activiteiten van het dagelijks leven, tevredenheid, kwaliteit van leven, sociale participatie, evenals sociale percepties gerelateerd aan het gebruik van deze technische hulpmiddelen. Het maakt het mogelijk om de voordelen en beperkingen van bestaande apparaten vanuit het perspectief van gebruikers (patiënten en informele en/of professionele zorgverleners) te documenteren, door de factoren te identificeren die hun adoptie vergemakkelijken of belemmeren en door het zorgtraject te onderzoeken, van voorschrift tot dagelijks gebruik. De vragenlijsten maken ook onderzoek van economische dimensies mogelijk.

De deelnemers die in deze studie worden opgenomen, worden geworven onder gebruikers die in hun dagelijks leven al een bewegingsondersteunend hulpmiddel voor de bovenste ledematen gebruiken. Allen zullen regelmatige gebruikers zijn van hun apparaat, functioneel geïntegreerd in hun gebruikelijke omgeving gedurende minimaal twee maanden. Alleen apparaten met CE-markering, die hun conformiteit met Europese regelgeving garandeert, komen in aanmerking. Er wordt geen specifieke uitrusting verstrekt in het kader van dit onderzoek: elke deelnemer deelt zijn ervaring met zijn eigen apparaat, zoals het is geïntegreerd in zijn ADL. Een voorlopige literatuurstudie hielp de belangrijkste categorieën van bewegingsondersteunende hulpmiddelen voor de bovenste ledematen te identificeren, gegroepeerd volgens de volgende typologieën: grijphandschoenen, hulpmiddelen voor maaltijden, robotmanipulatiearmen en armsteunen (elektrisch of mechanisch).

Het doel van de aanpak is zowel diagnostisch als vooruitziend. Het is diagnostisch omdat het mogelijk maakt om huidige praktijken, werkelijke activiteit en gebruikersperspectieven te analyseren, om elementen te identificeren die waarschijnlijk verbeterd kunnen worden in de aanbeveling en het gebruik van de apparaten. Het is ook vooruitziend, aangezien het nieuwe kansen, behoeften of potentiële ontwikkelingen beoogt te identificeren, om het denken van robotici te ondersteunen op basis van veldobservaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Perpignan, Frankrijk, 66962
        • Werving
        • Centre Bouffard Vercelli
      • Ploemeur, Frankrijk, 56270
        • Werving
        • Centre de Kerpape

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiëntgebruikers: personen met motorische beperkingen (na een beroerte, ruggenmergletsel, neuromusculaire aandoeningen, arthrogrypose, enz.), gebruikers van hulpmiddelen voor beweging van de bovenste ledematen.

Zorgverleners-gebruikers: personen die samenwonen met of regelmatig contact hebben met de patiëntgebruiker (familieleden en/of professionals).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

VOOR PATIËNTGEBRUIKER:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Effectief gebruik van een CE-gemarkeerd bovenste-ledemaat-hulpmiddel gedurende minstens 60 dagen
  • Toegang tot een computer met internetverbinding en de mogelijkheid om deel te nemen aan een videoconferentie
  • Vrij en geïnformeerd niet-verzet hebben verleend, of, indien van toepassing, hun wettelijke vertegenwoordiger
  • Cognitieve vaardigheden die compatibel zijn met het invullen van de vragenlijsten en interviews
  • Medisch stabiel (geen lopend medisch incident dat van invloed kan zijn op het goede verloop van de studie)

VOOR ZORGVERLENER-GEBRUIKERS (FAMILIELEDEN EN/OF PROFESSIONALS):

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Familieleden of professionals die samenwonen met of regelmatig contact hebben met de patiëntgebruiker van een bovenste-ledemaat-hulpmiddel
  • Toegang tot een computer met internetverbinding en de mogelijkheid om deel te nemen aan een videoconferentie
  • Vrij en geïnformeerd niet-verzet hebben verleend

Uitsluitingscriteria:

VOOR PATIËNTGEBRUIKER:

  • Deelnemer ingeschreven in een ander protocol dat een technisch hulpmiddel evalueert
  • Onvoldoende beheersing van de Franse taal

VOOR ZORGVERLENER-GEBRUIKERS (FAMILIELEDEN EN/OF PROFESSIONALS)

  • Onvoldoende beheersing van de Franse taal
  • Cognitieve beperkingen die het begrijpen van de vragen verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
elektrische armsteunen
Ander: interviews en vragenlijsten
Door middel van interviews en vragenlijsten beoogt het gegevens te verzamelen over hun impact op het gebied van zelfstandigheid in activiteiten van het dagelijks leven (ADL), tevredenheid, kwaliteit van leven, sociale participatie, evenals over de sociale percepties met betrekking tot het gebruik van deze hulpmiddelen.
robotarmen
Ander: interviews en vragenlijsten
Door middel van interviews en vragenlijsten beoogt het gegevens te verzamelen over hun impact op het gebied van zelfstandigheid in activiteiten van het dagelijks leven (ADL), tevredenheid, kwaliteit van leven, sociale participatie, evenals over de sociale percepties met betrekking tot het gebruik van deze hulpmiddelen.
grijphandschoenen
Ander: interviews en vragenlijsten
Door middel van interviews en vragenlijsten beoogt het gegevens te verzamelen over hun impact op het gebied van zelfstandigheid in activiteiten van het dagelijks leven (ADL), tevredenheid, kwaliteit van leven, sociale participatie, evenals over de sociale percepties met betrekking tot het gebruik van deze hulpmiddelen.
maaltijdhulpmiddelen
Ander: interviews en vragenlijsten
Door middel van interviews en vragenlijsten beoogt het gegevens te verzamelen over hun impact op het gebied van zelfstandigheid in activiteiten van het dagelijks leven (ADL), tevredenheid, kwaliteit van leven, sociale participatie, evenals over de sociale percepties met betrekking tot het gebruik van deze hulpmiddelen.
mechanische armondersteuningen
Ander: interviews en vragenlijsten
Door middel van interviews en vragenlijsten beoogt het gegevens te verzamelen over hun impact op het gebied van zelfstandigheid in activiteiten van het dagelijks leven (ADL), tevredenheid, kwaliteit van leven, sociale participatie, evenals over de sociale percepties met betrekking tot het gebruik van deze hulpmiddelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de psychosociale impact van het gebruik van een hulpmiddel voor bovenste ledematen in het dagelijks leven, zoals waargenomen door de patiënt-gebruiker: Franstalige-Quebec-versie van de Psychosociale Impact van Hulpmiddelenschaal (F-PIADS).
Tijdsspanne: Inschrijvingsfase : Dag 0
Deze schaal bestaat uit 26 items, elk beoordeeld van -3 tot 3. Elk item is een woord of zin die probeert te beschrijven hoe het gebruik van een hulpmiddel de gebruiker kan beïnvloeden. Een score van -3 geeft aan dat het hulpmiddel het aspect dat door het item wordt beschreven vermindert, terwijl een score van 3 aangeeft dat het dit verhoogt.
Inschrijvingsfase : Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de tevredenheid met betrekking tot het gebruik van het hulpmiddel voor de bovenste ledematen in het dagelijks leven, zoals ervaren door de patiënt-gebruiker: Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST)
Tijdsspanne: Inschrijvingsfase : Dag 0

12-item vragenlijst. Acht items beoordelen de mate van tevredenheid met de technologie (gewicht, duurzaamheid, pasvorm, gebruiksgemak, afmetingen, effectiviteit, veiligheid).

Vier items beoordelen de mate van tevredenheid met de bijbehorende diensten (leveringsprocedure, professionele diensten, nazorg, reparatie en onderhoud).

Bronnen van ontevredenheid worden ook geïdentificeerd. Items worden beoordeeld op een ordinale schaal met 5 niveaus, variërend van "helemaal niet tevreden" tot "zeer tevreden". Totale scores worden verkregen door het gemiddelde van de itemscores te berekenen. Bronnen van ontevredenheid worden kwalitatief gerapporteerd.
Inschrijvingsfase : Dag 0
Onderzoek de prioriteiten van het gebruik van het hulpmiddel voor bovenste ledematen die door de patiënt-gebruiker in het dagelijks leven zijn gerapporteerd: Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tijdsspanne: Klinische evaluatiefase tussen Dag 0 en Dag 60.

Beoordeling alleen op T1

De beoordeling wordt uitgevoerd in vijf stappen:

  1. Identificatie van problemen in beroepsmatige prestaties (interview).
  2. Beoordeling door de persoon, op een ordinale schaal van 10 punten, van het belang van de geïdentificeerde problemen.

3 & 4. Selectie door de cliënt van de vijf belangrijkste problemen om aan te pakken, gevolgd door zelfevaluatie, voor elk geselecteerd probleem, van hun huidige prestatie en hun tevredenheid met die prestatie, met behulp van ordinale schalen van 10 punten.

5. Herbeoordeling door de persoon, na de interventie, van hun niveaus van prestatie en tevredenheid met betrekking tot de problemen geïdentificeerd in Stap 1 (beoordeling).

De beoordelingsresultaten worden vastgelegd op een formulier dat in de kit wordt geleverd. Een deel van de waarde van deze maatregel ligt in het verschil tussen de scores verkregen vóór de interventie en op het moment van herbeoordeling (Stap 5).
Klinische evaluatiefase tussen Dag 0 en Dag 60.
Meet de kwaliteit van leven bij gebruikers van bewegingsondersteunende apparaten voor de bovenste ledematen: EuroQoL 5D (EQ-5D-5L).
Tijdsspanne: Klinische evaluatiefase tussen dag 0 en dag 60.
De EuroQoL 5D (EQ-5D) is een gestandaardiseerd instrument dat wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten in vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Klinische evaluatiefase tussen dag 0 en dag 60.
Evalueer de impact van de integratie van een bewegingsondersteuningsapparaat voor de bovenste ledematen op middelen en bijbehorende kosten via medisch-economische items die speciaal voor de studie zijn ontwikkeld.
Tijdsspanne: Klinische evaluatiefase tussen dag 0 en dag 60.
De deelnemer zal worden gevraagd naar de volgende aspecten: de methode om het apparaat te verkrijgen, de impact van deze aanschaf op hun uitgaven, de financiële hulp die voor de aanschaf is ontvangen, en het huishoudinkomen.
Klinische evaluatiefase tussen dag 0 en dag 60.
Evalueer de acceptatie van een hulpmiddel voor bovenste ledematenbeweging en het faciliterende effect op activiteiten van het dagelijks leven via semigestructureerde interviews.
Tijdsspanne: Klinische evaluatiefase tussen dag 0 en dag 60.

Een eerste kwantitatieve component zal het acceptatieniveau van het apparaat meten. Hiervoor zullen we de volgende vragenlijst gebruiken:

  • Gebruiksvriendelijkheid, Tevredenheid en Gebruiksgemak (USE) vragenlijst in zijn korte versie, bestaande uit 17 items.
  • 9 items uit de uitgebreide Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT2).

Deze twee vragenlijsten gebruiken een 5-punts Likertschaal: Een respondent die "1" aankruist, is het volledig oneens met de stelling en "7" stemt volledig in met de stelling. Hun vragen zijn geformuleerd als ik-persoonsstellingen.

Een tweede kwalitatieve component stelt ons in staat de impliciete dimensies van apparaatgebruik te verkennen. Het doel is om de kwantitatief verkregen acceptatiegegevens aan te vullen, te illustreren en te karakteriseren door de subjectiviteit van gebruikers en hun ervaring met het apparaat te benaderen. Deze component bestaat uit een semi-gestructureerd interview van ongeveer 60 minuten.
Klinische evaluatiefase tussen dag 0 en dag 60.
Evalueer het effect van het gebruik van een hulpmiddel voor bovenste ledematen op de mentale en fysieke belasting die door de verzorger (familielid of professional) in het dagelijks leven wordt ervaren: Verzorger Belasting Schaal (ZARIT-schaal).
Tijdsspanne: Klinische evaluatiefase tussen Dag 0 en Dag 60.

De volgende vragenlijst presenteert een lijst met uitspraken die de gebruikelijke toestand beschrijven van mensen die dagelijks de verantwoordelijkheid hebben om voor iemand anders te zorgen.

De schaal maakt een beoordeling mogelijk van deze zorglast, variërend van mild tot matig tot ernstig.

Na elke uitspraak geeft de zorgverlener aan of zij deze toestand ervaren:

0 = nooit

  1. = zelden
  2. = soms
  3. = vrij vaak
  4. = bijna altijd
Klinische evaluatiefase tussen Dag 0 en Dag 60.
Evalueer de mate van acceptatie, door mantelzorgers (familieleden en/of professionals), van het gebruik van een bovenste ledemaat bewegingsondersteuningsapparaat door hun familielid/patiënt, en het effect van dit gebruik op de manier waarop zij hun familielid/patiënt ondersteunen.
Tijdsspanne: Klinische evaluatiefase tussen Dag 0 en Dag 60.

Een verkorte versie van de vragenlijst over Nuttigheid, Tevredenheid en Gebruiksgemak (USE) is aangepast om aan mantelzorg-gebruikers te worden voorgelegd. T

6 items uit de uitgebreide Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT2).

5 items gericht op de autonomie van de patiënt-gebruiker in relatie tot het gebruik van het hulpmiddel (installatie, verwijdering, onderhoud...).

Vervolgens wordt een semi-gestructureerd interview (ongeveer 60 minuten durend) afgenomen om het effect van het gebruik van het apparaat door de patiënt-gebruiker op de ondersteuning door de mantelzorger-gebruiker te evalueren. Het doel is om het gebruik van het hulpmiddel voor de bovenste ledematen binnen een systemisch perspectief te begrijpen, rekening houdend met de sociale impact op individuele en collectieve dynamieken.
Klinische evaluatiefase tussen Dag 0 en Dag 60.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Association APPROCHE

Medewerkers

Centre Mutualiste de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles de Kerpape
Centre Bouffard Vercelli - USSAP
LP3C, University of Rennes 2
Université Lyon 2
ERPHAN
Ecole Nationale Supérieure Mines - Télécom Atlantique Bretagne Pays de la Loire. (IMT Atlantique - Bretagne - Pays de la Loire)
Alternative Energies and Atomic Energy Commission (CEA)
Université d'Artois

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charles FATTAL, Physician, Centre Bouffard Vercelli
  • Hoofdonderzoeker: Pauline COIGNARD, Physician, Centre de Kerpape

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-A01577-42

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren