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Studio sull'Impatto sugli Utenti di Dispositivi Assistivi per l'Arto Superiore (AMUSE)

17 febbraio 2026 aggiornato da: Association APPROCHE

Studio d'Impatto sugli Utenti di Dispositivi Assistivi per l'Arto Superiore (AMUSE)

Questo studio di impatto sui dispositivi di assistenza per gli arti superiori (AS) fa parte del PEPR esplorativo O2R "Assistenza robotica per i movimenti umani". Il progetto integrato PI3 "ASSISTMOV", composto da un team multidisciplinare in ingegneria e Scienze Umane e Sociali (SUS), ha come caso d'uso l'impiego dell'assistenza robotica per il movimento delle persone con disabilità (PCD). Attraverso lo sviluppo di una gamma di esoscheletri (arti inferiori e superiori), questo progetto mira a una tecnologia rivoluzionaria che consenta un'interazione fluida e robusta con una varietà di ambienti e usi (dalla riabilitazione alla vita quotidiana).

Lo studio proposto contribuisce a questo obiettivo esplorando le dimensioni cliniche e psicosociali dell'uso quotidiano dei dispositivi di assistenza per gli AS. Attraverso interviste e questionari, mira a raccogliere dati sul loro impatto in termini di indipendenza nelle attività della vita quotidiana (AVQ), soddisfazione, qualità della vita, partecipazione sociale, nonché percezioni sociali legate all'uso di questi ausili tecnici. Permetterà di documentare i benefici e i limiti dei dispositivi esistenti dal punto di vista degli utenti (pazienti e caregiver informali e/o professionali), identificando i fattori che ne facilitano o ostacolano l'adozione ed esplorando il percorso assistenziale, dalla prescrizione all'uso quotidiano. I questionari permetteranno anche di esaminare le dimensioni economiche.

I partecipanti inclusi in questo studio saranno reclutati tra gli utenti che già utilizzano, nella loro vita quotidiana, un dispositivo di assistenza al movimento degli AS. Tutti saranno utenti regolari del proprio dispositivo, funzionalmente integrato nel loro ambiente abituale da almeno due mesi. Solo i dispositivi che beneficiano della marcatura CE, che ne garantisce la conformità alle normative europee, saranno eleggibili. Nessuna attrezzatura sarà fornita specificamente nell'ambito di questa ricerca: ogni partecipante condividerà la propria esperienza con il proprio dispositivo, così come è integrato nelle sue AVQ. Una revisione preliminare della letteratura ha contribuito a identificare le principali categorie di dispositivi di assistenza al movimento degli AS, raggruppate secondo le seguenti tipologie: guanti di presa, ausili per i pasti, bracci di manipolazione robotica e supporti per il braccio (elettrici o meccanici).

Lo scopo dell'approccio è sia diagnostico che prospettico. È diagnostico in quanto permette di analizzare le pratiche attuali, l'attività reale e i punti di vista degli utenti, al fine di identificare elementi suscettibili di miglioramento nella raccomandazione e nell'uso dei dispositivi. È anche prospettico, poiché mira a identificare nuove opportunità, bisogni o potenziali sviluppi, per supportare il pensiero dei robotici basandosi su osservazioni sul campo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Perpignan, Francia, 66962
        • Reclutamento
        • Centre Bouffard Vercelli
      • Ploemeur, Francia, 56270
        • Reclutamento
        • Centre de Kerpape

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Utenti-pazienti: persone con disabilità motorie (post-ictus, lesione del midollo spinale, disturbi neuromuscolari, artrogriposi, ecc.), utilizzatori di dispositivi di assistenza al movimento degli arti superiori.

Utenti-assistenti: persone che vivono con o interagiscono regolarmente con l'utente-paziente (parenti e/o professionisti).

Descrizione

Criteri di inclusione:

PER IL PAZIENTE-UTENTE:

  • Età ≥ 18 anni
  • Uso effettivo di un dispositivo di assistenza per l'arto superiore con marchio CE per almeno 60 giorni
  • Accesso a un computer con connessione internet e capacità di partecipare a una videoconferenza
  • Aver fornito un consenso libero e informato, o, ove applicabile, il loro rappresentante legale
  • Capacità cognitive compatibili con il completamento dei questionari e delle interviste
  • Stabilità medica (nessun evento medico in corso che possa influenzare il corretto svolgimento dello studio)

PER GLI UTENTI ASSISTENTI (FAMILIARI E/O PROFESSIONISTI):

  • Età ≥ 18 anni
  • Familiari o professionisti che vivono con o interagiscono regolarmente con il paziente-utente di un dispositivo di assistenza per l'arto superiore
  • Accesso a un computer con connessione internet e capacità di partecipare a una videoconferenza
  • Aver fornito un consenso libero e informato

Criteri di esclusione:

PER IL PAZIENTE-UTENTE:

  • Partecipante arruolato in un altro protocollo che valuta un ausilio tecnico
  • Padronanza insufficiente della lingua francese

PER GLI UTENTI ASSISTENTI (FAMILIARI E/O PROFESSIONISTI)

  • Padronanza insufficiente della lingua francese
  • Deficit cognitivi che impediscono la comprensione delle domande

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
supporti elettrici per braccia
Altro: interviste e questionari
Attraverso interviste e questionari, mira a raccogliere dati sul loro impatto in termini di indipendenza nelle attività della vita quotidiana (ADL), soddisfazione, qualità della vita, partecipazione sociale, nonché sulle percezioni sociali legate all'uso di questi dispositivi di assistenza.
bracci robotici
Altro: interviste e questionari
Attraverso interviste e questionari, mira a raccogliere dati sul loro impatto in termini di indipendenza nelle attività della vita quotidiana (ADL), soddisfazione, qualità della vita, partecipazione sociale, nonché sulle percezioni sociali legate all'uso di questi dispositivi di assistenza.
guanti prensili
Altro: interviste e questionari
Attraverso interviste e questionari, mira a raccogliere dati sul loro impatto in termini di indipendenza nelle attività della vita quotidiana (ADL), soddisfazione, qualità della vita, partecipazione sociale, nonché sulle percezioni sociali legate all'uso di questi dispositivi di assistenza.
ausili per i pasti
Altro: interviste e questionari
Attraverso interviste e questionari, mira a raccogliere dati sul loro impatto in termini di indipendenza nelle attività della vita quotidiana (ADL), soddisfazione, qualità della vita, partecipazione sociale, nonché sulle percezioni sociali legate all'uso di questi dispositivi di assistenza.
supporti per braccio meccanico
Altro: interviste e questionari
Attraverso interviste e questionari, mira a raccogliere dati sul loro impatto in termini di indipendenza nelle attività della vita quotidiana (ADL), soddisfazione, qualità della vita, partecipazione sociale, nonché sulle percezioni sociali legate all'uso di questi dispositivi di assistenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'impatto psicosociale dell'utilizzo di un dispositivo di assistenza al movimento dell'arto superiore nella vita quotidiana, come percepito dal paziente-utente: versione francese-quebecoise della Scala dell'Impatto Psicosociale dei Dispositivi Assistivi (F-PIADS).
Lasso di tempo: Fase di arruolamento : Giorno 0
Questa scala è composta da 26 elementi, ciascuno valutato da -3 a 3. Ogni elemento è una parola o frase che tenta di descrivere come l'uso di un dispositivo assistivo possa influenzare l'utente. Un punteggio di -3 indica che il dispositivo assistivo diminuisce l'aspetto descritto dall'elemento, mentre un punteggio di 3 indica che lo aumenta.
Fase di arruolamento : Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la soddisfazione riguardo all'uso del dispositivo di assistenza per l'arto superiore nella vita quotidiana, come percepita dal paziente-utente: Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST)
Lasso di tempo: Fase di arruolamento : Giorno 0

Questionario a 12 voci.
Otto voci valutano il grado di soddisfazione rispetto alla tecnologia (peso, durata, vestibilità, facilità d'uso, dimensioni, efficacia, sicurezza).

Quattro voci valutano il grado di soddisfazione rispetto ai servizi correlati (procedura di fornitura, servizi professionali, follow-up, riparazione e manutenzione).

Vengono inoltre identificate le fonti di insoddisfazione.
Le voci sono valutate su una scala ordinale a 5 livelli che va da "per niente soddisfatto" a "molto soddisfatto".
I punteggi totali si ottengono calcolando la media dei punteggi delle voci.
Le fonti di insoddisfazione sono riportate qualitativamente.
Fase di arruolamento : Giorno 0
Esplora le priorità di utilizzo del dispositivo di assistenza al movimento dell'arto superiore riportate dal paziente-utente nella vita quotidiana: Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Lasso di tempo: Fase di valutazione clinica tra il Giorno 0 e il Giorno 60.

Valutazione solo in T1

La valutazione viene condotta in cinque fasi:

  1. Identificazione dei problemi di performance occupazionale (intervista).
  2. Valutazione da parte dell'individuo, su una scala ordinale a 10 punti, dell'importanza dei problemi identificati.

3 & 4. Selezione da parte del cliente dei cinque problemi più importanti da affrontare, seguita da autovalutazione, per ogni problema selezionato, della propria performance attuale e della propria soddisfazione rispetto a tale performance, utilizzando scale ordinali a 10 punti.

5. Rivalutazione da parte dell'individuo, dopo l'intervento, dei propri livelli di performance e soddisfazione relativi ai problemi identificati nella Fase 1 (valutazione).

I risultati della valutazione vengono registrati su un modulo fornito nel kit. Parte del valore di questa misura risiede nella differenza tra i punteggi ottenuti prima dell'intervento e al momento della rivalutazione (Fase 5).
Fase di valutazione clinica tra il Giorno 0 e il Giorno 60.
Misurare la qualità della vita negli utenti di dispositivi di assistenza al movimento degli arti superiori: EuroQoL 5D (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: Fase di valutazione clinica tra il Giorno 0 e il Giorno 60.
L'EuroQoL 5D (EQ-5D) è uno strumento standardizzato utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute in cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione.
Fase di valutazione clinica tra il Giorno 0 e il Giorno 60.
Valutare l'impatto dell'integrazione di un dispositivo di assistenza al movimento dell'arto superiore su risorse e costi associati attraverso voci medico-economiche sviluppate specificamente per lo studio.
Lasso di tempo: Fase di valutazione clinica tra il Giorno 0 e il Giorno 60.
Al partecipante verranno poste domande riguardo i seguenti aspetti: il metodo di acquisizione del dispositivo, l'impatto di questa acquisizione sulle sue spese, l'assistenza finanziaria ricevuta per l'acquisizione e il reddito familiare.
Fase di valutazione clinica tra il Giorno 0 e il Giorno 60.
Valutare l'accettazione di un dispositivo di assistenza al movimento dell'arto superiore e il suo effetto facilitante sulle attività della vita quotidiana attraverso interviste semi-strutturate.
Lasso di tempo: Fase di valutazione clinica tra il Giorno 0 e il Giorno 60.

Una prima componente quantitativa misurerà il livello di accettazione del dispositivo. A tal fine, utilizzeremo il seguente questionario:

  • Questionario Usefulness, Satisfaction and Ease of Use (USE) nella sua versione breve, composto da 17 item.
  • 9 item dalla Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT2) estesa.

Questi due questionari utilizzano una scala Likert a 5 punti: un rispondente che segna "1" è in completo disaccordo con l'affermazione e "7" è pienamente d'accordo con l'affermazione. Le loro domande sono formulate come affermazioni in prima persona.

Una seconda componente qualitativa ci permetterà di esplorare le dimensioni implicite dell'uso del dispositivo. Il suo scopo è completare, illustrare e caratterizzare i dati di accettazione ottenuti quantitativamente accedendo alla soggettività degli utenti e alla loro esperienza vissuta con il dispositivo. Questa componente consiste in un'intervista semi-strutturata della durata di circa 60 minuti.
Fase di valutazione clinica tra il Giorno 0 e il Giorno 60.
Valutare l'effetto dell'utilizzo di un dispositivo di assistenza al movimento dell'arto superiore sul carico mentale e fisico percepito dal caregiver (familiare o professionale) nella vita quotidiana: Scala del Carico del Caregiver (Scala ZARIT).
Lasso di tempo: Fase di valutazione clinica tra il Giorno 0 e il Giorno 60.

Il seguente questionario presenta un elenco di affermazioni che descrivono la condizione abituale delle persone che hanno la responsabilità quotidiana di prendersi cura di qualcun altro.

La scala consente una valutazione di questo carico assistenziale, che va da lieve a moderato a grave.

Dopo ogni affermazione, il caregiver indica se sperimenta questa condizione:

0 = mai

  1. = raramente
  2. = a volte
  3. = abbastanza spesso
  4. = quasi sempre
Fase di valutazione clinica tra il Giorno 0 e il Giorno 60.
Valutare il grado di accettazione, da parte degli utenti-caregiver (parenti e/o professionisti), dell'uso di un dispositivo di assistenza al movimento dell'arto superiore da parte del loro parente/paziente, e l'effetto di questo utilizzo sul modo in cui supportano il loro parente/paziente.
Lasso di tempo: Fase di valutazione clinica tra il Giorno 0 e il Giorno 60.

Una versione ridotta del questionario Usefulness, Satisfaction and Ease of Use (USE) è stata adattata per essere somministrata agli utenti caregiver. T

6 elementi della teoria estesa Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT2).

5 elementi focalizzati sull'autonomia dell'utente-paziente in relazione all'uso del dispositivo assistivo (installazione, disinstallazione, manutenzione...).

Successivamente, verrà condotta un'intervista semi-strutturata (della durata di circa 60 minuti) per valutare l'effetto dell'uso del dispositivo da parte dell'utente-paziente sul supporto dell'utente-caregiver. Il suo obiettivo è comprendere l'uso del dispositivo di assistenza per l'arto superiore in una prospettiva sistemica, tenendo conto del suo impatto sociale sulle dinamiche individuali e collettive.
Fase di valutazione clinica tra il Giorno 0 e il Giorno 60.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Association APPROCHE

Collaboratori

Centre Mutualiste de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles de Kerpape
Centre Bouffard Vercelli - USSAP
LP3C, University of Rennes 2
Université Lyon 2
ERPHAN
Ecole Nationale Supérieure Mines - Télécom Atlantique Bretagne Pays de la Loire. (IMT Atlantique - Bretagne - Pays de la Loire)
Alternative Energies and Atomic Energy Commission (CEA)
Université d'Artois

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles FATTAL, Physician, Centre Bouffard Vercelli
  • Investigatore principale: Pauline COIGNARD, Physician, Centre de Kerpape

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2026

Completamento primario (Effettivo)

12 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-A01577-42

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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