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Wirkungsstudie zu Nutzern von Assistenzgeräten für die oberen Gliedmaßen (AMUSE)

17. Februar 2026 aktualisiert von: Association APPROCHE

Wirkungsstudie für Nutzer von Assistenzgeräten für die oberen Extremitäten (AMUSE)

Diese Wirkungsstudie zu Assistenzgeräten für die oberen Gliedmaßen (OG) ist Teil des explorativen PEPR O2R "Roboterunterstützung für menschliche Bewegungen." Das integrierte Projekt PI3 "ASSISTMOV", bestehend aus einem multidisziplinären Team aus Ingenieurwissenschaften und Human- und Sozialwissenschaften (HSW), zielt auf den Anwendungsfall des Einsatzes von Roboterunterstützung für die Bewegung von Menschen mit Behinderungen (MmB) ab. Durch die Entwicklung einer Reihe von Exoskeletten (untere und obere Gliedmaßen) strebt dieses Projekt eine bahnbrechende Technologie an, die eine flüssige und robuste Interaktion mit verschiedenen Umgebungen und Nutzungen (von der Rehabilitation bis zum täglichen Leben) ermöglicht.

Die vorgeschlagene Studie trägt zu diesem Ziel bei, indem sie die klinischen und psychosozialen Dimensionen der täglichen Nutzung von OG-Assistenzgeräten untersucht. Durch Interviews und Fragebögen zielt sie darauf ab, Daten zu deren Auswirkungen in Bezug auf Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), Zufriedenheit, Lebensqualität, soziale Teilhabe sowie soziale Wahrnehmungen im Zusammenhang mit der Nutzung dieser technischen Hilfen zu sammeln. Sie ermöglicht es, die Vorteile und Grenzen bestehender Geräte aus der Sicht der Nutzer (Patienten und informelle und/oder professionelle Betreuer) zu dokumentieren, indem die Faktoren identifiziert werden, die deren Einführung erleichtern oder behindern, und indem der Versorgungsweg von der Verordnung bis zur täglichen Nutzung untersucht wird. Die Fragebögen ermöglichen auch die Untersuchung wirtschaftlicher Dimensionen.

Die in diese Studie eingeschlossenen Teilnehmer werden unter Nutzern rekrutiert, die bereits in ihrem täglichen Leben ein OG-Bewegungsassistenzgerät verwenden. Alle werden regelmäßige Nutzer ihres Geräts sein, das seit mindestens zwei Monaten funktional in ihre gewohnte Umgebung integriert ist. Nur Geräte mit CE-Kennzeichnung, die ihre Konformität mit europäischen Vorschriften gewährleistet, kommen in Frage. Im Rahmen dieser Forschung wird keine spezifische Ausrüstung bereitgestellt: Jeder Teilnehmer teilt seine Erfahrungen mit seinem eigenen Gerät, wie es in seine ADL integriert ist. Eine vorläufige Literaturrecherche half, die Hauptkategorien von OG-Bewegungsassistenzgeräten zu identifizieren, die nach folgenden Typologien gruppiert sind: Greifhandschuhe, Esshilfen, robotische Manipulationsarme und Armstützen (elektrisch oder mechanisch).

Der Ansatz ist sowohl diagnostisch als auch vorausschauend. Er ist diagnostisch, da er ermöglicht, aktuelle Praktiken, reale Aktivitäten und die Sichtweisen der Nutzer zu analysieren, um Elemente zu identifizieren, die bei der Empfehlung und Nutzung der Geräte verbessert werden können. Er ist auch vorausschauend, da er darauf abzielt, neue Möglichkeiten, Bedürfnisse oder potenzielle Entwicklungen zu identifizieren, um das Denken von Robotikingenieuren auf der Grundlage von Feldbeobachtungen zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Perpignan, Frankreich, 66962
        • Rekrutierung
        • Centre Bouffard Vercelli
      • Ploemeur, Frankreich, 56270
        • Rekrutierung
        • Centre de Kerpape

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientennutzer: Personen mit motorischen Beeinträchtigungen (nach Schlaganfall, Rückenmarksverletzung, neuromuskulären Störungen, Arthrogrypose usw.), Nutzer von Bewegungsunterstützungsgeräten für die oberen Gliedmaßen.

Betreuernutzer: Personen, die mit dem Patientennutzer zusammenleben oder regelmäßig mit ihm interagieren (Angehörige und/oder Fachkräfte).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

FÜR PATIENTEN-NUTZER:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Effektive Nutzung eines CE-gekennzeichneten Armhilfsgeräts für mindestens 60 Tage
  • Zugang zu einem Computer mit Internetverbindung und Fähigkeit zur Teilnahme an einer Videokonferenz
  • Freie und informierte Nicht-Ablehnung erteilt oder, falls zutreffend, deren gesetzlicher Vertreter
  • Kognitive Fähigkeiten, die mit dem Ausfüllen der Fragebögen und Interviews vereinbar sind
  • Medizinisch stabil (kein laufendes medizinisches Ereignis, das den ordnungsgemäßen Ablauf der Studie beeinträchtigen könnte)

FÜR PFLEGENDE-NUTZER (ANGEHÖRIGE UND/ODER PROFESSIONELLE):

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Angehörige oder Fachkräfte, die mit dem Patienten-Nutzer eines Armhilfsgeräts zusammenleben oder regelmäßig interagieren
  • Zugang zu einem Computer mit Internetverbindung und Fähigkeit zur Teilnahme an einer Videokonferenz
  • Freie und informierte Nicht-Ablehnung erteilt

Ausschlusskriterien:

FÜR PATIENTEN-NUTZER:

  • Teilnehmer, die in ein anderes Protokoll zur Bewertung einer technischen Hilfe eingeschrieben sind
  • Unzureichende Beherrschung der französischen Sprache

FÜR PFLEGENDE-NUTZER (ANGEHÖRIGE UND/ODER PROFESSIONELLE)

  • Unzureichende Beherrschung der französischen Sprache
  • Kognitive Beeinträchtigungen, die das Verständnis der Fragen verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
elektrische Armstützen
Sonstiges: Interviews und Fragebögen
Durch Interviews und Fragebögen sollen Daten zu ihrer Auswirkung in Bezug auf die Selbstständigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), Zufriedenheit, Lebensqualität, soziale Teilhabe sowie zu den sozialen Wahrnehmungen im Zusammenhang mit der Nutzung dieser Hilfsmittel gesammelt werden.
roboterarme
Sonstiges: Interviews und Fragebögen
Durch Interviews und Fragebögen sollen Daten zu ihrer Auswirkung in Bezug auf die Selbstständigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), Zufriedenheit, Lebensqualität, soziale Teilhabe sowie zu den sozialen Wahrnehmungen im Zusammenhang mit der Nutzung dieser Hilfsmittel gesammelt werden.
greifende Handschuhe
Sonstiges: Interviews und Fragebögen
Durch Interviews und Fragebögen sollen Daten zu ihrer Auswirkung in Bezug auf die Selbstständigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), Zufriedenheit, Lebensqualität, soziale Teilhabe sowie zu den sozialen Wahrnehmungen im Zusammenhang mit der Nutzung dieser Hilfsmittel gesammelt werden.
Essenshilfen
Sonstiges: Interviews und Fragebögen
Durch Interviews und Fragebögen sollen Daten zu ihrer Auswirkung in Bezug auf die Selbstständigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), Zufriedenheit, Lebensqualität, soziale Teilhabe sowie zu den sozialen Wahrnehmungen im Zusammenhang mit der Nutzung dieser Hilfsmittel gesammelt werden.
mechanische Armstützen
Sonstiges: Interviews und Fragebögen
Durch Interviews und Fragebögen sollen Daten zu ihrer Auswirkung in Bezug auf die Selbstständigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), Zufriedenheit, Lebensqualität, soziale Teilhabe sowie zu den sozialen Wahrnehmungen im Zusammenhang mit der Nutzung dieser Hilfsmittel gesammelt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der psychosozialen Auswirkungen der Nutzung eines Bewegungshilfsgeräts für die oberen Gliedmaßen im täglichen Leben, wie vom Patienten-Nutzer wahrgenommen: Französisch-Quebec-Version der Skala zur psychosozialen Wirkung von Hilfsgeräten (F-PIADS).
Zeitfenster: Enrollierungsphase : Tag 0
Diese Skala besteht aus 26 Items, die jeweils von -3 bis 3 bewertet werden. Jedes Item ist ein Wort oder eine Phrase, die beschreiben soll, wie die Nutzung eines Hilfsmittels den Nutzer beeinflussen kann. Eine Bewertung von -3 zeigt an, dass das Hilfsmittel den durch das Item beschriebenen Aspekt verringert, während eine Bewertung von 3 anzeigt, dass es ihn erhöht.
Enrollierungsphase : Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Zufriedenheit mit der Nutzung des Armunterstützungsgeräts im täglichen Leben, wie sie vom Patienten-Nutzer wahrgenommen wird: Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST)
Zeitfenster: Einschreibungsphase : Tag 0

12-Punkte-Fragebogen. Acht Punkte bewerten den Grad der Zufriedenheit mit der Technologie (Gewicht, Haltbarkeit, Passform, Benutzerfreundlichkeit, Abmessungen, Wirksamkeit, Sicherheit).

Vier Punkte bewerten den Grad der Zufriedenheit mit den damit verbundenen Dienstleistungen (Bereitstellungsverfahren, professionelle Dienstleistungen, Nachbetreuung, Reparatur und Wartung).

Ursachen der Unzufriedenheit werden ebenfalls identifiziert. Die Punkte werden auf einer 5-stufigen ordinalen Skala bewertet, die von "überhaupt nicht zufrieden" bis "sehr zufrieden" reicht. Gesamtpunktzahlen werden durch Berechnung des Mittelwerts der Einzelpunktzahlen ermittelt. Ursachen der Unzufriedenheit werden qualitativ berichtet.
Einschreibungsphase : Tag 0
Erkunden Sie die Prioritäten der Nutzung des Arm-Bewegungsunterstützungsgeräts, die vom Patienten-Nutzer im täglichen Leben berichtet wurden: Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Zeitfenster: Klinische Evaluierungsphase zwischen Tag 0 und Tag 60.

Bewertung nur bei T1

Die Bewertung erfolgt in fünf Schritten:

  1. Identifizierung von beruflichen Leistungsproblemen (Interview).
  2. Bewertung durch die Person, auf einer 10-Punkte-Ordinalskala, der Bedeutung der identifizierten Probleme.

3 & 4. Auswahl durch den Klienten der fünf wichtigsten zu behandelnden Probleme, gefolgt von einer Selbsteinschätzung, für jedes ausgewählte Problem, ihrer aktuellen Leistung und ihrer Zufriedenheit mit dieser Leistung, unter Verwendung von 10-Punkte-Ordinalskalen.

5. Neubewertung durch die Person, nach der Intervention, ihrer Leistungs- und Zufriedenheitsniveaus in Bezug auf die in Schritt 1 identifizierten Probleme (Bewertung).

Die Bewertungsergebnisse werden auf einem im Kit enthaltenen Formular festgehalten. Ein Teil des Werts dieses Maßes liegt in der Differenz zwischen den vor der Intervention und zum Zeitpunkt der Neubewertung (Schritt 5) erzielten Punktzahlen.
Klinische Evaluierungsphase zwischen Tag 0 und Tag 60.
Messung der Lebensqualität bei Nutzern von Bewegungshilfsgeräten für die oberen Gliedmaßen: EuroQoL 5D (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: Klinische Evaluationsphase zwischen Tag 0 und Tag 60.
Der EuroQoL 5D (EQ-5D) ist ein standardisiertes Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, alltägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Klinische Evaluationsphase zwischen Tag 0 und Tag 60.
Bewerten Sie die Auswirkung der Integration eines oberen Gliedmaßen-Bewegungsunterstützungsgeräts auf Ressourcen und damit verbundene Kosten durch medizinisch-ökonomische Parameter, die speziell für die Studie entwickelt wurden.
Zeitfenster: Klinische Evaluierungsphase zwischen Tag 0 und Tag 60.
Der Teilnehmer wird zu den folgenden Aspekten befragt: die Methode des Erwerbs des Geräts, die Auswirkungen dieses Erwerbs auf seine Ausgaben, die finanzielle Unterstützung, die für den Erwerb erhalten wurde, und das Haushaltseinkommen.
Klinische Evaluierungsphase zwischen Tag 0 und Tag 60.
Bewertung der Akzeptanz eines Bewegungshilfsgeräts für die oberen Gliedmaßen und seiner erleichternden Wirkung auf Aktivitäten des täglichen Lebens durch halbstrukturierte Interviews.
Zeitfenster: Klinische Evaluationsphase zwischen Tag 0 und Tag 60.

Eine erste quantitative Komponente wird das Akzeptanzniveau des Geräts messen. Zu diesem Zweck verwenden wir den folgenden Fragebogen:

  • Der Usefulness, Satisfaction and Ease of Use (USE)-Fragebogen in seiner Kurzversion, bestehend aus 17 Items.
  • 9 Items aus der erweiterten Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT2).

Diese beiden Fragebögen verwenden eine 5-Punkte-Likert-Skala: Ein Befragter, der "1" ankreuzt, stimmt der Aussage überhaupt nicht zu, und "7" bedeutet volle Zustimmung zur Aussage. Ihre Fragen sind als Aussagen in der ersten Person formuliert.

Eine zweite qualitative Komponente ermöglicht es uns, die impliziten Dimensionen der Gerätenutzung zu erkunden. Ihr Ziel ist es, die quantitativ erhobenen Akzeptanzdaten durch den Zugang zur Subjektivität der Nutzer und ihren Erfahrungen mit dem Gerät zu ergänzen, zu veranschaulichen und zu charakterisieren. Diese Komponente besteht aus einem halbstrukturierten Interview von etwa 60 Minuten Dauer.
Klinische Evaluationsphase zwischen Tag 0 und Tag 60.
Bewertung der Auswirkung der Verwendung einer Bewegungshilfsvorrichtung für die oberen Gliedmaßen auf die von der Pflegeperson (Angehörige oder Fachkraft) im täglichen Leben wahrgenommene mentale und physische Belastung: Caregiver Burden Scale (ZARIT-Skala).
Zeitfenster: Klinische Evaluierungsphase zwischen Tag 0 und Tag 60.

Der folgende Fragebogen enthält eine Liste von Aussagen, die den üblichen Zustand von Menschen beschreiben, die täglich für die Pflege einer anderen Person verantwortlich sind.

Die Skala ermöglicht eine Bewertung dieser Pflegebelastung, die von leicht über mittelschwer bis schwer reicht.

Nach jeder Aussage gibt die Pflegeperson an, ob sie diesen Zustand erlebt:

0 = nie

  1. = selten
  2. = manchmal
  3. = ziemlich oft
  4. = fast immer
Klinische Evaluierungsphase zwischen Tag 0 und Tag 60.
Bewerten Sie den Grad der Akzeptanz, durch Betreuungspersonen (Angehörige und/oder Fachkräfte), der Verwendung einer Bewegungshilfsvorrichtung für die oberen Gliedmaßen durch ihre Angehörigen/Patienten, und die Auswirkungen dieser Verwendung auf die Art und Weise, wie sie ihre Angehörigen/Patienten unterstützen.
Zeitfenster: Klinische Evaluierungsphase zwischen Tag 0 und Tag 60.

Eine Kurzversion des Fragebogens zu Nützlichkeit, Zufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit (USE) wurde angepasst, um ihn an Pflegepersonen als Nutzer zu richten. T

6 Items aus der erweiterten Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT2).

5 Items, die sich auf die Autonomie des Patientennutzers im Zusammenhang mit der Nutzung des Hilfsmittels konzentrieren (Installation, Deinstallation, Wartung...).

Dann wird ein halbstrukturiertes Interview (Dauer etwa 60 Minuten) durchgeführt, um die Auswirkung der Nutzung des Geräts durch den Patientennutzer auf die Unterstützung durch die Pflegeperson als Nutzer zu bewerten. Sein Ziel ist es, die Nutzung des Assistenzgeräts für die oberen Gliedmaßen aus einer systemischen Perspektive zu verstehen, unter Berücksichtigung seiner sozialen Auswirkungen auf individuelle und kollektive Dynamiken.
Klinische Evaluierungsphase zwischen Tag 0 und Tag 60.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Association APPROCHE

Mitarbeiter

Centre Mutualiste de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles de Kerpape
Centre Bouffard Vercelli - USSAP
LP3C, University of Rennes 2
Université Lyon 2
ERPHAN
Ecole Nationale Supérieure Mines - Télécom Atlantique Bretagne Pays de la Loire. (IMT Atlantique - Bretagne - Pays de la Loire)
Alternative Energies and Atomic Energy Commission (CEA)
Université d'Artois

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles FATTAL, Physician, Centre Bouffard Vercelli
  • Hauptermittler: Pauline COIGNARD, Physician, Centre de Kerpape

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-A01577-42

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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