Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния на пользователей вспомогательных устройств для верхних конечностей (AMUSE)

17 февраля 2026 г. обновлено: Association APPROCHE

Исследование влияния на пользователей вспомогательных устройств верхних конечностей (AMUSE)

Это исследование воздействия вспомогательных устройств для верхних конечностей (ВК) является частью исследовательской программы PEPR O2R «Роботизированная помощь для движений человека». Интегрированный проект PI3 «ASSISTMOV», состоящий из многопрофильной команды инженеров и специалистов по гуманитарным и социальным наукам (ГСН), нацелен на использование роботизированной помощи для движений людей с ограниченными возможностями (ЛОВ). Посредством разработки ряда экзоскелетов (для нижних и верхних конечностей) этот проект стремится к прорывной технологии, обеспечивающей плавное и надежное взаимодействие с различными средами и применениями (от реабилитации до повседневной жизни).

Предлагаемое исследование способствует достижению этой цели, изучая клинические и психосоциальные аспекты ежедневного использования вспомогательных устройств для ВК. С помощью интервью и анкет оно направлено на сбор данных об их влиянии с точки зрения независимости в повседневной деятельности (ПД), удовлетворенности, качества жизни, социального участия, а также социальных восприятий, связанных с использованием этих технических средств. Это позволит задокументировать преимущества и ограничения существующих устройств с точки зрения пользователей (пациентов и неформальных и/или профессиональных помощников), выявив факторы, способствующие или препятствующие их внедрению, и изучив путь оказания помощи, от назначения до повседневного использования. Анкеты также позволят изучить экономические аспекты.

Участники, включенные в это исследование, будут набираться среди пользователей, уже использующих в повседневной жизни устройство для помощи движениям ВК. Все они будут регулярными пользователями своего устройства, функционально интегрированного в их обычную среду не менее двух месяцев. Только устройства, имеющие маркировку CE, гарантирующую их соответствие европейским нормам, будут соответствовать требованиям. Никакое оборудование не будет специально предоставлено в рамках этого исследования: каждый участник поделится своим опытом использования собственного устройства, поскольку оно интегрировано в их ПД. Предварительный обзор литературы помог определить основные категории устройств для помощи движениям ВК, сгруппированные по следующим типам: захватывающие перчатки, средства для приема пищи, роботизированные манипуляционные руки и опоры для рук (электрические или механические).

Цель подхода является как диагностической, так и перспективной. Она диагностическая, поскольку позволяет анализировать текущие практики, реальную деятельность и точки зрения пользователей, чтобы выявить элементы, которые можно улучшить в рекомендациях и использовании устройств. Она также перспективная, поскольку направлена на выявление новых возможностей, потребностей или потенциальных разработок, чтобы поддержать размышления робототехников на основе наблюдений на местах.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Charline LONGUET, CRA
  • Номер телефона: +33 02.97.82.61.74
  • Электронная почта: charline.longuet@vyv3.fr

Места учебы

  • Франция
      • Perpignan, Франция, 66962
        • Рекрутинг
        • Centre Bouffard Vercelli
      • Ploemeur, Франция, 56270
        • Рекрутинг
        • Centre de Kerpape

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты-пользователи: лица с двигательными нарушениями (после инсульта, травмы спинного мозга, нервно-мышечными заболеваниями, артрогрипозом и т.д.), пользователи устройств для помощи движениям верхних конечностей.

Пользователи-опекуны: лица, проживающие с пациентом-пользователем или регулярно взаимодействующие с ним (родственники и/или специалисты).

Описание

Критерии включения:

ДЛЯ ПАЦИЕНТА-ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Эффективное использование сертифицированного CE вспомогательного устройства для верхних конечностей не менее 60 дней
  • Доступ к компьютеру с подключением к интернету и возможность участия в видеоконференции
  • Предоставление свободного и информированного несогласия или, при необходимости, их законного представителя
  • Когнитивные способности, позволяющие заполнять анкеты и участвовать в интервью
  • Медицинская стабильность (отсутствие текущих медицинских событий, которые могут повлиять на надлежащее проведение исследования)

ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ-СИДЕЛОК (РОДСТВЕННИКОВ И/ИЛИ ПРОФЕССИОНАЛОВ):

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Родственники или профессионалы, проживающие с пациентом-пользователем вспомогательного устройства для верхних конечностей или регулярно взаимодействующие с ним
  • Доступ к компьютеру с подключением к интернету и возможность участия в видеоконференции
  • Предоставление свободного и информированного несогласия

Критерии исключения:

ДЛЯ ПАЦИЕНТА-ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ:

  • Участник, включенный в другой протокол, оценивающий техническую помощь
  • Недостаточное владение французским языком

ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ-СИДЕЛОК (РОДСТВЕННИКОВ И/ИЛИ ПРОФЕССИОНАЛОВ)

  • Недостаточное владение французским языком
  • Когнитивные нарушения, препятствующие пониманию вопросов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
электрические опоры для рук
Другой: интервью и анкетирование
С помощью интервью и анкетирования планируется собрать данные об их влиянии на независимость в повседневной деятельности (ПДД), удовлетворённость, качество жизни, социальное участие, а также о социальных представлениях, связанных с использованием этих вспомогательных устройств.
роботизированные руки
Другой: интервью и анкетирование
С помощью интервью и анкетирования планируется собрать данные об их влиянии на независимость в повседневной деятельности (ПДД), удовлетворённость, качество жизни, социальное участие, а также о социальных представлениях, связанных с использованием этих вспомогательных устройств.
захватывающие перчатки
Другой: интервью и анкетирование
С помощью интервью и анкетирования планируется собрать данные об их влиянии на независимость в повседневной деятельности (ПДД), удовлетворённость, качество жизни, социальное участие, а также о социальных представлениях, связанных с использованием этих вспомогательных устройств.
средства для приема пищи
Другой: интервью и анкетирование
С помощью интервью и анкетирования планируется собрать данные об их влиянии на независимость в повседневной деятельности (ПДД), удовлетворённость, качество жизни, социальное участие, а также о социальных представлениях, связанных с использованием этих вспомогательных устройств.
механические опоры для рук
Другой: интервью и анкетирование
С помощью интервью и анкетирования планируется собрать данные об их влиянии на независимость в повседневной деятельности (ПДД), удовлетворённость, качество жизни, социальное участие, а также о социальных представлениях, связанных с использованием этих вспомогательных устройств.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить психосоциальное влияние использования устройства для помощи в движении верхних конечностей в повседневной жизни, как его воспринимает пациент-пользователь: французско-квебекская версия Шкалы психосоциального влияния вспомогательных устройств (F-PIADS).
Временное ограничение: Фаза набора: День 0
Эта шкала состоит из 26 пунктов, каждый из которых оценивается от -3 до 3. Каждый пункт представляет собой слово или фразу, пытающуюся описать, как использование вспомогательного устройства может повлиять на пользователя. Оценка -3 указывает на то, что вспомогательное устройство уменьшает аспект, описанный пунктом, тогда как оценка 3 указывает на то, что оно его увеличивает.
Фаза набора: День 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить удовлетворенность использованием устройства для помощи верхним конечностям в повседневной жизни, как ее воспринимает пациент-пользователь: Квебекская оценка удовлетворенности пользователей вспомогательными технологиями (QUEST)
Временное ограничение: Этап включения : День 0

12-пунктовая анкета. Восемь пунктов оценивают степень удовлетворённости технологией (вес, долговечность, посадка, удобство использования, размеры, эффективность, безопасность).

Четыре пункта оценивают степень удовлетворённости сопутствующими услугами (процедура предоставления, профессиональные услуги, последующее наблюдение, ремонт и техническое обслуживание).

Также определяются источники неудовлетворённости. Пункты оцениваются по 5-балльной порядковой шкале от "совершенно не удовлетворён" до "очень удовлетворён". Общие баллы получаются путём расчёта среднего значения баллов по пунктам. Источники неудовлетворённости описываются качественно.
Этап включения : День 0
Изучение приоритетов использования устройства для помощи в движении верхних конечностей, о которых сообщает пациент-пользователь в повседневной жизни: Канадская оценка эффективности профессиональной деятельности (COPM)
Временное ограничение: Фаза клинической оценки между Днем 0 и Днем 60.

Оценка только на момент Т1

Оценка проводится в пять этапов:

  1. Выявление проблем профессиональной деятельности (интервью).
  2. Оценка индивидуумом важности выявленных проблем по 10-балльной порядковой шкале.

3 и 4. Выбор клиентом пяти наиболее важных проблем для решения, за которым следует самооценка для каждой выбранной проблемы: оценка текущей производительности и удовлетворённости этой производительностью с использованием 10-балльных порядковых шкал.

5. Повторная оценка индивидуумом после вмешательства уровней производительности и удовлетворённости, связанных с проблемами, выявленными на этапе 1 (оценка).

Результаты оценки записываются в форму, предоставленную в наборе. Часть ценности этого измерения заключается в разнице между баллами, полученными до вмешательства и во время повторной оценки (этап 5).
Фаза клинической оценки между Днем 0 и Днем 60.
Измерение качества жизни у пользователей устройств для помощи движениям верхних конечностей: EuroQoL 5D (EQ-5D-5L).
Временное ограничение: Фаза клинической оценки между Днем 0 и Днем 60.
EuroQoL 5D (EQ-5D) — это стандартизированный инструмент, используемый для измерения связанного со здоровьем качества жизни по пяти измерениям: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Фаза клинической оценки между Днем 0 и Днем 60.
Оценить влияние интеграции устройства для помощи движения верхних конечностей на ресурсы и связанные с этим затраты с помощью медико-экономических показателей, специально разработанных для исследования.
Временное ограничение: Клиническая оценка между Днем 0 и Днем 60.
Участника спросят о следующих аспектах: метод приобретения устройства, влияние этой покупки на их расходы, полученная финансовая помощь для приобретения и доход домохозяйства.
Клиническая оценка между Днем 0 и Днем 60.
Оценить принятие устройства для помощи в движениях верхних конечностей и его облегчающий эффект на повседневную деятельность с помощью полуструктурированных интервью.
Временное ограничение: Клиническая фаза оценки между Днём 0 и Днём 60.

Первый количественный компонент будет измерять уровень принятия устройства. Для этого мы будем использовать следующий опросник:

  • Опросник «Полезность, удовлетворенность и простота использования» (USE) в его короткой версии, состоящий из 17 пунктов.
  • 9 пунктов из расширенной Объединенной теории принятия и использования технологий (UTAUT2).

Оба опросника используют 5-балльную шкалу Лайкерта: респондент, отмечающий «1», полностью не согласен с утверждением, а «7» — полностью согласен с утверждением. Их вопросы сформулированы как утверждения от первого лица.

Второй качественный компонент позволит нам исследовать неявные аспекты использования устройства. Его цель — дополнить, проиллюстрировать и охарактеризовать данные о принятии, полученные количественно, путем доступа к субъективности пользователей и их личному опыту работы с устройством. Этот компонент состоит из полуструктурированного интервью продолжительностью примерно 60 минут.
Клиническая фаза оценки между Днём 0 и Днём 60.
Оценить влияние использования устройства для помощи при движениях верхних конечностей на умственную и физическую нагрузку, воспринимаемую лицом, осуществляющим уход (родственником или профессионалом), в повседневной жизни: Шкала нагрузки на лиц, осуществляющих уход (Шкала ЗАРИТ).
Временное ограничение: Фаза клинической оценки между Днем 0 и Днем 60.

Данный опросник представляет собой список утверждений, описывающих обычное состояние людей, которые ежедневно несут ответственность по уходу за другим человеком.

Шкала позволяет оценить эту нагрузку по уходу, варьируя от лёгкой до умеренной и тяжёлой.

После каждого утверждения лицо, осуществляющее уход, указывает, испытывает ли оно это состояние:

0 = никогда

  1. = редко
  2. = иногда
  3. = довольно часто
  4. = почти всё время
Фаза клинической оценки между Днем 0 и Днем 60.
Оценить степень принятия лицами, осуществляющими уход (родственниками и/или специалистами), использования устройства для помощи в движении верхней конечности их родственником/пациентом и влияние этого использования на способ, которым они поддерживают своего родственника/пациента.
Временное ограничение: Клиническая фаза оценки между Днем 0 и Днем 60.

Краткая версия опросника Полезность, Удовлетворённость и Простота Использования (USE) была адаптирована для проведения среди пользователей-опекунов. T

6 пунктов из расширенной Объединённой Теории Принятия и Использования Технологий (UTAUT2).

5 пунктов, фокусирующихся на автономии пациента-пользователя в отношении использования вспомогательного устройства (установка, удаление, обслуживание...).

Затем будет проведено полуструктурированное интервью (продолжительностью примерно 60 минут) для оценки влияния использования устройства пациентом-пользователем на поддержку со стороны опекуна-пользователя. Его цель — понять использование устройства для помощи верхним конечностям в системной перспективе, учитывая его социальное влияние на индивидуальную и коллективную динамику.
Клиническая фаза оценки между Днем 0 и Днем 60.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Association APPROCHE

Соавторы

Centre Mutualiste de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles de Kerpape
Centre Bouffard Vercelli - USSAP
LP3C, University of Rennes 2
Université Lyon 2
ERPHAN
Ecole Nationale Supérieure Mines - Télécom Atlantique Bretagne Pays de la Loire. (IMT Atlantique - Bretagne - Pays de la Loire)
Alternative Energies and Atomic Energy Commission (CEA)
Université d'Artois

Следователи

  • Главный следователь: Charles FATTAL, Physician, Centre Bouffard Vercelli
  • Главный следователь: Pauline COIGNARD, Physician, Centre de Kerpape

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-A01577-42

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться