Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie på brukere av øvre ekstremitetsassisterende enheter (AMUSE)

17. februar 2026 oppdatert av: Association APPROCHE

Innflytelsesstudie på brukere av overekstremitetsassisterende enheter (AMUSE)

Denne virkningsstudien av assistive enheter for overekstremitetene (UL) er en del av det utforskende PEPR O2R-prosjektet "Robottassistanse for menneskelige bevegelser." Det integrerte prosjektet PI3 "ASSISTMOV," som består av et tverrfaglig team innen ingeniørvitenskap og human- og samfunnsvitenskap (HSS), retter seg mot bruksområdet med å benytte robottassistanse for bevegelse hos personer med funksjonsnedsettelser (PWD). Gjennom utviklingen av en rekke eksoskeletter (for under- og overekstremitetene) har dette prosjektet som mål å utvikle en banebrytende teknologi som muliggjør flytende og robust interaksjon med en rekke miljøer og bruksområder (fra rehabilitering til hverdagsliv).

Den foreslåtte studien bidrar til dette målet ved å utforske de kliniske og psykososiale dimensjonene ved daglig bruk av UL-assistive enheter. Gjennom intervjuer og spørreskjemaer tar den sikte på å samle inn data om deres innvirkning når det gjelder uavhengighet i aktiviteter i dagliglivet (ADL), tilfredshet, livskvalitet, sosial deltakelse, samt sosiale oppfatninger knyttet til bruken av disse tekniske hjelpemidlene. Den vil gjøre det mulig å dokumentere fordelene og begrensningene ved eksisterende enheter fra brukernes perspektiv (pasienter og uformelle og/eller profesjonelle omsorgspersoner), ved å identifisere faktorene som fremmer eller hindrer deres adopsjon og ved å utforske behandlingsforløpet, fra foreskrivning til daglig bruk. Spørreskjemaene vil også tillate undersøkelse av økonomiske dimensjoner.

Deltakerne som inkluderes i denne studien vil bli rekruttert blant brukere som allerede bruker en UL-bevegelsesassistanseenhet i hverdagen. Alle vil være regelmessige brukere av sin enhet, funksjonelt integrert i sitt vanlige miljø i minst to måneder. Kun enheter som har CE-merking, som garanterer deres overensstemmelse med europeiske forskrifter, vil være kvalifisert. Ingen utstyr vil bli spesifikt gitt innenfor rammen av denne forskningen: hver deltaker vil dele sine erfaringer med sin egen enhet, slik den er integrert i deres ADL. En foreløpig litteraturgjennomgang bidro til å identifisere hovedkategoriene av UL-bevegelsesassistanseenheter, gruppert i henhold til følgende typologier: gripehansker, spisehjelpemidler, robotmanipuleringsarmer og armstøtter (elektriske eller mekaniske).

Formålet med tilnærmingen er både diagnostisk og fremtidsrettet. Den er diagnostisk ved at den gjør det mulig å analysere nåværende praksis, reell aktivitet og brukernes synspunkter, for å identifisere elementer som kan forbedres i anbefalingen og bruken av enhetene. Den er også fremtidsrettet, siden den tar sikte på å identifisere nye muligheter, behov eller potensielle utviklinger, for å støtte robotforskeres tenkning basert på feltobservasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Perpignan, Frankrike, 66962
        • Rekruttering
        • Centre Bouffard Vercelli
      • Ploemeur, Frankrike, 56270
        • Rekruttering
        • Centre de Kerpape

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient-brukere: personer med motoriske funksjonsnedsettelser (etter hjerneslag, ryggmargsskade, nevromuskulære lidelser, artrogrypose, etc.), brukere av hjelpemidler for overekstremitetsbevegelse.

Omsorgsgiver-brukere: personer som bor sammen med eller regelmessig omgås pasient-brukeren (pårørende og/eller fagpersoner).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

FOR PASIENTBRUKER:

  • Alder ≥ 18 år
  • Effektiv bruk av et CE-merket hjelpemiddel for overekstremitet i minst 60 dager
  • Tilgang til en datamaskin med internettilkobling og evne til å delta i en videokonferanse
  • Har gitt fritt og informert samtykke, eller, der aktuelt, deres juridiske representant
  • Kognitive evner som er kompatible med å fullføre spørreskjemaene og intervjuene
  • Medisinsk stabil (ingen pågående medisinsk hendelse som sannsynligvis vil påvirke studiens korrekte gjennomføring)

FOR PÅRØRENDE-/PROFESJONELLBRUKERE (PÅRØRENDE OG/ELLER PROFESJONELLE):

  • Alder ≥ 18 år
  • Pårørende eller fagpersoner som bor sammen med eller regelmessig omgås pasientbrukeren av et hjelpemiddel for overekstremitet
  • Tilgang til en datamaskin med internettilkobling og evne til å delta i en videokonferanse
  • Har gitt fritt og informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

FOR PASIENTBRUKER:

  • Deltaker som er inkludert i et annet protokoll som evaluerer et hjelpemiddel
  • Utilstrekkelig beherskelse av det franske språket

FOR PÅRØRENDE-/PROFESJONELLBRUKERE (PÅRØRENDE OG/ELLER PROFESJONELLE)

  • Utilstrekkelig beherskelse av det franske språket
  • Kognitive funksjonsnedsettelser som hindrer forståelse av spørsmålene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
elektriske armmstøtter
Annen: intervjuer og spørreskjemaer
Gjennom intervjuer og spørreskjemaer har den som mål å samle inn data om deres innvirkning med hensyn til uavhengighet i daglige aktiviteter (ADL), tilfredshet, livskvalitet, sosial deltakelse, samt om de sosiale oppfatningene knyttet til bruken av disse hjelpemidlene.
robotarmer
Annen: intervjuer og spørreskjemaer
Gjennom intervjuer og spørreskjemaer har den som mål å samle inn data om deres innvirkning med hensyn til uavhengighet i daglige aktiviteter (ADL), tilfredshet, livskvalitet, sosial deltakelse, samt om de sosiale oppfatningene knyttet til bruken av disse hjelpemidlene.
gripsehansker
Annen: intervjuer og spørreskjemaer
Gjennom intervjuer og spørreskjemaer har den som mål å samle inn data om deres innvirkning med hensyn til uavhengighet i daglige aktiviteter (ADL), tilfredshet, livskvalitet, sosial deltakelse, samt om de sosiale oppfatningene knyttet til bruken av disse hjelpemidlene.
måltidshjelpemidler
Annen: intervjuer og spørreskjemaer
Gjennom intervjuer og spørreskjemaer har den som mål å samle inn data om deres innvirkning med hensyn til uavhengighet i daglige aktiviteter (ADL), tilfredshet, livskvalitet, sosial deltakelse, samt om de sosiale oppfatningene knyttet til bruken av disse hjelpemidlene.
mekaniske armsupporter
Annen: intervjuer og spørreskjemaer
Gjennom intervjuer og spørreskjemaer har den som mål å samle inn data om deres innvirkning med hensyn til uavhengighet i daglige aktiviteter (ADL), tilfredshet, livskvalitet, sosial deltakelse, samt om de sosiale oppfatningene knyttet til bruken av disse hjelpemidlene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluere den psykososiale påvirkningen av å bruke en bevegelseshjelpemiddel for overekstremitet i dagliglivet, slik den oppleves av pasientbrukeren: Fransk-Quebec-versjonen av skalaen for psykososial påvirkning av hjelpemidler (F-PIADS).
Tidsramme: Innmelding fase : Dag 0
Denne skalaen består av 26 elementer, hver rangert fra -3 til 3. Hvert element er et ord eller en setning som forsøker å beskrive hvordan bruken av et hjelpemiddel kan påvirke brukeren. En score på -3 indikerer at hjelpemiddelet reduserer aspektet beskrevet av elementet, mens en score på 3 indikerer at det øker det.
Innmelding fase : Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder tilfredsheten med bruken av overekstremitets-hjelpemiddelet i dagliglivet, som oppfattes av pasientbrukeren: Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST)
Tidsramme: Rekrutteringsfase : Dag 0

12-spørsmålsskjema. Åtte spørsmål vurderer graden av tilfredshet med teknologien (vekt, holdbarhet, passform, brukervennlighet, dimensjoner, effektivitet, sikkerhet).

Fire spørsmål vurderer graden av tilfredshet med tilhørende tjenester (leveringsprosedyre, faglige tjenester, oppfølging, reparasjon og vedlikehold).

Kilder til misnøye blir også identifisert. Spørsmålene vurderes på en 5-trinns ordinalskala fra "ikke fornøyd i det hele tatt" til "svært fornøyd". Totalscore beregnes ved å regne ut gjennomsnittet av spørsmålsscorene. Kilder til misnøye rapporteres kvalitativt.
Rekrutteringsfase : Dag 0
Utforsk brukerprioriteringene for den øvre ekstremitets bevegelsesassisterende enheten rapportert av pasientbrukeren i dagliglivet: Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Klinisk evalueringsfase mellom dag 0 og dag 60.

Vurdering kun ved T1

Vurderingen gjennomføres i fem trinn:

  1. Identifisering av yrkesmessige utførelsesproblemer (intervju).
  2. Vurdering av den enkelte, på en 10-punkts ordinal skala, av viktigheten av de identifiserte problemene.

3 & 4. Utvelgelse av de fem viktigste problemene som skal adresseres av klienten, etterfulgt av selv-evaluering, for hvert utvalgt problem, av deres nåværende ytelse og deres tilfredshet med den ytelsen, ved bruk av 10-punkts ordinale skalaer.

5. Ny vurdering av den enkelte, etter intervensjonen, av deres nivåer av ytelse og tilfredshet knyttet til problemene identifisert i Trinn 1 (vurdering).

Vurderingsresultatene registreres på et skjema som finnes i settet. En del av verdien av dette måleverktøyet ligger i forskjellen mellom skårene oppnådd før intervensjonen og på tidspunktet for ny vurdering (Trinn 5).
Klinisk evalueringsfase mellom dag 0 og dag 60.
Måle livskvaliteten hos brukere av bevegelsesassistanseanordninger for overekstremiteter: EuroQoL 5D (EQ-5D-5L).
Tidsramme: Klinisk evalueringsfase mellom dag 0 og dag 60.
EuroQoL 5D (EQ-5D) er et standardisert instrument som brukes til å måle helserelatert livskvalitet på fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Klinisk evalueringsfase mellom dag 0 og dag 60.
Evaluere effekten av integrering av en bevegelseshjelpenhet for overekstremitet på ressurser og tilhørende kostnader gjennom medisinskøkonomiske punkter spesielt utviklet for studien.
Tidsramme: Klinisk evalueringsfase mellom dag 0 og dag 60.
Deltakeren vil bli spurt om følgende aspekter: metoden for å skaffe enheten, innvirkningen av dette kjøpet på deres utgifter, den økonomiske støtten som er mottatt for anskaffelsen, og husholdningens inntekt.
Klinisk evalueringsfase mellom dag 0 og dag 60.
Vurder aksepten av en overekstremitets bevegelsesassistanseenhet og dens fasiliterende effekt på aktiviteter i dagliglivet gjennom semistrukturerte intervjuer.
Tidsramme: Klinisk evalueringsfase mellom dag 0 og dag 60.

En første kvantitativ komponent vil måle akseptnivået for enheten. Til dette formålet vil vi bruke følgende spørreskjema:

  • Nytte, tilfredshet og brukervennlighet (USE) spørreskjema i kortversjon, bestående av 17 spørsmål.
  • 9 spørsmål fra den utvidede Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT2).

Disse to spørreskjemene bruker en 5-punkts Likert-skala: En respondent som krysser av for "1" er helt uenig i utsagnet, og "7" betyr full enighet med utsagnet. Deres spørsmål er formulert som første-persons utsagn.

En andre kvalitativ komponent vil tillate oss å utforske de implisitte dimensjonene ved enhetsbruk. Målet er å utfylle, illustrere og karakterisere akseptdataene som er innhentet kvantitativt ved å få tilgang til brukernes subjektivitet og deres opplevde erfaring med enheten. Denne komponenten består av et semistrukturert intervju som varer omtrent 60 minutter.
Klinisk evalueringsfase mellom dag 0 og dag 60.
Evaluere effekten av å bruke en øvre ekstremitets bevegelseshjelpemiddel på den mentale og fysiske belastningen som påføres omsorgspersonen (pårørende eller profesjonell) i hverdagen: Omsorgspersonbelastningsskala (ZARIT-skala).
Tidsramme: Klinisk evalueringsfase mellom dag 0 og dag 60.

Følgende spørreskjema presenterer en liste med utsagn som beskriver den vanlige tilstanden til personer som har det daglige ansvaret for å ta vare på noen andre.

Skalaen gir en vurdering av denne omsorgsbyrden, fra mild til moderat til alvorlig.

Etter hvert utsang angir omsorgspersonen om de opplever denne tilstanden:

0 = aldri

  1. = sjelden
  2. = noen ganger
  3. = ganske ofte
  4. = nesten hele tiden
Klinisk evalueringsfase mellom dag 0 og dag 60.
Vurder graden av aksept, blant omsorgsgiver-brukere (pårørende og/eller fagpersoner), av bruken av en bevegelsesassistanseenhet for overekstremitetene av deres pårørende/pasient, og effekten av denne bruken på måten de støtter sin pårørende/pasient.
Tidsramme: Klinisk evalueringsfase mellom dag 0 og dag 60.

En kortversjon av spørreskjemaet for Nytte, Tilfredshet og Brukervennlighet (USE) ble tilpasset for å administreres til omsorgsperson-brukere. T

6 elementer fra den utvidede Forente Teori for Aksept og Bruk av Teknologi (UTAUT2).

5 elementer som fokuserer på pasient-brukerens autonomi i forhold til bruken av hjelpemiddelet (installasjon, avinstallasjon, vedlikehold...).

Deretter vil et semistrukturert intervju (varer omtrent 60 minutter) bli gjennomført for å evaluere effekten av pasient-brukerens bruk av enheten på omsorgsperson-brukerens støtte. Dets mål er å forstå bruken av assistanse-enheten for overekstremitetene innenfor et systemisk perspektiv, og ta hensyn til dens sosiale påvirkning på individuelle og kollektive dynamikker.
Klinisk evalueringsfase mellom dag 0 og dag 60.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Association APPROCHE

Samarbeidspartnere

Centre Mutualiste de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles de Kerpape
Centre Bouffard Vercelli - USSAP
LP3C, University of Rennes 2
Université Lyon 2
ERPHAN
Ecole Nationale Supérieure Mines - Télécom Atlantique Bretagne Pays de la Loire. (IMT Atlantique - Bretagne - Pays de la Loire)
Alternative Energies and Atomic Energy Commission (CEA)
Université d'Artois

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles FATTAL, Physician, Centre Bouffard Vercelli
  • Hovedetterforsker: Pauline COIGNARD, Physician, Centre de Kerpape

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2026

Primær fullføring (Faktiske)

12. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-A01577-42

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere