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상지 보조 장치 사용자에 대한 영향 연구 (AMUSE)

2026년 2월 17일 업데이트: Association APPROCHE

상지 보조기구 사용자 영향 연구 (AMUSE)

상지(UL) 보조 장치에 대한 이 영향 연구는 탐색적 PEPR O2R "인간 움직임을 위한 로봇 보조"의 일부입니다. 공학 및 인문사회과학(HSS) 분야의 다학제적 팀으로 구성된 통합 프로젝트 PI3 "ASSISTMOV"는 장애인(PWD)의 움직임에 로봇 보조를 활용하는 사용 사례를 목표로 합니다. 일련의 외골격(하지 및 상지) 개발을 통해, 이 프로젝트는 다양한 환경과 용도(재활부터 일상생활까지)에서 유연하고 견고한 상호작용을 가능하게 하는 혁신 기술을 지향합니다.

제안된 연구는 상지 보조 장치의 일상 사용에 대한 임상 및 심리사회적 차원을 탐구함으로써 이 목표에 기여합니다. 인터뷰와 설문지를 통해, 일상생활활동(ADL)의 독립성, 만족도, 삶의 질, 사회 참여, 그리고 이러한 기술 보조 도구 사용과 관련된 사회적 인식 측면에서의 영향을 데이터로 수집하는 것을 목표로 합니다. 이는 사용자(환자 및 비공식 및/또는 전문 간병인)의 관점에서 기존 장치의 이점과 한계를 문서화할 수 있게 하며, 채택을 촉진하거나 방해하는 요인을 식별하고 처방부터 일상 사용까지의 돌봄 경로를 탐구함으로써 가능합니다. 설문지는 경제적 차원도 검토할 수 있게 합니다.

이 연구에 포함될 참가자는 일상생활에서 이미 상지 움직임 보조 장치를 사용하는 사용자 중에서 모집될 것입니다. 모든 참가자는 자신의 장치를 정기적으로 사용하며, 최소 두 달 동안 일상 환경에 기능적으로 통합된 자들일 것입니다. 유럽 규정 준수를 보장하는 CE 마킹을 받은 장치만 자격이 있을 것입니다. 이 연구의 틀 내에서 특별히 장비가 제공되지 않습니다: 각 참가자는 자신의 장치가 일상생활활동에 통합된 대로, 자신의 장치와의 경험을 공유할 것입니다. 예비 문헌 고찰을 통해 상지 움직임 보조 장치의 주요 범주를 식별했으며, 이는 다음과 같은 유형으로 분류됩니다: 그립 장갑, 식사 도움 도구, 로봇 조작 팔, 팔 지지대(전기 또는 기계식).

이 접근법의 목적은 진단적이면서도 전망적인 것입니다. 이는 현재 관행, 실제 활동, 사용자의 관점을 분석하여 장치의 권장 및 사용에서 개선될 가능성이 있는 요소를 식별할 수 있게 하므로 진단적입니다. 또한 현장 관찰을 기반으로 로봇 공학자들의 사고를 지원하기 위해 새로운 기회, 요구 사항 또는 잠재적 발전을 식별하는 것을 목표로 하므로 전망적이기도 합니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Perpignan, 프랑스, 66962
        • 모병
        • Centre Bouffard Vercelli
      • Ploemeur, 프랑스, 56270
        • 모병
        • Centre de Kerpape

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자-사용자: 운동 장애가 있는 사람들(뇌졸중 후, 척수 손상, 신경근 장애, 관절구축증 등), 상지 운동 보조 장치 사용자.

간병인-사용자: 환자-사용자와 함께 생활하거나 정기적으로 상호작용하는 사람들(가족 및/또는 전문가).

설명

포함 기준:

환자-사용자 대상:

  • 연령 ≥ 18세
  • 상지 보조 장치를 CE 인증 받은 제품으로 최소 60일 이상 효과적으로 사용
  • 인터넷 연결이 가능한 컴퓨터 접근 및 화상 회의 참여 능력
  • 자유롭고 정보에 입각한 동의(또는 해당 시 법정 대리인) 제공
  • 설문지 및 인터뷰 완료에 적합한 인지 능력
  • 의학적으로 안정된 상태(연구 진행에 영향을 미칠 가능성이 있는 진행 중인 의학적 사건 없음)

간병인-사용자(가족 및/또는 전문가) 대상:

  • 연령 ≥ 18세
  • 상지 보조 장치 사용 환자와 함께 생활하거나 정기적으로 상호작용하는 가족 또는 전문가
  • 인터넷 연결이 가능한 컴퓨터 접근 및 화상 회의 참여 능력
  • 자유롭고 정보에 입각한 동의 제공

제외 기준:

환자-사용자 대상:

  • 다른 기술 보조 평가 프로토콜에 등록된 참가자
  • 프랑스어 능력 부족

간병인-사용자(가족 및/또는 전문가) 대상:

  • 프랑스어 능력 부족
  • 질문 이해를 방해하는 인지 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
전동 암 지지대
인터뷰와 설문지를 통해, 이 보조 기구 사용과 관련된 사회적 인식뿐만 아니라 일상생활활동(ADL)의 독립성, 만족도, 삶의 질, 사회 참여 측면에서의 영향을 데이터로 수집하는 것을 목표로 합니다.
로봇 팔
인터뷰와 설문지를 통해, 이 보조 기구 사용과 관련된 사회적 인식뿐만 아니라 일상생활활동(ADL)의 독립성, 만족도, 삶의 질, 사회 참여 측면에서의 영향을 데이터로 수집하는 것을 목표로 합니다.
파지 장갑
인터뷰와 설문지를 통해, 이 보조 기구 사용과 관련된 사회적 인식뿐만 아니라 일상생활활동(ADL)의 독립성, 만족도, 삶의 질, 사회 참여 측면에서의 영향을 데이터로 수집하는 것을 목표로 합니다.
식사 도움 용품
인터뷰와 설문지를 통해, 이 보조 기구 사용과 관련된 사회적 인식뿐만 아니라 일상생활활동(ADL)의 독립성, 만족도, 삶의 질, 사회 참여 측면에서의 영향을 데이터로 수집하는 것을 목표로 합니다.
기계식 팔 지지대
인터뷰와 설문지를 통해, 이 보조 기구 사용과 관련된 사회적 인식뿐만 아니라 일상생활활동(ADL)의 독립성, 만족도, 삶의 질, 사회 참여 측면에서의 영향을 데이터로 수집하는 것을 목표로 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자-사용자가 인지한 일상생활에서 상지 움직임 보조 장치 사용의 심리사회적 영향 평가: 프랑스-퀘벍 버전 심리사회적 보조 장치 영향 척도(F-PIADS)
기간: 등록 단계 : 0일차
이 척도는 각각 -3에서 3까지 점수가 매겨지는 26개의 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 보조 기기 사용이 사용자에게 미칠 수 있는 영향을 설명하기 위한 단어나 구입니다. -3점은 보조 기기가 해당 항목에서 설명하는 측면을 감소시킨다는 것을 나타내며, 3점은 증가시킨다는 것을 나타냅니다.
등록 단계 : 0일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자-사용자가 인지한 일상 생활에서 상지 보조 장치 사용에 대한 만족도 평가 : Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST)
기간: 등록 단계 : 0일차

12개 항목의 설문지입니다. 8개 항목은 기술(무게, 내구성, 적합성, 사용 편의성, 치수, 효과성, 안전성)에 대한 만족도를 평가합니다.

4개 항목은 관련 서비스(제공 절차, 전문 서비스, 후속 관리, 수리 및 유지보수)에 대한 만족도를 평가합니다.

불만족의 원인도 파악됩니다. 항목은 "전혀 만족하지 않음"부터 "매우 만족함"까지의 5단계 서열 척도로 평가됩니다. 총점은 항목 점수의 평균을 계산하여 구합니다. 불만족의 원인은 질적으로 보고됩니다.

등록 단계 : 0일차
상지 운동 보조 장치의 일상생활에서 환자-사용자가 보고한 사용 우선순위 탐색: 캐나다 작업 수행 측정(COPM)
기간: 임상 평가 단계: 0일차부터 60일차까지.

T1 시점에서만 평가

평가는 다섯 단계로 진행됩니다:

  1. 직업 수행 문제 식별(인터뷰).
  2. 개인이 식별된 문제의 중요성을 10점 서열 척도로 평가.

3 & 4. 클라이언트가 해결해야 할 가장 중요한 다섯 가지 문제를 선택한 후, 각 선택된 문제에 대해 현재 수행 수준과 그 수행에 대한 만족도를 10점 서열 척도를 사용하여 자가 평가.

5. 중재 후, 개인이 1단계에서 식별된 문제와 관련된 수행 수준과 만족도를 재평가(평가).

평가 결과는 키트에 포함된 양식에 기록됩니다. 이 측정 도구의 가치 중 일부는 중재 전과 재평가 시점(5단계)에 얻은 점수 간의 차이에 있습니다.

임상 평가 단계: 0일차부터 60일차까지.
상지 운동 보조 기기 사용자의 삶의 질 측정: EuroQoL 5D (EQ-5D-5L).
기간: 임상 평가 기간은 Day 0부터 Day 60 사이입니다.
유로콜 5D(EQ-5D)는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증 등 다섯 가지 차원에서 건강 관련 삶의 질을 측정하는 데 사용되는 표준화된 도구입니다.
임상 평가 기간은 Day 0부터 Day 60 사이입니다.
연구를 위해 특별히 개발된 의료경제 항목을 통해 상지 운동 보조 장치 통합이 자원과 관련 비용에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 임상 평가 단계는 Day 0부터 Day 60 사이입니다.
참가자는 다음 측면에 대해 질문을 받게 됩니다: 기기 획득 방법, 이 획득이 지출에 미치는 영향, 획득을 위해 받은 재정 지원 및 가구 소득.
임상 평가 단계는 Day 0부터 Day 60 사이입니다.
반구조화 인터뷰를 통해 상지 운동 보조 장치의 수용성과 일상생활 활동에 대한 촉진 효과를 평가합니다.
기간: 임상 평가 단계: Day 0부터 Day 60 사이.

첫 번째 정량적 구성 요소는 장치의 수용 수준을 측정합니다. 이를 위해 다음 설문지를 사용할 것입니다:

  • 단축 버전의 유용성, 만족도 및 사용 편의성(USE) 설문지로, 17개 항목으로 구성되어 있습니다.
  • 확장된 통합 기술 수용 및 사용 이론(UTAUT2)의 9개 항목.

이 두 설문지는 5점 리커트 척도를 사용합니다: "1"을 선택한 응답자는 해당 진술에 완전히 동의하지 않는 것이고, "7"은 해당 진술에 완전히 동의하는 것입니다. 이들의 질문은 1인칭 진술로 구성되어 있습니다.

두 번째 정성적 구성 요소는 장치 사용의 암묵적 차원을 탐구할 수 있게 합니다. 이는 사용자의 주관성과 장치와의 경험을 통해 정량적으로 얻은 수용 데이터를 보완하고, 설명하며, 특성화하는 것을 목표로 합니다. 이 구성 요소는 약 60분 동안 진행되는 반구조화된 인터뷰로 구성됩니다.

임상 평가 단계: Day 0부터 Day 60 사이.
상지 운동 보조 장치 사용이 일상생활에서 간병인(가족 또는 전문가)이 인지하는 정신적·신체적 부담에 미치는 효과 평가: 간병인 부담 척도(ZARIT 척도).
기간: 임상 평가 단계, 0일차부터 60일차까지.

다음 설문지는 타인의 일상적인 돌봄 책임을 지고 있는 사람들의 일반적인 상태를 설명하는 진술 목록을 제시합니다.

이 척도는 가벼운 정도에서 중등도, 심각한 정도까지 이르는 돌봄 부담에 대한 평가를 가능하게 합니다.

각 진술 뒤에, 돌봄 제공자는 자신이 이러한 상태를 경험하는지 여부를 표시합니다:

0 = 전혀 없음

  1. = 드물게
  2. = 가끔
  3. = 꽤 자주
  4. = 거의 항상
임상 평가 단계, 0일차부터 60일차까지.
간병인-사용자(가족 및/또는 전문가)가 상지 운동 보조 장치를 자신의 가족/환자에게 사용하는 것에 대한 수용 정도와, 이러한 사용이 가족/환자를 지원하는 방식에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 임상 평가 단계는 Day 0부터 Day 60 사이입니다.

간소화된 유용성, 만족도 및 사용 편의성(USE) 설문지가 보호자-사용자에게 시행될 수 있도록 수정되었습니다. T

확장된 통합 기술 수용 및 사용 이론(UTAUT2)의 6개 항목

보조 장치 사용(설치, 제거, 유지 관리 등)과 관련된 환자-사용자의 자율성에 초점을 맞춘 5개 항목

그런 다음, 환자-사용자의 장치 사용이 보호자-사용자의 지원에 미치는 영향을 평가하기 위해 약 60분 동안 진행되는 반구조화된 인터뷰가 실시됩니다. 이 인터뷰의 목적은 개인 및 집단 역학에 대한 사회적 영향을 고려하여 상지 보조 장치 사용을 체계적 관점에서 이해하는 것입니다.

임상 평가 단계는 Day 0부터 Day 60 사이입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 12일

기본 완료 (실제)

2026년 2월 12일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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