Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dopadu na uživatele pomocných zařízení pro horní končetiny (AMUSE)

17. února 2026 aktualizováno: Association APPROCHE

Studie dopadu na uživatele pomocných zařízení pro horní končetiny (AMUSE)

Tato studie dopadu pomůcek pro horní končetiny (HK) je součástí průzkumného programu PEPR O2R „Robotická asistence pro lidské pohyby“. Integrovaný projekt PI3 „ASSISTMOV“, složený z multidisciplinárního týmu v oblasti inženýrství a humanitních a sociálních věd (HSV), se zaměřuje na případ použití robotické asistence pro pohyb osob se zdravotním postižením (OSP). Prostřednictvím vývoje řady exoskeletonů (dolní a horní končetiny) si tento projekt klade za cíl průlomovou technologii umožňující plynulou a robustní interakci s různými prostředími a využitím (od rehabilitace po každodenní život).

Navrhovaná studie přispívá k tomuto cíli tím, že zkoumá klinické a psychosociální aspekty každodenního používání pomůcek pro HK. Prostřednictvím rozhovorů a dotazníků si klade za cíl shromáždit údaje o jejich dopadu z hlediska nezávislosti v aktivitách každodenního života (ADL), spokojenosti, kvality života, sociální participace, stejně jako sociálních vnímání spojených s používáním těchto technických pomůcek. Umožní dokumentovat výhody a omezení stávajících zařízení z pohledu uživatelů (pacientů a neformálních a/nebo profesionálních pečovatelů) tím, že identifikuje faktory, které usnadňují nebo brání jejich přijetí, a prozkoumá cestu péče, od předpisu po každodenní používání. Dotazníky také umožní prozkoumat ekonomické dimenze.

Účastníci zařazení do této studie budou rekrutováni mezi uživateli, kteří již ve svém každodenním životě používají pomůcku pro pohybovou asistenci HK. Všichni budou pravidelní uživatelé svého zařízení, funkčně integrovaní do svého obvyklého prostředí po dobu alespoň dvou měsíců. Pouze zařízení s označením CE, které zaručuje jejich soulad s evropskými předpisy, budou způsobilá. V rámci tohoto výzkumu nebude poskytnuto žádné speciální vybavení: každý účastník se podělí o své zkušenosti se svým vlastním zařízením, tak jak je integrováno do jeho ADL. Předběžný přehled literatury pomohl identifikovat hlavní kategorie pomůcek pro pohybovou asistenci HK, seskupených podle následující typologie: uchopovací rukavice, pomůcky pro dobu jídla, robotické manipulační paže a podpěry paží (elektrické nebo mechanické).

Účelem přístupu je jak diagnostický, tak perspektivní. Je diagnostický v tom, že umožňuje analyzovat současné postupy, skutečnou činnost a pohledy uživatelů, aby identifikoval prvky, které je možné zlepšit v doporučení a používání zařízení. Je také perspektivní, protože si klade za cíl identifikovat nové příležitosti, potřeby nebo potenciální vývoj, aby podpořil myšlení robotiků na základě pozorování v terénu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Perpignan, Francie, 66962
        • Nábor
        • Centre Bouffard Vercelli
      • Ploemeur, Francie, 56270
        • Nábor
        • Centre de Kerpape

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti-uživatelé: osoby s motorickým postižením (po cévní mozkové příhodě, poranění míchy, neuromuskulární poruchy, artrogrypóza atd.), uživatelé pomůcek pro asistovaný pohyb horních končetin.

Péčovatelé-uživatelé: osoby žijící s pacientem-uživatelem nebo s ním pravidelně interagující (příbuzní a/nebo profesionálové).

Popis

Kriteria pro zařazení:

PRO PACIENTY-UŽIVATELE:

  • Věk ≥ 18 let
  • Efektivní používání CE značeného pomocného zařízení pro horní končetiny po dobu alespoň 60 dnů
  • Přístup k počítači s připojením k internetu a schopnost účastnit se videokonference
  • Poskytnutí svobodného a informovaného nesouhlasu, nebo, je-li to vhodné, jejich zákonný zástupce
  • Kognitivní schopnosti kompatibilní s vyplněním dotazníků a rozhovorů
  • Lékařsky stabilní (žádná probíhající lékařská událost, která by mohla ovlivnit řádný průběh studie)

PRO PEČOVATELE-UŽIVATELE (PŘÍBUZNÍ A/NEBO PROFESIONÁLOVÉ):

  • Věk ≥ 18 let
  • Příbuzní nebo profesionálové žijící s pacientem-uživatelem pomocného zařízení pro horní končetiny nebo s ním pravidelně komunikující
  • Přístup k počítači s připojením k internetu a schopnost účastnit se videokonference
  • Poskytnutí svobodného a informovaného nesouhlasu

Kriteria pro vyloučení:

PRO PACIENTY-UŽIVATELE:

  • Účastník zařazený do jiného protokolu hodnotícího technickou pomůcku
  • Nedostatečná znalost francouzského jazyka

PRO PEČOVATELE-UŽIVATELE (PŘÍBUZNÍ A/NEBO PROFESIONÁLOVÉ)

  • Nedostatečná znalost francouzského jazyka
  • Kognitivní poruchy bránící porozumění otázkám

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
elektrické podpěry paží
Jiný: rozhovory a dotazníky
Prostřednictvím rozhovorů a dotazníků si klade za cíl shromáždit data o jejich dopadu z hlediska samostatnosti v aktivitách denního života (ADL), spokojenosti, kvality života, sociální participace, stejně jako o společenských vnímáních spojených s užíváním těchto pomocných zařízení.
robotické paže
Jiný: rozhovory a dotazníky
Prostřednictvím rozhovorů a dotazníků si klade za cíl shromáždit data o jejich dopadu z hlediska samostatnosti v aktivitách denního života (ADL), spokojenosti, kvality života, sociální participace, stejně jako o společenských vnímáních spojených s užíváním těchto pomocných zařízení.
úchopové rukavice
Jiný: rozhovory a dotazníky
Prostřednictvím rozhovorů a dotazníků si klade za cíl shromáždit data o jejich dopadu z hlediska samostatnosti v aktivitách denního života (ADL), spokojenosti, kvality života, sociální participace, stejně jako o společenských vnímáních spojených s užíváním těchto pomocných zařízení.
pomůcky pro dobu jídla
Jiný: rozhovory a dotazníky
Prostřednictvím rozhovorů a dotazníků si klade za cíl shromáždit data o jejich dopadu z hlediska samostatnosti v aktivitách denního života (ADL), spokojenosti, kvality života, sociální participace, stejně jako o společenských vnímáních spojených s užíváním těchto pomocných zařízení.
mechanické ramenní podpěry
Jiný: rozhovory a dotazníky
Prostřednictvím rozhovorů a dotazníků si klade za cíl shromáždit data o jejich dopadu z hlediska samostatnosti v aktivitách denního života (ADL), spokojenosti, kvality života, sociální participace, stejně jako o společenských vnímáních spojených s užíváním těchto pomocných zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit psychosociální dopad používání zařízení na podporu pohybu horních končetin v každodenním životě, tak jak ho vnímá uživatel-pacient: francouzsko-quebecká verze Škály psychosociálního dopadu pomocných zařízení (F-PIADS).
Časové okno: Fáze zápisu : Den 0
Tato škála se skládá z 26 položek, každá hodnocená od -3 do 3. Každá položka je slovo nebo fráze, která se snaží popsat, jak může používání asistenčního zařízení ovlivnit uživatele. Skóre -3 znamená, že asistenční zařízení snižuje aspekt popsaný položkou, zatímco skóre 3 znamená, že ho zvyšuje.
Fáze zápisu : Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte spokojenost s používáním pomůcky pro horní končetiny v každodenním životě, jak ji vnímá pacient-uživatel: Quebecské hodnocení spokojenosti uživatelů s technologickými pomůckami (QUEST)
Časové okno: Fáze zápisu : Den 0

12bodový dotazník. Osm položek hodnotí míru spokojenosti s technologií (hmotnost, odolnost, přizpůsobení, snadnost použití, rozměry, účinnost, bezpečnost).

Čtyři položky hodnotí míru spokojenosti se souvisejícími službami (proces poskytování, profesionální služby, následná péče, opravy a údržba).

Identifikují se také zdroje nespokojenosti. Položky jsou hodnoceny na 5úrovňové ordinální škále od "vůbec nespokojen" do "velmi spokojen". Celkové skóre se získá výpočtem průměru skóre položek. Zdroje nespokojenosti jsou uváděny kvalitativně.
Fáze zápisu : Den 0
Prozkoumejte priority používání asistenčního zařízení pro pohyb horní končetiny hlášené pacientem-uživatelem v každodenním životě: Kanadské měřítko pracovní výkonnosti (COPM)
Časové okno: Klinické hodnocení mezi dnem 0 a dnem 60.

Hodnocení pouze v T1

Hodnocení se provádí v pěti krocích:

  1. Identifikace problémů v pracovním výkonu (rozhovor).
  2. Hodnocení jednotlivcem na ordinální stupnici 0–10 podle důležitosti identifikovaných problémů.

3 & 4. Klient vybere pět nejdůležitějších problémů k řešení, následuje sebehodnocení pro každý vybraný problém – hodnocení současného výkonu a spokojenosti s tímto výkonem pomocí ordinálních stupnic 0–10.

5. Přehodnocení jednotlivcem po intervenci jejich úrovně výkonu a spokojenosti souvisejících s problémy identifikovanými v kroku 1 (hodnocení).

Výsledky hodnocení se zaznamenávají na formuláři dodaném v sadě. Část hodnoty tohoto měření spočívá v rozdílu mezi skóre získaným před intervencí a v době přehodnocení (krok 5).
Klinické hodnocení mezi dnem 0 a dnem 60.
Měření kvality života u uživatelů pomůcek pro pohyb horních končetin: EuroQoL 5D (EQ-5D-5L).
Časové okno: Klinické vyhodnocení mezi dnem 0 a dnem 60.
EuroQoL 5D (EQ-5D) je standardizovaný nástroj používaný k měření kvality života související se zdravím v pěti dimenzích: pohyblivost, soběstačnost, běžné činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Klinické vyhodnocení mezi dnem 0 a dnem 60.
Vyhodnotit dopad integrace zařízení pro podporu pohybu horních končetin na zdroje a související náklady prostřednictvím zdravotně-ekonomických položek speciálně vyvinutých pro tuto studii.
Časové okno: Klinické hodnotící fáze mezi dnem 0 a dnem 60.
Účastník bude dotazován na následující aspekty: způsob pořízení zařízení, dopad tohoto pořízení na jeho výdaje, finanční pomoc poskytnutou na pořízení a příjem domácnosti.
Klinické hodnotící fáze mezi dnem 0 a dnem 60.
Vyhodnoťte přijetí pomůcky pro pomoc při pohybu horní končetiny a její usnadňující účinek na činnosti denního života prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů.
Časové okno: Klinické vyhodnocení fáze mezi Dnem 0 a Dnem 60.

První kvantitativní složka bude měřit míru přijetí zařízení. K tomuto účelu použijeme následující dotazník:

  • Dotazník Užitečnost, Spokojenost a Snadnost použití (USE) v jeho krátké verzi, skládající se z 17 položek.
  • 9 položek z rozšířené Sjednocené teorie přijetí a používání technologie (UTAUT2).

Tyto dva dotazníky používají 5bodovou Likertovu škálu: Respondent, který zaškrtne „1“, zcela nesouhlasí s tvrzením, a „7“ zcela souhlasí s tvrzením. Jejich otázky jsou formulovány jako výroky v první osobě.

Druhá kvalitativní složka nám umožní prozkoumat implicitní dimenze používání zařízení. Jejím cílem je doplnit, ilustrovat a charakterizovat data o přijetí získaná kvantitativně přístupem k subjektivitě uživatelů a jejich prožité zkušenosti s zařízením. Tato složka se skládá z polostrukturovaného rozhovoru trvajícího přibližně 60 minut.
Klinické vyhodnocení fáze mezi Dnem 0 a Dnem 60.
Vyhodnoťte účinek používání pomůcky pro asistovaný pohyb horních končetin na psychickou a fyzickou zátěž vnímanou pečovatelem (rodinným příslušníkem nebo profesionálem) v každodenním životě: Škála zátěže pečovatele (Zaritova škála).
Časové okno: Klinické hodnotící období mezi dnem 0 a dnem 60.

Následující dotazník obsahuje seznam tvrzení popisujících obvyklý stav lidí, kteří mají každodenní odpovědnost za péči o někoho jiného.

Škála umožňuje posouzení této zátěže pečovatelů, od mírné přes střední až po závažnou.

Po každém tvrzení pečovatel uvede, zda tento stav zažívá:

0 = nikdy

  1. = zřídka
  2. = někdy
  3. = poměrně často
  4. = téměř neustále
Klinické hodnotící období mezi dnem 0 a dnem 60.
Vyhodnotit míru přijetí používání zařízení na podporu pohybu horních končetin u jejich příbuzného/pacienta ze strany pečujících uživatelů (příbuzných a/nebo profesionálů) a vliv tohoto používání na způsob, jakým podporují svého příbuzného/pacienta.
Časové okno: Klinické hodnocení mezi dnem 0 a dnem 60.

Krátká verze dotazníku Užitečnost, spokojenost a snadnost použití (USE) byla upravena pro administraci uživatelům-pečovatelům. T

6 položek z rozšířené Sjednocené teorie přijetí a užívání technologie (UTAUT2).

5 položek zaměřených na autonomii uživatele-pacienta ve vztahu k používání asistenčního zařízení (instalace, odinstalace, údržba...).

Poté bude proveden polo-strukturovaný rozhovor (trvající přibližně 60 minut) k vyhodnocení vlivu používání zařízení uživatelem-pacientem na podporu uživatele-pečovatele. Jeho cílem je porozumět používání asistenčního zařízení pro horní končetiny v systémové perspektivě, s přihlédnutím k jeho sociálnímu dopadu na individuální a kolektivní dynamiku.
Klinické hodnocení mezi dnem 0 a dnem 60.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Association APPROCHE

Spolupracovníci

Centre Mutualiste de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles de Kerpape
Centre Bouffard Vercelli - USSAP
LP3C, University of Rennes 2
Université Lyon 2
ERPHAN
Ecole Nationale Supérieure Mines - Télécom Atlantique Bretagne Pays de la Loire. (IMT Atlantique - Bretagne - Pays de la Loire)
Alternative Energies and Atomic Energy Commission (CEA)
Université d'Artois

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles FATTAL, Physician, Centre Bouffard Vercelli
  • Vrchní vyšetřovatel: Pauline COIGNARD, Physician, Centre de Kerpape

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2026

Primární dokončení (Aktuální)

12. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-A01577-42

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na rozhovory a dotazníky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit