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Étude d'Impact sur les Utilisateurs de Dispositifs d'Assistance pour les Membres Supérieurs (AMUSE)

17 février 2026 mis à jour par: Association APPROCHE

Étude d'Impact sur les Utilisateurs de Dispositifs d'Assistance des Membres Supérieurs (AMUSE)

Cette étude d'impact des dispositifs d'assistance des membres supérieurs (MS) s'inscrit dans le PEPR exploratoire O2R « Assistance robotique des mouvements humains ». Le projet intégré PI3 « ASSISTMOV », composé d'une équipe pluridisciplinaire en ingénierie et en Sciences Humaines et Sociales (SHS), cible le cas d'usage de l'emploi d'une assistance robotique pour le mouvement des personnes en situation de handicap (PSH). Par le développement d'une gamme d'exosquelettes (membres inférieurs et supérieurs), ce projet vise une technologie de rupture permettant une interaction fluide et robuste avec une variété d'environnements et d'usages (de la rééducation à la vie quotidienne).

L'étude proposée contribue à cet objectif en explorant les dimensions cliniques et psychosociales de l'usage quotidien des dispositifs d'assistance des MS. Par des entretiens et des questionnaires, elle vise à recueillir des données sur leur impact en termes d'autonomie dans les activités de la vie quotidienne (AVQ), de satisfaction, de qualité de vie, de participation sociale, ainsi que sur les perceptions sociales liées à l'utilisation de ces aides techniques. Elle permettra de documenter les bénéfices et les limites des dispositifs existants du point de vue des utilisateurs (patients et aidants informels et/ou professionnels), en identifiant les facteurs qui facilitent ou entravent leur adoption et en explorant le parcours de soin, de la prescription à l'usage quotidien. Les questionnaires permettront également d'examiner les dimensions économiques.

Les participants inclus dans cette étude seront recrutés parmi les utilisateurs employant déjà, dans leur vie quotidienne, un dispositif d'assistance au mouvement des MS. Tous seront des utilisateurs réguliers de leur dispositif, fonctionnellement intégré dans leur environnement habituel depuis au moins deux mois. Seuls les dispositifs bénéficiant du marquage CE, garantissant leur conformité à la réglementation européenne, seront éligibles. Aucun équipement ne sera spécifiquement fourni dans le cadre de cette recherche : chaque participant partagera son expérience avec son propre dispositif, tel qu'il est intégré dans ses AVQ. Une revue préliminaire de la littérature a permis d'identifier les principales catégories de dispositifs d'assistance au mouvement des MS, regroupées selon les typologies suivantes : gants de préhension, aides aux repas, bras de manipulation robotisés, et supports de bras (électriques ou mécaniques).

La démarche poursuivie est à la fois diagnostique et prospective. Elle est diagnostique en ce qu'elle permet d'analyser les pratiques actuelles, l'activité réelle et les points de vue des utilisateurs, afin d'identifier des éléments susceptibles d'être améliorés dans la recommandation et l'utilisation des dispositifs. Elle est également prospective, puisqu'elle vise à identifier de nouvelles opportunités, besoins ou développements potentiels, afin d'alimenter la réflexion des roboticiens à partir d'observations de terrain.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Perpignan, France, 66962
        • Recrutement
        • Centre Bouffard Vercelli
      • Ploemeur, France, 56270
        • Recrutement
        • Centre de Kerpape

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Utilisateurs-patients : personnes atteintes de handicaps moteurs (post-AVC, lésion médullaire, troubles neuromusculaires, arthrogrypose, etc.), utilisateurs de dispositifs d'assistance aux mouvements des membres supérieurs.

Utilisateurs-aidants : personnes vivant avec ou interagissant régulièrement avec l'utilisateur-patient (proches et/ou professionnels).

La description

Critères d'inclusion :

POUR LE PATIENT-UTILISATEUR :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Utilisation effective d'un dispositif d'assistance du membre supérieur marqué CE depuis au moins 60 jours
  • Accès à un ordinateur avec connexion internet et capacité à participer à une visioconférence
  • Avoir fourni une non-opposition libre et éclairée, ou, le cas échéant, leur représentant légal
  • Capacités cognitives compatibles avec la complétion des questionnaires et entretiens
  • État médical stable (aucun événement médical en cours susceptible d'affecter le bon déroulement de l'étude)

POUR LES UTILISATEURS AIDANTS (PROCHES ET/OU PROFESSIONNELS) :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Proches ou professionnels vivant avec ou interagissant régulièrement avec le patient-utilisateur d'un dispositif d'assistance du membre supérieur
  • Accès à un ordinateur avec connexion internet et capacité à participer à une visioconférence
  • Avoir fourni une non-opposition libre et éclairée

Critères d'exclusion :

POUR LE PATIENT-UTILISATEUR :

  • Participant inscrit dans un autre protocole évaluant une aide technique
  • Maîtrise insuffisante de la langue française

POUR LES UTILISATEURS AIDANTS (PROCHES ET/OU PROFESSIONNELS)

  • Maîtrise insuffisante de la langue française
  • Troubles cognitifs empêchant la compréhension des questions

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
supports de bras électriques
Autre: entretiens et questionnaires
Grâce à des entretiens et des questionnaires, il vise à recueillir des données sur leur impact en termes d'indépendance dans les activités de la vie quotidienne (AVQ), de satisfaction, de qualité de vie, de participation sociale, ainsi que sur les perceptions sociales liées à l'utilisation de ces aides techniques.
bras robotiques
Autre: entretiens et questionnaires
Grâce à des entretiens et des questionnaires, il vise à recueillir des données sur leur impact en termes d'indépendance dans les activités de la vie quotidienne (AVQ), de satisfaction, de qualité de vie, de participation sociale, ainsi que sur les perceptions sociales liées à l'utilisation de ces aides techniques.
gants de préhension
Autre: entretiens et questionnaires
Grâce à des entretiens et des questionnaires, il vise à recueillir des données sur leur impact en termes d'indépendance dans les activités de la vie quotidienne (AVQ), de satisfaction, de qualité de vie, de participation sociale, ainsi que sur les perceptions sociales liées à l'utilisation de ces aides techniques.
aides pour les repas
Autre: entretiens et questionnaires
Grâce à des entretiens et des questionnaires, il vise à recueillir des données sur leur impact en termes d'indépendance dans les activités de la vie quotidienne (AVQ), de satisfaction, de qualité de vie, de participation sociale, ainsi que sur les perceptions sociales liées à l'utilisation de ces aides techniques.
supports de bras mécaniques
Autre: entretiens et questionnaires
Grâce à des entretiens et des questionnaires, il vise à recueillir des données sur leur impact en termes d'indépendance dans les activités de la vie quotidienne (AVQ), de satisfaction, de qualité de vie, de participation sociale, ainsi que sur les perceptions sociales liées à l'utilisation de ces aides techniques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'impact psychosocial de l'utilisation d'un dispositif d'assistance aux mouvements du membre supérieur dans la vie quotidienne, tel que perçu par le patient-utilisateur : version française-québécoise de l'Échelle d'impact psychosocial des dispositifs d'assistance (F-PIADS).
Délai: Phase d'inclusion : Jour 0
Cette échelle comprend 26 items, chacun noté de -3 à 3. Chaque item est un mot ou une phrase tentant de décrire comment l'utilisation d'un dispositif d'assistance peut influencer l'utilisateur. Un score de -3 indique que le dispositif d'assistance diminue l'aspect décrit par l'item, tandis qu'un score de 3 indique qu'il l'augmente.
Phase d'inclusion : Jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la satisfaction concernant l'utilisation du dispositif d'assistance du membre supérieur dans la vie quotidienne, telle que perçue par le patient-utilisateur : Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST)
Délai: Phase d'inscription : Jour 0

Questionnaire de 12 items. Huit items évaluent le degré de satisfaction avec la technologie (poids, durabilité, ajustement, facilité d'utilisation, dimensions, efficacité, sécurité).

Quatre items évaluent le degré de satisfaction avec les services associés (procédure de fourniture, services professionnels, suivi, réparation et maintenance).

Les sources d'insatisfaction sont également identifiées. Les items sont évalués sur une échelle ordinale à 5 niveaux allant de "pas du tout satisfait" à "très satisfait". Les scores totaux sont obtenus en calculant la moyenne des scores des items. Les sources d'insatisfaction sont rapportées qualitativement.
Phase d'inscription : Jour 0
Explorer les priorités d'utilisation du dispositif d'assistance au mouvement du membre supérieur rapportées par le patient-utilisateur dans la vie quotidienne : Mesure canadienne du rendement occupationnel (COPM)
Délai: Phase d'évaluation clinique entre le jour 0 et le jour 60.

Évaluation uniquement au T1

L'évaluation est menée en cinq étapes :

  1. Identification des problèmes de performance occupationnelle (entretien).
  2. Évaluation par l'individu, sur une échelle ordinale de 10 points, de l'importance des problèmes identifiés.

3 & 4. Sélection par le client des cinq problèmes les plus importants à traiter, suivie d'une auto-évaluation, pour chaque problème sélectionné, de leur performance actuelle et de leur satisfaction vis-à-vis de cette performance, en utilisant des échelles ordinales de 10 points.

5. Réévaluation par l'individu, après l'intervention, de ses niveaux de performance et de satisfaction concernant les problèmes identifiés à l'étape 1 (évaluation).

Les résultats de l'évaluation sont enregistrés sur un formulaire fourni dans le kit. Une partie de la valeur de cette mesure réside dans la différence entre les scores obtenus avant l'intervention et au moment de la réévaluation (étape 5).
Phase d'évaluation clinique entre le jour 0 et le jour 60.
Mesurer la qualité de vie des utilisateurs de dispositifs d'assistance au mouvement des membres supérieurs : EuroQoL 5D (EQ-5D-5L).
Délai: Phase d'évaluation clinique entre le jour 0 et le jour 60.
L'EuroQoL 5D (EQ-5D) est un instrument standardisé utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé selon cinq dimensions : mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Phase d'évaluation clinique entre le jour 0 et le jour 60.
Évaluer l'impact de l'intégration d'un dispositif d'assistance aux mouvements du membre supérieur sur les ressources et les coûts associés à travers des items médico-économiques spécifiquement développés pour l'étude.
Délai: Phase d'évaluation clinique entre le jour 0 et le jour 60.
Le participant sera interrogé sur les aspects suivants : la méthode d'acquisition de l'appareil, l'impact de cette acquisition sur ses dépenses, l'aide financière reçue pour l'acquisition, et le revenu du ménage.
Phase d'évaluation clinique entre le jour 0 et le jour 60.
Évaluer l'acceptation d'un dispositif d'assistance aux mouvements du membre supérieur et son effet facilitateur sur les activités de la vie quotidienne au moyen d'entretiens semi-structurés.
Délai: Phase d'évaluation clinique entre le jour 0 et le jour 60.

Une première composante quantitative mesurera le niveau d'acceptation du dispositif. À cette fin, nous utiliserons le questionnaire suivant :

  • Questionnaire d'Utilité, Satisfaction et Facilité d'Utilisation (USE) dans sa version courte, composé de 17 items.
  • 9 items issus de la théorie unifiée de l'acceptation et de l'utilisation de la technologie étendue (UTAUT2).

Ces deux questionnaires utilisent une échelle de Likert à 5 points : Un répondant qui coche « 1 » est en complet désaccord avec l'énoncé et « 7 » est en plein accord avec l'énoncé. Leurs questions sont formulées sous forme d'énoncés à la première personne.

Une deuxième composante qualitative nous permettra d'explorer les dimensions implicites de l'utilisation du dispositif. Son objectif est de compléter, illustrer et caractériser les données d'acceptation obtenues quantitativement en accédant à la subjectivité des utilisateurs et à leur expérience vécue avec le dispositif. Cette composante consiste en un entretien semi-directif d'une durée d'environ 60 minutes.
Phase d'évaluation clinique entre le jour 0 et le jour 60.
Évaluer l'effet de l'utilisation d'un dispositif d'assistance aux mouvements du membre supérieur sur la charge mentale et physique perçue par l'aidant (familial ou professionnel) dans la vie quotidienne : Échelle de charge de l'aidant (Échelle de ZARIT).
Délai: Phase d'évaluation clinique entre le Jour 0 et le Jour 60.

Le questionnaire suivant présente une liste d'énoncés décrivant l'état habituel des personnes ayant la responsabilité quotidienne de s'occuper de quelqu'un d'autre.

L'échelle permet une évaluation de cette charge de soins, allant de légère à modérée, puis à sévère.

Après chaque énoncé, l'aidant indique s'il ressent cette condition :

0 = jamais

  1. = rarement
  2. = parfois
  3. = assez souvent
  4. = presque tout le temps
Phase d'évaluation clinique entre le Jour 0 et le Jour 60.
Évaluer le degré d'acceptation, par les utilisateurs-aidants (proches et/ou professionnels), de l'utilisation d'un dispositif d'assistance aux mouvements du membre supérieur par leur proche/patient, et l'effet de cette utilisation sur la manière dont ils soutiennent leur proche/patient.
Délai: Phase d'évaluation clinique entre le jour 0 et le jour 60.

Une version abrégée du questionnaire d'Utilité, Satisfaction et Facilité d'Utilisation (USE) a été adaptée pour être administrée aux utilisateurs-aidants.

6 items de la théorie unifiée étendue de l'acceptation et de l'utilisation des technologies (UTAUT2).

5 items axés sur l'autonomie de l'utilisateur-patient par rapport à l'utilisation du dispositif d'assistance (installation, désinstallation, entretien...).

Ensuite, un entretien semi-structuré (d'une durée d'environ 60 minutes) sera mené pour évaluer l'effet de l'utilisation du dispositif par l'utilisateur-patient sur le soutien de l'utilisateur-aidant. Son objectif est de comprendre l'utilisation du dispositif d'assistance du membre supérieur dans une perspective systémique, en tenant compte de son impact social sur les dynamiques individuelles et collectives.
Phase d'évaluation clinique entre le jour 0 et le jour 60.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Association APPROCHE

Collaborateurs

Centre Mutualiste de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles de Kerpape
Centre Bouffard Vercelli - USSAP
LP3C, University of Rennes 2
Université Lyon 2
ERPHAN
Ecole Nationale Supérieure Mines - Télécom Atlantique Bretagne Pays de la Loire. (IMT Atlantique - Bretagne - Pays de la Loire)
Alternative Energies and Atomic Energy Commission (CEA)
Université d'Artois

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charles FATTAL, Physician, Centre Bouffard Vercelli
  • Chercheur principal: Pauline COIGNARD, Physician, Centre de Kerpape

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2026

Achèvement primaire (Réel)

12 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2026

Première publication (Réel)

24 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-A01577-42

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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