Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugersundersøgelse af Overekstremitets-Hjælpemidler (AMUSE)

17. februar 2026 opdateret af: Association APPROCHE

Effektundersøgelse af brugere af assistive enheder til øvre ekstremiteter (AMUSE)

Denne effektundersøgelse af øvre ekstremitets (UL) assistive enheder er en del af det eksploratoriske PEPR O2R "Robotassistance til menneskelige bevægelser." Det integrerede projekt PI3 "ASSISTMOV", som består af et tværfagligt team inden for ingeniørvidenskab og Human- og Samfundsvidenskab (HSS), fokuserer på anvendelsestilfældet med at anvende robotassistance til bevægelser for personer med funktionsnedsættelser (PWD). Gennem udviklingen af en række eksoskeletter (nedre og øvre ekstremiteter) sigter dette projekt mod en banebrydende teknologi, der muliggør flydende og robust interaktion med en række forskellige miljøer og anvendelser (fra rehabilitering til dagligdags liv).

Den foreslåede undersøgelse bidrager til dette mål ved at udforske de kliniske og psykosociale dimensioner af den daglige brug af UL-assistive enheder. Gennem interviews og spørgeskemaer sigter den mod at indsamle data om deres indvirkning med hensyn til uafhængighed i aktiviteter i dagligdagen (ADL), tilfredshed, livskvalitet, social deltagelse samt sociale opfattelser relateret til brugen af disse tekniske hjælpemidler. Det vil gøre det muligt at dokumentere fordelene og begrænsningerne ved eksisterende enheder fra brugerens synspunkt (patienter og uformelle og/eller professionelle omsorgspersoner) ved at identificere de faktorer, der letter eller hindrer deres adoption, og ved at udforske behandlingsforløbet fra recept til daglig brug. Spørgeskemaerne vil også muliggøre undersøgelse af økonomiske dimensioner.

Deltagerne inkluderet i denne undersøgelse vil blive rekrutteret blandt brugere, der allerede i deres dagligdag anvender en UL-bevægelsesassistive enhed. Alle vil være regelmæssige brugere af deres enhed, funktionelt integreret i deres sædvanlige miljø i mindst to måneder. Kun enheder med CE-mærkning, der garanterer deres overensstemmelse med europæiske forskrifter, vil være berettigede. Intet udstyr vil blive specifikt leveret inden for rammerne af denne forskning: hver deltager vil dele deres erfaring med deres egen enhed, som den er integreret i deres ADL. Et foreløbigt litteraturstudie hjalp med at identificere hovedkategorierne af UL-bevægelsesassistive enheder, grupperet efter følgende typologier: grebshandsker, måltidshjælpemidler, robotmanipulationsarme og armstøtter (elektriske eller mekaniske).

Formålet med tilgangen er både diagnostisk og fremsynsorienteret. Den er diagnostisk, idet den gør det muligt at analysere nuværende praksisser, reel aktivitet og brugernes synspunkter for at identificere elementer, der sandsynligvis kan forbedres i anbefalingen og brugen af enhederne. Den er også fremsynsorienteret, da den sigter mod at identificere nye muligheder, behov eller potentielle udviklinger for at understøtte robotteknologernes tænkning baseret på feltobservationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Perpignan, Frankrig, 66962
        • Rekruttering
        • Centre Bouffard Vercelli
      • Ploemeur, Frankrig, 56270
        • Rekruttering
        • Centre de Kerpape

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientbrugere: personer med motoriske handicap (efter slagtilfælde, rygmarvsskade, neuromuskulære lidelser, artrogrypose osv.), brugere af bevægelsesassistende enheder til overekstremiteterne.

Plejerbrugere: personer, der bor sammen med eller regelmæssigt interagerer med patientbrugeren (pårørende og/eller fagfolk).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

FOR PATIENT-BRUGER:

  • Alder ≥ 18 år
  • Effektiv brug af en CE-mærket overekstremitets-assistancedevice i mindst 60 dage
  • Adgang til en computer med internetforbindelse og evne til at deltage i en videokonference
  • Har givet frit og informeret ikke-modstand, eller, hvor relevant, deres juridiske repræsentant
  • Kognitive evner kompatible med udfyldelse af spørgeskemaer og interviews
  • Medicinsk stabil (ingen igangværende medicinsk begivenhed, der sandsynligvis vil påvirke studiet korrekt gennemførelse)

FOR PLEJER-BRUGERE (PÅRØRENDE OG/ELLER PROFESSIONELLE):

  • Alder ≥ 18 år
  • Pårørende eller professionelle, der bor sammen med eller regelmæssigt interagerer med patient-brugeren af en overekstremitets-assistancedevice
  • Adgang til en computer med internetforbindelse og evne til at deltage i en videokonference
  • Har givet frit og informeret ikke-modstand

Eksklusionskriterier:

FOR PATIENT-BRUGER:

  • Deltager indskrevet i et andet protokol, der evaluerer et teknisk hjælpemiddel
  • Utilstrækkelig beherskelse af det franske sprog

FOR PLEJER-BRUGERE (PÅRØRENDE OG/ELLER PROFESSIONELLE)

  • Utilstrækkelig beherskelse af det franske sprog
  • Kognitive svækkelser, der forhindrer forståelse af spørgsmålene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
elektriske armstøtter
Andet: interviews og spørgeskemaer
Gennem interviews og spørgeskemaer sigter det mod at indsamle data om deres indflydelse i forhold til uafhængighed i daglige aktiviteter (ADL), tilfredshed, livskvalitet, social deltagelse samt om de sociale opfattelser i forbindelse med brugen af disse hjælpemidler.
robotarme
Andet: interviews og spørgeskemaer
Gennem interviews og spørgeskemaer sigter det mod at indsamle data om deres indflydelse i forhold til uafhængighed i daglige aktiviteter (ADL), tilfredshed, livskvalitet, social deltagelse samt om de sociale opfattelser i forbindelse med brugen af disse hjælpemidler.
gribende handsker
Andet: interviews og spørgeskemaer
Gennem interviews og spørgeskemaer sigter det mod at indsamle data om deres indflydelse i forhold til uafhængighed i daglige aktiviteter (ADL), tilfredshed, livskvalitet, social deltagelse samt om de sociale opfattelser i forbindelse med brugen af disse hjælpemidler.
måltidshjælpemidler
Andet: interviews og spørgeskemaer
Gennem interviews og spørgeskemaer sigter det mod at indsamle data om deres indflydelse i forhold til uafhængighed i daglige aktiviteter (ADL), tilfredshed, livskvalitet, social deltagelse samt om de sociale opfattelser i forbindelse med brugen af disse hjælpemidler.
mekaniske armsupporter
Andet: interviews og spørgeskemaer
Gennem interviews og spørgeskemaer sigter det mod at indsamle data om deres indflydelse i forhold til uafhængighed i daglige aktiviteter (ADL), tilfredshed, livskvalitet, social deltagelse samt om de sociale opfattelser i forbindelse med brugen af disse hjælpemidler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den psykosociale påvirkning af at bruge en bevægelseshjælpemiddel til overekstremiteten i hverdagen, som opfattet af patientbrugeren: Den fransk-canadiske version af Psychosocial Impact of Assistive Devices Scale (F-PIADS).
Tidsramme: Indskrivningsfase : Dag 0
Denne skala består af 26 punkter, som hver vurderes fra -3 til 3. Hvert punkt er et ord eller en sætning, der forsøger at beskrive, hvordan brugen af et hjælpemiddel kan påvirke brugeren. En score på -3 indikerer, at hjælpemidlet reducerer det aspekt, der beskrives af punktet, mens en score på 3 indikerer, at det øger det.
Indskrivningsfase : Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluér tilfredsheden med brugen af den øvre ekstremitetsassistancedevice i dagligdagen, som den opleves af patientbrugeren: Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST)
Tidsramme: Indskrivningsfase: Dag 0

12-punkts spørgeskema. Otte punkter vurderer graden af tilfredshed med teknologien (vægt, holdbarhed, pasform, brugervenlighed, dimensioner, effektivitet, sikkerhed).

Fire punkter vurderer graden af tilfredshed med de relaterede services (leveringsprocedure, professionelle services, opfølgning, reparation og vedligeholdelse).

Kilder til utilfredshed identificeres også. Punkterne vurderes på en 5-trins ordinal skala, der spænder fra "slet ikke tilfreds" til "meget tilfreds". Totalscore opnås ved at beregne gennemsnittet af punktvurderingerne. Kilder til utilfredshed rapporteres kvalitativt.
Indskrivningsfase: Dag 0
Udforsk de prioriteringer for anvendelse af bevægelseshjælpemidlet til overekstremiteten, der er rapporteret af patient-brugeren i hverdagen: Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Klinisk evalueringsfase mellem dag 0 og dag 60.

Vurdering kun ved T1

Vurderingen udføres i fem trin:

  1. Identifikation af problemer med arbejdsrelateret præstation (interview).
  2. Bedømmelse af vigtigheden af de identificerede problemer af den enkelte på en 10-punkts ordinalskala.

3 & 4. Valg af de fem vigtigste problemer at adressere af klienten, efterfulgt af selv-evaluering, for hvert valgt problem, af deres nuværende præstation og deres tilfredshed med den præstation, ved brug af 10-punkts ordinalskalaer.

5. Genvurdering af den enkelte, efter interventionen, af deres niveauer af præstation og tilfredshed relateret til problemerne identificeret i Trin 1 (bedømmelse).

Vurderingsresultaterne registreres på en blanket leveret i kassen.
En del af værdien af dette mål ligger i forskellen mellem de score, der opnås før interventionen og på tidspunktet for genvurdering (Trin 5).
Klinisk evalueringsfase mellem dag 0 og dag 60.
Mål livskvaliteten hos brugere af bevægelsesstøtteenheder til overekstremiteter: EuroQoL 5D (EQ-5D-5L).
Tidsramme: Klinisk evalueringsfase mellem dag 0 og dag 60.
EuroQoL 5D (EQ-5D) er et standardiseret instrument, der bruges til at måde sundhedsrelateret livskvalitet på fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Klinisk evalueringsfase mellem dag 0 og dag 60.
Vurder påvirkningen af integrationen af en bevægelseshjælpemiddel til overkroppen på ressourcer og tilknyttede omkostninger gennem medicinsk-økonomiske poster, der er specielt udviklet til undersøgelsen.
Tidsramme: Klinisk evalueringsfase mellem dag 0 og dag 60.
Deltageren vil blive spurgt om følgende aspekter: metoden til at anskaffe enheden, virkningen af dette anskaffelse på deres udgifter, den økonomiske støtte modtaget til anskaffelsen, og husstandens indkomst.
Klinisk evalueringsfase mellem dag 0 og dag 60.
Evaluér accepten af en bevægelseshjælpemiddel til overekstremitet og dens faciliterende effekt på aktiviteter i dagligdagen gennem semistrukturerede interviews.
Tidsramme: Klinisk evalueringsfase mellem dag 0 og dag 60.

En første kvantitativ komponent vil måle acceptniveauet af enheden. Til dette formål vil vi bruge følgende spørgeskema:

  • Nytte, tilfredshed og brugervenlighed (USE) spørgeskema i dens korte version, bestående af 17 punkter.
  • 9 punkter fra den udvidede Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT2).

Disse to spørgeskemaer bruger en 5-punkts Likert-skala: En respondent, der markerer "1", er helt uenig i udsagnet, og "7" er helt enig i udsagnet. Deres spørgsmål er formuleret som første-person udsagn.

En anden kvalitativ komponent vil give os mulighed for at udforske de implicitte dimensioner af enhedens brug. Dens formål er at supplere, illustrere og karakterisere acceptdataene opnået kvantitativt ved at få adgang til brugeres subjektivitet og deres levede erfaring med enheden. Denne komponent består af et semistruktureret interview med en varighed på cirka 60 minutter.
Klinisk evalueringsfase mellem dag 0 og dag 60.
Evaluer effekten af at bruge en bevægelseshjælpemiddel til overkroppen på den mentale og fysiske belastning, som pårørende (slægtning eller fagperson) oplever i dagligdagen: Pårørendebyrdeskalaen (ZARIT-skalaen).
Tidsramme: Klinisk evalueringsfase mellem dag 0 og dag 60.

Følgende spørgeskema præsenterer en liste af udsagn, der beskriver den sædvanlige tilstand for mennesker, der har det daglige ansvar for at passe på en anden person.

Skalaen muliggør en vurdering af denne omsorgsbyrde, der spænder fra mild over moderat til svær.

Efter hvert udsagn angiver omsorgspersonen, om de oplever denne tilstand:

0 = aldrig

  1. = sjældent
  2. = nogle gange
  3. = ret ofte
  4. = næsten hele tiden
Klinisk evalueringsfase mellem dag 0 og dag 60.
Vurder graden af accept, af omsorgsgiver-brugere (pårørende og/eller fagfolk), af brugen af en bevægelseshjælpemiddel til overekstremiteten af deres pårørende/patient, og effekten af denne brug på den måde, de støtter deres pårørende/patient.
Tidsramme: Klinisk evalueringsfase mellem dag 0 og dag 60.

En kort version af Spørgeskemaet om Brugbarhed, Tilfredshed og Brugervenlighed (USE) blev tilpasset til at blive administreret til omsorgsgiver-brugere. T

6 spørgsmål fra den udvidede Forenede Teori om Accept og Brug af Teknologi (UTAUT2).

5 spørgsmål med fokus på patient-brugerens autonomi i forhold til brugen af hjælpemidlet (installation, afinstallation, vedligeholdelse...).

Derefter vil et semistruktureret interview (varende cirka 60 minutter) blive gennemført for at evaluere effekten af patient-brugerens brug af enheden på omsorgsgiver-brugerens støtte. Dets formål er at forstå brugen af overkropsassistancedevicen inden for et systemisk perspektiv, idet der tages hensyn til dens sociale indvirkning på individuelle og kollektive dynamikker.
Klinisk evalueringsfase mellem dag 0 og dag 60.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Association APPROCHE

Samarbejdspartnere

Centre Mutualiste de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles de Kerpape
Centre Bouffard Vercelli - USSAP
LP3C, University of Rennes 2
Université Lyon 2
ERPHAN
Ecole Nationale Supérieure Mines - Télécom Atlantique Bretagne Pays de la Loire. (IMT Atlantique - Bretagne - Pays de la Loire)
Alternative Energies and Atomic Energy Commission (CEA)
Université d'Artois

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles FATTAL, Physician, Centre Bouffard Vercelli
  • Ledende efterforsker: Pauline COIGNARD, Physician, Centre de Kerpape

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-A01577-42

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med interviews og spørgeskemaer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner