上肢辅助装置用户影响研究 (AMUSE)
上肢辅助设备用户影响研究(AMUSE)
这项上肢(UL)辅助设备影响研究是探索性PEPR O2R“机器人辅助人类运动”项目的一部分。 整合项目PI3“ASSISTMOV”由工程学与人文社会科学(HSS)多学科团队组成,针对使用机器人辅助残疾人(PWD)运动的用例。 通过开发一系列外骨骼(下肢和上肢),该项目旨在实现突破性技术,实现与各种环境和用途(从康复到日常生活)的流畅且稳健的互动。
本研究通过探索上肢辅助设备日常使用的临床和社会心理维度,为实现这一目标做出贡献。 通过访谈和问卷调查,旨在收集关于其对日常生活活动(ADL)独立性、满意度、生活质量、社会参与度以及使用这些技术辅助设备相关的社会认知的影响数据。 通过识别促进或阻碍其采用的因素,并探索从处方到日常使用的护理路径,它将从用户(患者及非正式和/或专业护理人员)的角度记录现有设备的益处和局限性。 问卷还将允许检查经济维度。
本研究中包括的参与者将从日常使用上肢运动辅助设备的用户中招募。 所有参与者都将是其设备的常规用户,设备功能已融入其常规环境至少两个月。 只有获得CE标志、保证符合欧洲法规的设备才符合条件。 本研究框架内不会专门提供任何设备:每位参与者将分享他们使用自己设备的经验,因为设备已融入其日常生活活动。 初步文献综述帮助识别了上肢运动辅助设备的主要类别,根据以下类型分组:抓握手套、进餐辅助设备、机器人操作臂和手臂支撑(电动或机械式)。
该方法的目的既是诊断性的,也是前瞻性的。 诊断性体现在它能够分析当前实践、真实活动和用户的观点,以识别设备推荐和使用中可能改进的要素。 它也是前瞻性的,因为它旨在识别新的机会、需求或潜在发展,以基于实地观察支持机器人学家的思考。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Charlotte LE GOFF, PhD Student
- 电话号码:+33 02.97.82.61.74
- 邮箱:association.approche56@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Charline LONGUET, CRA
- 电话号码:+33 02.97.82.61.74
- 邮箱:charline.longuet@vyv3.fr
学习地点
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Perpignan、法国、66962
- 招聘中
- Centre Bouffard Vercelli
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Ploemeur、法国、56270
- 招聘中
- Centre de Kerpape
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
患者用户:具有运动障碍(中风后、脊髓损伤、神经肌肉疾病、关节挛缩等)的人员,上肢运动辅助设备的使用者。
护理者用户:与患者用户共同生活或定期互动的人员(亲属和/或专业人员)。
描述
纳入标准:
对于患者使用者:
- 年龄 ≥ 18 岁
- 有效使用CE认证的上肢辅助设备至少60天
- 拥有可上网的计算机并能参与视频会议
- 已提供自由且知情的非反对意见,或(如适用)其法定代表已提供
- 认知能力足以完成问卷和访谈
- 病情稳定(无可能影响研究正常进行的当前医疗事件)
对于照护者使用者(亲属和/或专业人员):
- 年龄 ≥ 18 岁
- 与使用上肢辅助设备的患者使用者共同生活或定期互动的亲属或专业人员
- 拥有可上网的计算机并能参与视频会议
- 已提供自由且知情的非反对意见
排除标准:
对于患者使用者:
- 已参与另一项评估技术辅助设备的方案
- 法语掌握不足
对于照护者使用者(亲属和/或专业人员)
- 法语掌握不足
- 存在认知障碍以致无法理解问题
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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电动手臂支架
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通过访谈和问卷调查,旨在收集数据,评估其在日常生活活动(ADL)独立性、满意度、生活质量、社会参与度方面的影响,以及与使用这些辅助设备相关的社会认知。
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机械臂
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通过访谈和问卷调查,旨在收集数据,评估其在日常生活活动(ADL)独立性、满意度、生活质量、社会参与度方面的影响,以及与使用这些辅助设备相关的社会认知。
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抓握手套
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通过访谈和问卷调查,旨在收集数据,评估其在日常生活活动(ADL)独立性、满意度、生活质量、社会参与度方面的影响,以及与使用这些辅助设备相关的社会认知。
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进餐辅助工具
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通过访谈和问卷调查,旨在收集数据,评估其在日常生活活动(ADL)独立性、满意度、生活质量、社会参与度方面的影响,以及与使用这些辅助设备相关的社会认知。
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机械臂支撑
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通过访谈和问卷调查,旨在收集数据,评估其在日常生活活动(ADL)独立性、满意度、生活质量、社会参与度方面的影响,以及与使用这些辅助设备相关的社会认知。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估患者使用者感知的日常生活中使用上肢运动辅助设备的社会心理影响:辅助设备社会心理影响量表的法裔魁北克版本(F-PIADS)。
大体时间:入组阶段:第 0 天
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该量表包含26个项目,每个项目评分从-3到3。每个项目是一个单词或短语,旨在描述辅助设备的使用可能如何影响用户。
得分为-3表示辅助设备降低了该项目描述的方面,而得分为3则表示增加了该方面。
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入组阶段:第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估患者-用户对日常生活中使用上肢辅助设备的满意度:魁北克用户辅助技术满意度评估(QUEST)
大体时间:入组阶段:第0天
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12项问卷。 八项评估对技术方面的满意度(重量、耐用性、贴合度、易用性、尺寸、有效性、安全性)。 四项评估对相关服务的满意度(提供程序、专业服务、随访、维修与维护)。 同时识别不满意的来源。 各项按5级顺序量表评分,范围从“完全不满意”到“非常满意”。 总分通过计算项目得分的平均值获得。 不满意来源以定性方式报告。 |
入组阶段:第0天
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探索患者-使用者在日常生活中报告的上肢运动辅助设备使用优先级:加拿大职业表现测量(COPM)
大体时间:临床评估阶段为第0天至第60天之间。
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仅于T1时间点进行评估 该评估分五个步骤进行:
3 & 4. 由客户选择五个最重要的问题进行处理,随后针对每个选定的问题,使用10点序数量表对其当前表现及对该表现的满意度进行自我评估。 5. 干预后,由个人重新评估其在步骤1中识别问题的表现水平和满意度(评分)。 评估结果记录在工具包提供的表格中。 该测量方法的部分价值在于干预前与重新评估时(步骤5)所得分数之间的差异。 |
临床评估阶段为第0天至第60天之间。
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衡量上肢运动辅助装置使用者的生活质量:欧洲五维健康量表(EQ-5D-5L)。
大体时间:临床评估阶段介于第0天至第60天之间。
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EuroQoL 5D(EQ-5D)是一种标准化工具,用于测量五个维度的健康相关生活质量:行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
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临床评估阶段介于第0天至第60天之间。
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通过专门为本研究开发的医疗经济项目,评估上肢运动辅助设备整合对资源及相关成本的影响。
大体时间:临床评估阶段为第0天至第60天。
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参与者将被询问以下方面:设备获取方式、此次获取对其支出的影响、为获取设备所获得的财务援助以及家庭收入。
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临床评估阶段为第0天至第60天。
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通过半结构化访谈,评估上肢运动辅助设备的接受度及其对日常生活活动的促进作用。
大体时间:临床评估阶段为第0天至第60天。
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第一个定量部分将测量设备接受度水平。为此,我们将使用以下问卷:
这两份问卷采用5点李克特量表:勾选“1”表示完全不同意该陈述,勾选“7”表示完全同意该陈述。问卷问题以第一人称陈述形式呈现。 第二个定性部分将帮助我们探索设备使用的隐性维度。其目的是通过了解用户的主观性及其使用设备的实际体验,对定量获得的接受度数据进行补充、说明和特征描述。该部分包括一次时长约60分钟的半结构化访谈。 |
临床评估阶段为第0天至第60天。
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评估使用上肢运动辅助设备对照顾者(亲属或专业人员)在日常生活中感受到的精神和身体负担的影响:照顾者负担量表(ZARIT量表)。
大体时间:临床评估阶段为第0天至第60天之间。
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以下问卷呈现了一系列描述通常承担日常照顾他人责任者状况的陈述。 该量表可评估从轻度到中度再到重度的这种照顾负担。 在每个陈述之后,照顾者需表明他们是否经历过这种情况: 0 = 从不
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临床评估阶段为第0天至第60天之间。
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评估护理者使用者(亲属和/或专业人员)对其亲属/患者使用上肢运动辅助设备的接受程度,以及这种使用对他们支持亲属/患者方式的影响。
大体时间:临床评估阶段为第0天至第60天。
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简化版的有用性、满意度与易用性(USE)问卷经过调整,将面向护理人员用户进行发放。 T 来自扩展的统一技术接受与使用理论(UTAUT2)的6个项目。 重点关注患者用户在使用辅助设备(安装、卸载、维护等)方面的自主性的5个项目。 随后,将进行一场半结构化访谈(约60分钟),以评估患者用户使用设备对护理人员用户支持的影响。 其目的在于从系统视角理解上肢辅助设备的使用,并考量其对个人与集体动态的社会影响。 |
临床评估阶段为第0天至第60天。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Charles FATTAL, Physician、Centre Bouffard Vercelli
- 首席研究员:Pauline COIGNARD, Physician、Centre de Kerpape
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2025-A01577-42
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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