Estudio de Impacto en Usuarios de Dispositivos Asistenciales para Miembros Superiores (AMUSE)
Estudio de Impacto en Usuarios de Dispositivos de Asistencia para Miembros Superiores (AMUSE)
Este estudio de impacto de dispositivos de asistencia para miembros superiores (MS) forma parte del PEPR exploratorio O2R "Asistencia robótica para movimientos humanos". El proyecto integrado PI3 "ASSISTMOV", compuesto por un equipo multidisciplinar en ingeniería y Ciencias Humanas y Sociales (CHS), se centra en el caso de uso de emplear asistencia robótica para el movimiento de personas con discapacidad (PCD). Mediante el desarrollo de una gama de exoesqueletos (miembros inferiores y superiores), este proyecto busca una tecnología innovadora que permita una interacción fluida y robusta con diversos entornos y usos (desde la rehabilitación hasta la vida diaria).
El estudio propuesto contribuye a este objetivo explorando las dimensiones clínicas y psicosociales del uso diario de dispositivos de asistencia para MS. A través de entrevistas y cuestionarios, pretende recopilar datos sobre su impacto en términos de independencia en las actividades de la vida diaria (AVD), satisfacción, calidad de vida, participación social, así como percepciones sociales relacionadas con el uso de estas ayudas técnicas. Permitirá documentar los beneficios y limitaciones de los dispositivos existentes desde el punto de vista de los usuarios (pacientes y cuidadores informales y/o profesionales), identificando los factores que facilitan o dificultan su adopción y explorando la trayectoria asistencial, desde la prescripción hasta el uso diario. Los cuestionarios también permitirán examinar dimensiones económicas.
Los participantes incluidos en este estudio serán reclutados entre usuarios que ya utilizan, en su vida diaria, un dispositivo de asistencia para el movimiento de MS. Todos serán usuarios habituales de su dispositivo, integrado funcionalmente en su entorno habitual durante al menos dos meses. Solo serán elegibles los dispositivos que cuenten con marcado CE, que garantiza su conformidad con la normativa europea. No se proporcionará ningún equipo específicamente en el marco de esta investigación: cada participante compartirá su experiencia con su propio dispositivo, tal como está integrado en sus AVD. Una revisión bibliográfica preliminar ayudó a identificar las principales categorías de dispositivos de asistencia para el movimiento de MS, agrupadas según las siguientes tipologías: guantes de agarre, ayudas para las comidas, brazos de manipulación robótica y soportes de brazo (eléctricos o mecánicos).
El propósito del enfoque es tanto diagnóstico como prospectivo. Es diagnóstico en cuanto permite analizar las prácticas actuales, la actividad real y los puntos de vista de los usuarios, con el fin de identificar elementos susceptibles de mejora en la recomendación y uso de los dispositivos. También es prospectivo, ya que pretende identificar nuevas oportunidades, necesidades o desarrollos potenciales, para apoyar la reflexión de los roboticistas basándose en observaciones de campo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Charlotte LE GOFF, PhD Student
- Número de teléfono: +33 02.97.82.61.74
- Correo electrónico: association.approche56@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Charline LONGUET, CRA
- Número de teléfono: +33 02.97.82.61.74
- Correo electrónico: charline.longuet@vyv3.fr
Ubicaciones de estudio
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Perpignan, Francia, 66962
- Reclutamiento
- Centre Bouffard Vercelli
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Ploemeur, Francia, 56270
- Reclutamiento
- Centre de Kerpape
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Usuarios-pacientes: personas con discapacidades motoras (post-ictus, lesión medular, trastornos neuromusculares, artrogriposis, etc.), usuarios de dispositivos de asistencia al movimiento de las extremidades superiores.
Usuarios-cuidadores: personas que conviven o interactúan regularmente con el usuario-paciente (familiares y/o profesionales).
Descripción
Criterios de inclusión:
PARA PACIENTES-USUARIOS:
- Edad ≥ 18 años
- Uso efectivo de un dispositivo de asistencia para el miembro superior con marcado CE durante al menos 60 días
- Acceso a un ordenador con conexión a internet y capacidad para participar en una videoconferencia
- Haber proporcionado una no oposición libre e informada, o, cuando sea aplicable, su representante legal
- Capacidades cognitivas compatibles con la cumplimentación de los cuestionarios y entrevistas
- Estabilidad médica (sin evento médico en curso que pueda afectar al correcto desarrollo del estudio)
PARA USUARIOS-CUIDADORES (FAMILIARES Y/O PROFESIONALES):
- Edad ≥ 18 años
- Familiares o profesionales que conviven o interactúan regularmente con el paciente-usuario de un dispositivo de asistencia para el miembro superior
- Acceso a un ordenador con conexión a internet y capacidad para participar en una videoconferencia
- Haber proporcionado una no oposición libre e informada
Criterios de exclusión:
PARA PACIENTES-USUARIOS:
- Participante inscrito en otro protocolo que evalúe una ayuda técnica
- Dominio insuficiente del idioma francés
PARA USUARIOS-CUIDADORES (FAMILIARES Y/O PROFESIONALES)
- Dominio insuficiente del idioma francés
- Deterioros cognitivos que impidan la comprensión de las preguntas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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soportes eléctricos para brazos
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Mediante entrevistas y cuestionarios, se pretende recopilar datos sobre su impacto en términos de independencia en las actividades de la vida diaria (AVD), satisfacción, calidad de vida, participación social, así como sobre las percepciones sociales relacionadas con el uso de estos dispositivos de asistencia.
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brazos robóticos
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Mediante entrevistas y cuestionarios, se pretende recopilar datos sobre su impacto en términos de independencia en las actividades de la vida diaria (AVD), satisfacción, calidad de vida, participación social, así como sobre las percepciones sociales relacionadas con el uso de estos dispositivos de asistencia.
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guantes de agarre
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Mediante entrevistas y cuestionarios, se pretende recopilar datos sobre su impacto en términos de independencia en las actividades de la vida diaria (AVD), satisfacción, calidad de vida, participación social, así como sobre las percepciones sociales relacionadas con el uso de estos dispositivos de asistencia.
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ayudas para las comidas
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Mediante entrevistas y cuestionarios, se pretende recopilar datos sobre su impacto en términos de independencia en las actividades de la vida diaria (AVD), satisfacción, calidad de vida, participación social, así como sobre las percepciones sociales relacionadas con el uso de estos dispositivos de asistencia.
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soportes de brazo mecánicos
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Mediante entrevistas y cuestionarios, se pretende recopilar datos sobre su impacto en términos de independencia en las actividades de la vida diaria (AVD), satisfacción, calidad de vida, participación social, así como sobre las percepciones sociales relacionadas con el uso de estos dispositivos de asistencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el impacto psicosocial del uso de un dispositivo de asistencia para el movimiento del miembro superior en la vida diaria, según lo percibido por el paciente-usuario: versión francés-quebequés de la Escala de Impacto Psicosocial de los Dispositivos de Asistencia (F-PIADS).
Periodo de tiempo: Fase de inscripción: Día 0
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Esta escala consta de 26 ítems, cada uno valorado de -3 a 3. Cada ítem es una palabra o frase que intenta describir cómo el uso de un dispositivo de asistencia puede influir en el usuario.
Una puntuación de -3 indica que el dispositivo de asistencia disminuye el aspecto descrito por el ítem, mientras que una puntuación de 3 indica que lo aumenta.
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Fase de inscripción: Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la satisfacción respecto al uso del dispositivo de asistencia para el miembro superior en la vida diaria, según la percepción del paciente-usuario: Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST)
Periodo de tiempo: Fase de inscripción: Día 0
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Cuestionario de 12 ítems. Ocho ítems evalúan el grado de satisfacción con la tecnología (peso, durabilidad, ajuste, facilidad de uso, dimensiones, eficacia, seguridad). Cuatro ítems evalúan el grado de satisfacción con los servicios relacionados (procedimiento de provisión, servicios profesionales, seguimiento, reparación y mantenimiento). También se identifican las fuentes de insatisfacción. Los ítems se califican en una escala ordinal de 5 niveles que va desde "nada satisfecho" hasta "muy satisfecho". Las puntuaciones totales se obtienen calculando la media de las puntuaciones de los ítems. Las fuentes de insatisfacción se informan cualitativamente. |
Fase de inscripción: Día 0
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Explorar las prioridades de uso del dispositivo de asistencia para el movimiento del miembro superior reportadas por el paciente-usuario en la vida diaria: Medida Canadiense del Desempeño Ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: Fase de evaluación clínica entre el Día 0 y el Día 60.
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Evaluación solo en T1 La evaluación se lleva a cabo en cinco pasos:
3 y 4. Selección por parte del cliente de los cinco problemas más importantes a abordar, seguida de una autoevaluación, para cada problema seleccionado, de su desempeño actual y su satisfacción con ese desempeño, utilizando escalas ordinales de 10 puntos. 5. Reevaluación por parte del individuo, después de la intervención, de sus niveles de desempeño y satisfacción relacionados con los problemas identificados en el Paso 1 (valoración). Los resultados de la evaluación se registran en un formulario proporcionado en el kit. Parte del valor de esta medida radica en la diferencia entre las puntuaciones obtenidas antes de la intervención y en el momento de la reevaluación (Paso 5). |
Fase de evaluación clínica entre el Día 0 y el Día 60.
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Medir la calidad de vida en usuarios de dispositivos de asistencia para el movimiento de las extremidades superiores: EuroQoL 5D (EQ-5D-5L).
Periodo de tiempo: Fase de evaluación clínica entre el Día 0 y el Día 60.
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El EuroQoL 5D (EQ-5D) es un instrumento estandarizado utilizado para medir la calidad de vida relacionada con la salud en cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
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Fase de evaluación clínica entre el Día 0 y el Día 60.
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Evaluar el impacto de la integración de un dispositivo de asistencia al movimiento del miembro superior en los recursos y costes asociados a través de elementos médico-económicos desarrollados específicamente para el estudio.
Periodo de tiempo: Fase de evaluación clínica entre el Día 0 y el Día 60.
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Se le preguntará al participante sobre los siguientes aspectos: el método de adquisición del dispositivo, el impacto de esta adquisición en sus gastos, la asistencia financiera recibida para la adquisición y los ingresos del hogar.
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Fase de evaluación clínica entre el Día 0 y el Día 60.
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Evaluar la aceptación de un dispositivo de asistencia para el movimiento de las extremidades superiores y su efecto facilitador en las actividades de la vida diaria mediante entrevistas semiestructuradas.
Periodo de tiempo: Fase de evaluación clínica entre el Día 0 y el Día 60.
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Un primer componente cuantitativo medirá el nivel de aceptación del dispositivo. Para ello, utilizaremos el siguiente cuestionario:
Estos dos cuestionarios utilizan una escala de Likert de 5 puntos: Un encuestado que marca "1" está en total desacuerdo con la afirmación y "7" está totalmente de acuerdo con la afirmación. Sus preguntas están formuladas como afirmaciones en primera persona. Un segundo componente cualitativo nos permitirá explorar las dimensiones implícitas del uso del dispositivo. Su objetivo es complementar, ilustrar y caracterizar los datos de aceptación obtenidos cuantitativamente accediendo a la subjetividad de los usuarios y su experiencia vivida con el dispositivo. Este componente consiste en una entrevista semiestructurada con una duración aproximada de 60 minutos. |
Fase de evaluación clínica entre el Día 0 y el Día 60.
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Evaluar el efecto del uso de un dispositivo de asistencia para el movimiento del miembro superior en la carga mental y física percibida por el cuidador (familiar o profesional) en la vida diaria: Escala de Carga del Cuidador (Escala ZARIT).
Periodo de tiempo: Fase de evaluación clínica entre el Día 0 y el Día 60.
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El siguiente cuestionario presenta una lista de afirmaciones que describen la condición habitual de las personas que tienen la responsabilidad diaria de cuidar a alguien. La escala permite una evaluación de esta carga del cuidado, que va de leve a moderada y a grave. Después de cada afirmación, el cuidador indica si experimenta esta condición: 0 = nunca
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Fase de evaluación clínica entre el Día 0 y el Día 60.
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Evaluar el grado de aceptación, por parte de los cuidadores-usuarios (familiares y/o profesionales), del uso de un dispositivo de asistencia de movimiento del miembro superior por parte de su familiar/paciente, y el efecto de este uso en la forma en que apoyan a su familiar/paciente.
Periodo de tiempo: Fase de evaluación clínica entre el Día 0 y el Día 60.
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Una versión abreviada del cuestionario de Utilidad, Satisfacción y Facilidad de Uso (USE) se adaptó para administrarse a los usuarios cuidadores. T 6 ítems de la Teoría Unificada de Aceptación y Uso de la Tecnología extendida (UTAUT2). 5 ítems centrados en la autonomía del usuario-paciente en relación con el uso del dispositivo de asistencia (instalación, desinstalación, mantenimiento...). Luego, se realizará una entrevista semiestructurada (con una duración aproximada de 60 minutos) para evaluar el efecto del uso del dispositivo por parte del usuario-paciente en el apoyo del usuario-cuidador. Su objetivo es comprender el uso del dispositivo de asistencia para el miembro superior desde una perspectiva sistémica, teniendo en cuenta su impacto social en las dinámicas individuales y colectivas. |
Fase de evaluación clínica entre el Día 0 y el Día 60.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles FATTAL, Physician, Centre Bouffard Vercelli
- Investigador principal: Pauline COIGNARD, Physician, Centre de Kerpape
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Articulares
- Anomalías musculoesqueléticas
- Anomalías congénitas
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Lesiones de la médula espinal
- Artrogriposis
- Enfermedades Neuromusculares
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Entrevistas como tema
- Encuestas y cuestionarios
Otros números de identificación del estudio
- 2025-A01577-42
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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