Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Wpływu na Użytkowników Asystujących Urządzeń Kończyn Górnych (AMUSE)

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: Association APPROCHE

Badanie Wpływu na Użytkowników Urządzeń Wspomagających Kończyny Górne (AMUSE)

To badanie wpływu urządzeń wspomagających kończyny górne (KG) stanowi część eksploracyjnego PEPR O2R "Robotyka wspomagająca ruchy człowieka". Zintegrowany projekt PI3 "ASSISTMOV", składający się z interdyscyplinarnego zespołu inżynierów oraz specjalistów z dziedziny nauk humanistycznych i społecznych (NHS), koncentruje się na przypadku zastosowania robotycznej asysty w ruchu osób z niepełnosprawnościami (OZN). Poprzez rozwój szeregu egzoszkieletów (dolnych i górnych kończyn) projekt ten ma na celu stworzenie przełomowej technologii umożliwiającej płynną i niezawodną interakcję z różnorodnymi środowiskami i zastosowaniami (od rehabilitacji do życia codziennego).

Proponowane badanie przyczynia się do tego celu poprzez eksplorację klinicznych i psychospołecznych aspektów codziennego użytkowania urządzeń wspomagających KG. Poprzez wywiady i kwestionariusze ma na celu zebranie danych dotyczących ich wpływu na niezależność w czynnościach dnia codziennego (CDC), satysfakcję, jakość życia, uczestnictwo społeczne, a także postrzeganie społeczne związane z używaniem tych pomocy technicznych. Umożliwi to udokumentowanie korzyści i ograniczeń istniejących urządzeń z punktu widzenia użytkowników (pacjentów oraz nieformalnych i/lub profesjonalnych opiekunów), poprzez identyfikację czynników ułatwiających lub utrudniających ich adopcję oraz poprzez zbadanie ścieżki opieki, od przepisania do codziennego użytkowania. Kwestionariusze pozwolą również na przeanalizowanie wymiarów ekonomicznych.

Uczestnicy włączani do tego badania będą rekrutowani spośród użytkowników już korzystających w życiu codziennym z urządzenia wspomagającego ruchy KG. Wszyscy będą regularnymi użytkownikami swojego urządzenia, funkcjonalnie zintegrowanymi ze swoim zwykłym środowiskiem przez co najmniej dwa miesiące. Kwalifikowalne będą wyłącznie urządzenia posiadające oznakowanie CE, gwarantujące ich zgodność z przepisami europejskimi. W ramach tego badania nie zostanie dostarczone żadne specjalistyczne wyposażenie: każdy uczestnik podzieli się swoim doświadczeniem z własnym urządzeniem, w sposób, w jaki jest ono zintegrowane z jego CDC. Wstępny przegląd literatury pomógł zidentyfikować główne kategorie urządzeń wspomagających ruchy KG, pogrupowane według następujących typologii: rękawice chwytne, pomoce do spożywania posiłków, robotyczne ramiona manipulacyjne oraz podpory ramion (elektryczne lub mechaniczne).

Celem podejścia jest zarówno diagnostyka, jak i prognozowanie. Jest ono diagnostyczne, ponieważ umożliwia analizę obecnych praktyk, rzeczywistej aktywności oraz punktów widzenia użytkowników, w celu zidentyfikowania elementów mogących ulec poprawie w rekomendacji i użytkowaniu urządzeń. Jest również perspektywiczne, ponieważ ma na celu identyfikację nowych możliwości, potrzeb lub potencjalnych kierunków rozwoju, aby wesprzeć rozważania robotyków oparte na obserwacjach terenowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Perpignan, Francja, 66962
        • Rekrutacyjny
        • Centre Bouffard Vercelli
      • Ploemeur, Francja, 56270
        • Rekrutacyjny
        • Centre de Kerpape

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Użytkownicy-pacjenci: osoby z niepełnosprawnością ruchową (po udarze, urazie rdzenia kręgowego, zaburzeniach nerwowo-mięśniowych, artrogrypozie itp.), użytkownicy urządzeń wspomagających ruch kończyn górnych.

Użytkownicy-opiekunowie: osoby mieszkające z użytkownikiem-pacjentem lub regularnie z nim współdziałające (krewni i/lub specjaliści).

Opis

Kryteria włączenia:

DLA PACJENTA-UŻYTKOWNIKA:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Skuteczne używanie oznakowanego CE urządzenia wspomagającego kończynę górną przez co najmniej 60 dni
  • Dostęp do komputera z połączeniem internetowym i możliwość uczestniczenia w wideokonferencji
  • Wyrażenie wolnej i świadomej nie-sprzeciwu lub, w stosownych przypadkach, przez ich przedstawiciela prawnego
  • Zdolności poznawcze umożliwiające wypełnianie kwestionariuszy i przeprowadzanie wywiadów
  • Stabilny stan zdrowia (brak trwającego zdarzenia medycznego, które mogłoby wpłynąć na prawidłowy przebieg badania)

DLA OPIEKUNÓW-UŻYTKOWNIKÓW (RODZINY I/LUB PROFESJONALIŚCI):

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Rodzina lub profesjonaliści mieszkający z pacjentem-użytkownikiem urządzenia wspomagającego kończynę górną lub regularnie z nim współdziałający
  • Dostęp do komputera z połączeniem internetowym i możliwość uczestniczenia w wideokonferencji
  • Wyrażenie wolnej i świadomej nie-sprzeciwu

Kryteria wykluczenia:

DLA PACJENTA-UŻYTKOWNIKA:

  • Uczestnik zapisany do innego protokołu oceniającego pomoc techniczną
  • Niewystarczająca znajomość języka francuskiego

DLA OPIEKUNÓW-UŻYTKOWNIKÓW (RODZINY I/LUB PROFESJONALIŚCI)

  • Niewystarczająca znajomość języka francuskiego
  • Zaburzenia poznawcze uniemożliwiające zrozumienie pytań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
elektryczne podpory ramion
Inny: wywiady i kwestionariusze
Poprzez wywiady i ankiety, celem jest zebranie danych dotyczących ich wpływu na niezależność w czynnościach życia codziennego (ADL), zadowolenie, jakość życia, uczestnictwo społeczne, a także na postrzeganie społeczne związane z korzystaniem z tych urządzeń wspomagających.
ramiona robotyczne
Inny: wywiady i kwestionariusze
Poprzez wywiady i ankiety, celem jest zebranie danych dotyczących ich wpływu na niezależność w czynnościach życia codziennego (ADL), zadowolenie, jakość życia, uczestnictwo społeczne, a także na postrzeganie społeczne związane z korzystaniem z tych urządzeń wspomagających.
rękawice chwytające
Inny: wywiady i kwestionariusze
Poprzez wywiady i ankiety, celem jest zebranie danych dotyczących ich wpływu na niezależność w czynnościach życia codziennego (ADL), zadowolenie, jakość życia, uczestnictwo społeczne, a także na postrzeganie społeczne związane z korzystaniem z tych urządzeń wspomagających.
pomoc przy posiłkach
Inny: wywiady i kwestionariusze
Poprzez wywiady i ankiety, celem jest zebranie danych dotyczących ich wpływu na niezależność w czynnościach życia codziennego (ADL), zadowolenie, jakość życia, uczestnictwo społeczne, a także na postrzeganie społeczne związane z korzystaniem z tych urządzeń wspomagających.
wsporniki ramienia mechanicznego
Inny: wywiady i kwestionariusze
Poprzez wywiady i ankiety, celem jest zebranie danych dotyczących ich wpływu na niezależność w czynnościach życia codziennego (ADL), zadowolenie, jakość życia, uczestnictwo społeczne, a także na postrzeganie społeczne związane z korzystaniem z tych urządzeń wspomagających.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń psychospołeczny wpływ korzystania z urządzenia wspomagającego ruchy kończyny górnej w życiu codziennym, postrzegany przez pacjenta-użytkownika: francusko-kanadyjska wersja Skali Psychospołecznego Wpływu Urządzeń Wspomagających (F-PIADS).
Ramy czasowe: Faza rekrutacji : Dzień 0
Skala ta składa się z 26 pozycji, każda oceniana w skali od -3 do 3. Każda pozycja to słowo lub fraza, która próbuje opisać, w jaki sposób korzystanie z urządzenia wspomagającego może wpłynąć na użytkownika. Wynik -3 oznacza, że urządzenie wspomagające zmniejsza aspekt opisany przez daną pozycję, natomiast wynik 3 oznacza, że go zwiększa.
Faza rekrutacji : Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń satysfakcję z użytkowania urządzenia wspomagającego kończynę górną w życiu codziennym, jak postrzega ją pacjent-użytkownik: Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST)
Ramy czasowe: Faza rekrutacji : Dzień 0

12-punktowy kwestionariusz. Osiem pozycji ocenia stopień zadowolenia z technologii (waga, trwałość, dopasowanie, łatwość użycia, wymiary, skuteczność, bezpieczeństwo).

Cztery pozycje oceniają stopień zadowolenia z powiązanych usług (procedura dostarczenia, usługi profesjonalne, kontynuacja, naprawy i konserwacja).

Źródła niezadowolenia są również identyfikowane. Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali porządkowej od "zupełnie niezadowolony" do "bardzo zadowolony". Wyniki całkowite uzyskuje się przez obliczenie średniej ocen pozycji. Źródła niezadowolenia są raportowane jakościowo.
Faza rekrutacji : Dzień 0
Zbadaj priorytety użycia urządzenia wspomagającego ruch kończyny górnej zgłoszone przez pacjenta-użytkownika w życiu codziennym: Kanadyjska Miara Efektywności Zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: Faza oceny klinicznej między dniem 0 a dniem 60.

Ocena tylko w punkcie T1

Ocena jest przeprowadzana w pięciu krokach:

  1. Identyfikacja problemów z wydajnością zawodową (wywiad).
  2. Ocena przez osobę, na 10-punktowej skali porządkowej, ważności zidentyfikowanych problemów.

3 & 4. Wybór przez klienta pięciu najważniejszych problemów do rozwiązania, a następnie samoocena, dla każdego wybranego problemu, ich obecnej wydajności i satysfakcji z tej wydajności, przy użyciu 10-punktowych skal porządkowych.

5. Ponowna ocena przez osobę, po interwencji, ich poziomów wydajności i satysfakcji związanych z problemami zidentyfikowanymi w kroku 1 (ocena).

Wyniki oceny są rejestrowane na formularzu dostarczonym w zestawie. Część wartości tej miary leży w różnicy między wynikami uzyskanymi przed interwencją a w czasie ponownej oceny (krok 5).
Faza oceny klinicznej między dniem 0 a dniem 60.
Pomiar jakości życia użytkowników urządzeń wspomagających ruch kończyn górnych: EuroQoL 5D (EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: Faza oceny klinicznej między Dniem 0 a Dniem 60.
EuroQoL 5D (EQ-5D) to ustandaryzowane narzędzie służące do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem w pięciu wymiarach: mobilność, samoobsługa, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Faza oceny klinicznej między Dniem 0 a Dniem 60.
Oceń wpływ integracji urządzenia wspomagającego ruch kończyny górnej na zasoby i związane z tym koszty za pomocą opracowanych specjalnie do badania pozycji medyczno-ekonomicznych.
Ramy czasowe: Faza oceny klinicznej między Dniem 0 a Dniem 60.
Uczestnik zostanie zapytany o następujące aspekty: sposób nabycia urządzenia, wpływ tego nabycia na jego wydatki, otrzymaną pomoc finansową na nabycie oraz dochód gospodarstwa domowego.
Faza oceny klinicznej między Dniem 0 a Dniem 60.
Ocena akceptacji urządzenia wspomagającego ruch kończyny górnej oraz jego ułatwiającego wpływu na czynności życia codziennego poprzez wywiady częściowo ustrukturyzowane.
Ramy czasowe: Faza oceny klinicznej między dniem 0 a dniem 60.

Pierwszy komponent ilościowy będzie mierzył poziom akceptacji urządzenia. W tym celu wykorzystamy następujący kwestionariusz:

  • Kwestionariusz Użyteczności, Satysfakcji i Łatwości Użytkowania (USE) w wersji skróconej, składający się z 17 pozycji.
  • 9 pozycji z rozszerzonej Ujednoliconej Teorii Akceptacji i Użycia Technologii (UTAUT2).

Te dwa kwestionariusze wykorzystują 5-punktową skalę Likerta: respondent zaznaczający "1" całkowicie się nie zgadza ze stwierdzeniem, a "7" w pełni się z nim zgadza. Ich pytania są sformułowane jako stwierdzenia w pierwszej osobie.

Drugi komponent jakościowy pozwoli nam zbadać ukryte wymiary użytkowania urządzenia. Jego celem jest uzupełnienie, zilustrowanie i scharakteryzowanie danych o akceptacji uzyskanych ilościowo poprzez dotarcie do subiektywności użytkowników i ich doświadczeń z urządzeniem. Ten komponent obejmuje półstrukturalizowany wywiad trwający około 60 minut.
Faza oceny klinicznej między dniem 0 a dniem 60.
Ocena wpływu stosowania urządzenia wspomagającego ruchy kończyny górnej na obciążenie psychiczne i fizyczne odczuwane przez opiekuna (krewny lub profesjonalista) w życiu codziennym: Skala Obciążenia Opiekuna (Skala ZARIT).
Ramy czasowe: Faza oceny klinicznej pomiędzy Dniem 0 a Dniem 60.

Poniższy kwestionariusz przedstawia listę stwierdzeń opisujących typowy stan osób, które na co dzień opiekują się kimś innym.

Skala umożliwia ocenę tego obciążenia opieką, od łagodnego przez umiarkowane do ciężkiego.

Po każdym stwierdzeniu opiekun wskazuje, czy doświadcza takiego stanu:

0 = nigdy

  1. = rzadko
  2. = czasami
  3. = dość często
  4. = prawie cały czas
Faza oceny klinicznej pomiędzy Dniem 0 a Dniem 60.
Oceń stopień akceptacji, przez opiekunów-użytkowników (krewnych i/lub profesjonalistów), stosowania urządzenia wspomagającego ruch kończyny górnej przez ich krewnego/pacjenta oraz wpływ tego stosowania na sposób, w jaki wspierają oni swojego krewnego/pacjenta.
Ramy czasowe: Faza oceny klinicznej między Dniem 0 a Dniem 60.

Krótką wersję kwestionariusza Użyteczności, Satysfakcji i Łatwości Użytkowania (USE) dostosowano do podawania opiekunom-użytkownikom. T

6 pozycji z rozszerzonej Zunifikowanej Teorii Akceptacji i Wykorzystania Technologii (UTAUT2).

5 pozycji koncentrujących się na autonomii pacjenta-użytkownika w związku z używaniem urządzenia wspomagającego (instalacja, odinstalowanie, konserwacja...).

Następnie przeprowadzona zostanie częściowo ustrukturyzowana rozmowa (trwająca około 60 minut) w celu oceny wpływu korzystania przez pacjenta-użytkownika z urządzenia na wsparcie opiekuna-użytkownika. Jej celem jest zrozumienie korzystania z urządzenia wspomagającego kończyny górne w perspektywie systemowej, biorąc pod uwagę jego wpływ społeczny na dynamikę indywidualną i zbiorową.
Faza oceny klinicznej między Dniem 0 a Dniem 60.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Association APPROCHE

Współpracownicy

Centre Mutualiste de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles de Kerpape
Centre Bouffard Vercelli - USSAP
LP3C, University of Rennes 2
Université Lyon 2
ERPHAN
Ecole Nationale Supérieure Mines - Télécom Atlantique Bretagne Pays de la Loire. (IMT Atlantique - Bretagne - Pays de la Loire)
Alternative Energies and Atomic Energy Commission (CEA)
Université d'Artois

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles FATTAL, Physician, Centre Bouffard Vercelli
  • Główny śledczy: Pauline COIGNARD, Physician, Centre de Kerpape

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-A01577-42

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na wywiady i kwestionariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj