Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käyttäjävaikutustutkimus yläraajan avustavien laitteiden käyttäjille (AMUSE)

tiistai 17. helmikuuta 2026 päivittänyt: Association APPROCHE

Käden ja käsivarsien avustavien laitteiden käyttäjien vaikutustutkimus (AMUSE)

Tämä yläraajojen (UL) avustuslaitteiden vaikutustutkimus on osa tutkimuskohteista PEPR O2R "Robottiavustus ihmisten liikkeisiin." Monitieteinen insinööritieteiden ja humanististen ja yhteiskuntatieteiden (HSS) ryhmä muodostama integroitu projekti PI3 "ASSISTMOV" kohdistuu vammaisten henkilöiden (PWD) liikkumisen robotiavustuksen käyttötapaukseen. Tämä projekti pyrkii erilaisilla eksoskeletoilla (alaraajat ja yläraajat) kehittämään läpimurtoteknologian, joka mahdollistaa sujuvan ja vankan vuorovaikutuksen monenlaisissa ympäristöissä ja käyttötarkoituksissa (kuntoutuksesta päivittäiseen elämään).

Ehdotettu tutkimus edistää tätä tavoitetta tutkimalla yläraajojen avustuslaitteiden päivittäisen käytön kliinisiä ja psykososiaalisia ulottuvuuksia. Haastatteluiden ja kyselylomakkeiden avulla se pyrkii keräämään tietoa niiden vaikutuksista päivittäisten toimintojen (ADL) itsenäisyyden, tyytyväisyyden, elämänlaadun, sosiaalisen osallistumisen sekä näiden teknisten apuvälineiden käyttöön liittyvien sosiaalisten käsitysten osalta. Se mahdollistaa olemassa olevien laitteiden hyötyjen ja rajoitusten dokumentoinnin käyttäjien näkökulmasta (potilaat ja epäviralliset ja/tai ammattilaiset hoitajat) tunnistamalla niiden omaksumista helpottavat tai estävät tekijät ja tutkimalla hoitopolkua määräyksestä päivittäiseen käyttöön. Kyselylomakkeet mahdollistavat myös taloudellisten ulottuvuuksien tarkastelun.

Tähän tutkimukseen osallistuvat rekrytoidaan käyttäjien joukosta, jotka jo käyttävät päivittäisessä elämässään yläraajojen liikkeen avustuslaitetta. Kaikki ovat laitteensa säännöllisiä käyttäjiä, jotka ovat toiminnallisesti integroituneet tavalliseen ympäristöönsä vähintään kahden kuukauden ajan. Vain CE-merkinnän saaneet laitteet, jotka takaisivat niiden noudattavan Euroopan säädöksiä, ovat kelvollisia. Mitään laitteistoa ei tarjota erityisesti tämän tutkimuksen puitteissa: jokainen osallistuja jakaa kokemuksensa omasta laitteestaan, kun se on integroitu heidän päivittäisiin toimintoihinsa. Alustava kirjallisuuskatsaus auttoi tunnistamaan yläraajojen liikkeen avustuslaitteiden pääluokat, jotka on ryhmitelty seuraavien typologioiden mukaan: tarttumishanskat, ruokailun avustimet, robotiset käsittelyvarret ja käsituki (sähköiset tai mekaaniset).

Lähestymistavan tarkoitus on sekä diagnostinen että ennakointiin tähtäävä. Se on diagnostinen, koska se mahdollistaa nykyisten käytäntöjen, todellisen toiminnan ja käyttäjien näkökulmien analysoinnin tunnistaakseen laitteiden suosittelussa ja käytössä parannettavia elementtejä. Se on myös ennakointiin tähtäävä, koska sen tavoitteena on tunnistaa uusia mahdollisuuksia, tarpeita tai kehitysmahdollisuuksia tukemaan robotiikan asiantuntijoiden ajattelua kenttähavaintojen perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Perpignan, Ranska, 66962
        • Rekrytointi
        • Centre Bouffard Vercelli
      • Ploemeur, Ranska, 56270
        • Rekrytointi
        • Centre de Kerpape

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaskäyttäjät: henkilöt, joilla on liikuntavammaisia (aivoverenkiertohäiriön jälkeen, selkäydinvamma, neuromuskulaariset häiriöt, artrogrypoosi jne.), yläraajojen liikkeen avustuslaitteiden käyttäjät.

Hoitajakäyttäjät: henkilöt, jotka asuvat potilaskäyttäjän kanssa tai ovat säännöllisessä vuorovaikutuksessa potilaskäyttäjän kanssa (sukulaiset ja/tai ammattilaiset).

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

POTILASKÄYTTÄJÄLLE:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • CE-merkityn yläraajan avustuslaitteen tehokas käyttö vähintään 60 päivän ajan
  • Pääsy tietokoneeseen internetyhteydellä ja kyky osallistua videoneuvotteluun
  • Vapaan ja tiedostetun ei-vastustamisen antaminen tai tarvittaessa heidän laillisen edustajansa
  • Kognitiiviset kyvyt yhteensopivat kyselylomakkeiden ja haastattelujen täyttämisen kanssa
  • Lääketieteellisesti vakaa (ei meneillään olevaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen asianmukaiseen suorittamiseen)

HOITAJAKÄYTTÄJILLE (OMAAISET JA/TAI AMMATTILAISET):

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Potilaskäyttäjän kanssa asuvat tai säännöllisesti vuorovaikutuksessa olevat omaiset tai ammattilaiset, jotka käyttävät yläraajan avustuslaitetta
  • Pääsy tietokoneeseen internetyhteydellä ja kyky osallistua videoneuvotteluun
  • Vapaan ja tiedostetun ei-vastustamisen antaminen

Poissulkemiskriteerit:

POTILASKÄYTTÄJÄLLE:

  • Osallistuja, joka on osallistunut toiseen teknisen avun arviointia käsittelevään pöytäkirjaan
  • Ranskan kielen riittämätön hallinta

HOITAJAKÄYTTÄJILLE (OMAAISET JA/TAI AMMATTILAISET)

  • Ranskan kielen riittämätön hallinta
  • Kognitiiviset heikkoudet, jotka estävät kysymysten ymmärtämisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
sähköiset käsitukipuikot
Muut: haastattelut ja kyselylomakkeet
Haastatteluiden ja kyselylomakkeiden avulla pyritään keräämään tietoja niiden vaikutuksista päivittäisten toimintojen (ADL) itsenäisyyteen, tyytyväisyyteen, elämänlaatuun, sosiaaliseen osallistumiseen sekä näiden apuvälineiden käyttöön liittyviin sosiaalisiin käsityksiin.
robottikädet
Muut: haastattelut ja kyselylomakkeet
Haastatteluiden ja kyselylomakkeiden avulla pyritään keräämään tietoja niiden vaikutuksista päivittäisten toimintojen (ADL) itsenäisyyteen, tyytyväisyyteen, elämänlaatuun, sosiaaliseen osallistumiseen sekä näiden apuvälineiden käyttöön liittyviin sosiaalisiin käsityksiin.
tarttumiskäsineet
Muut: haastattelut ja kyselylomakkeet
Haastatteluiden ja kyselylomakkeiden avulla pyritään keräämään tietoja niiden vaikutuksista päivittäisten toimintojen (ADL) itsenäisyyteen, tyytyväisyyteen, elämänlaatuun, sosiaaliseen osallistumiseen sekä näiden apuvälineiden käyttöön liittyviin sosiaalisiin käsityksiin.
aterianottamisen avustimet
Muut: haastattelut ja kyselylomakkeet
Haastatteluiden ja kyselylomakkeiden avulla pyritään keräämään tietoja niiden vaikutuksista päivittäisten toimintojen (ADL) itsenäisyyteen, tyytyväisyyteen, elämänlaatuun, sosiaaliseen osallistumiseen sekä näiden apuvälineiden käyttöön liittyviin sosiaalisiin käsityksiin.
mekaaniset käsivarrentuet
Muut: haastattelut ja kyselylomakkeet
Haastatteluiden ja kyselylomakkeiden avulla pyritään keräämään tietoja niiden vaikutuksista päivittäisten toimintojen (ADL) itsenäisyyteen, tyytyväisyyteen, elämänlaatuun, sosiaaliseen osallistumiseen sekä näiden apuvälineiden käyttöön liittyviin sosiaalisiin käsityksiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida potilaskäyttäjän kokemaa yläraajojen liikkeen avustuslaitteen käytön psykososiaalista vaikutusta arjessa: Psychosocial Impact of Assistive Devices Scale -mittarin ranskalais-kanadalainen versio (F-PIADS).
Aikaikkuna: Rekrytointivaihe : Päivä 0
Tämä asteikko koostuu 26 eri osiosta, joista jokainen arvioidaan asteikolla -3–3. Jokainen osa on sana tai lause, joka pyrkii kuvaamaan, miten avustavan laitteen käyttö voi vaikuttaa käyttäjään. Arvosana -3 osoittaa, että avustava laite vähentää kyseisessä osassa kuvattua seikkaa, kun taas arvosana 3 osoittaa, että se lisää sitä.
Rekrytointivaihe : Päivä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi potilaskäyttäjän kokemaa tyytyväisyyttä yläraajan avustuslaitteen käytössä päivittäisessä elämässä : Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST)
Aikaikkuna: Rekrytointivaihe : Päivä 0

12-kohdainen kyselylomake. Kahdeksan kohdetta arvioi teknologian tyydyttävyysastetta (paino, kestävyys, sopivuus, helppokäyttöisyys, mitat, tehokkuus, turvallisuus).

Neljä kohdetta arvioi liittyvien palveluiden tyydyttävyysastetta (hankintamenettely, ammattipalvelut, seuranta, korjaus ja huolto).

Tyydyttämättömyyden lähteet myös tunnistetaan. Kohdat arvioidaan 5-tasoisella järjestysasteikolla, joka vaihtelee "ei lainkaan tyytyväinen" - "erittäin tyytyväinen". Kokonaisarvosanat saadaan laskemalla kohtien arvosanojen keskiarvo. Tyydyttämättömyyden lähteet raportoidaan laadullisesti.
Rekrytointivaihe : Päivä 0
Tutki potilas-käyttäjän arjessa raportoimia yläraajojen liikkeen avustuslaitteen käyttöprioriteetteja: Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Aikaikkuna: Kliininen arviointivaihe päivien 0 ja 60 välillä.

Arviointi vain T1-aikana

Arviointi suoritetaan viidessä vaiheessa:

  1. Ammatillisten suoritusongelmien tunnistaminen (haastattelu).
  2. Henkilön arviointi, 10-portaisella järjestysasteikolla, tunnistettujen ongelmien tärkeydestä.

3 & 4. Asiakkaan valitsemat viisi tärkeintä käsiteltävää ongelmaa, minkä jälkeen itsearviointi jokaisesta valitusta ongelmasta nykyisen suorituksen ja tyytyväisyyden suhteen siihen, käyttäen 10-portaista järjestysastikkoa.

5. Henkilön uudelleenarviointi interventtion jälkeen suoritustasonsa ja tyytyväisyytensä suhteen vaiheessa 1 tunnistettuihin ongelmiin (luokittelu).

Arviointitulokset tallennetaan sarjassa olevaan lomakkeeseen. Tämän mittarin osa arvosta perustuu interventtia edeltävien ja uudelleenarviointiaikana (vaihe 5) saatujen pisteiden erotukseen.
Kliininen arviointivaihe päivien 0 ja 60 välillä.
Mittaa yläraajojen liikkeiden avustuslaitteiden käyttäjien elämänlaatua: EuroQoL 5D (EQ-5D-5L).
Aikaikkuna: Kliininen arviointivaihe päivien 0 ja 60 välillä.
EuroQoL 5D (EQ-5D) on standardoitu työkalu, jota käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminnat, kipu/epämukavuus sekä ahdistus/masennus.
Kliininen arviointivaihe päivien 0 ja 60 välillä.
Arvioi yläraajan liikkeen avustuslaitteen integraation vaikutusta resursseihin ja niihin liittyviin kustannuksiin tutkimusta varten erityisesti kehitettyjen lääketieteellisten ja taloudellisten mittareiden avulla.
Aikaikkuna: Kliininen arviointivaihe päivän 0 ja päivän 60 välillä.
Osallistujalta kysytään seuraavista näkökohdista: laitteen hankintatapa, hankinnan vaikutus heidän menoihinsa, hankintaan saatu taloudellinen tuki ja kotitalouden tulot.
Kliininen arviointivaihe päivän 0 ja päivän 60 välillä.
Arvioi yläraajaliikkeitä avustavan laitteen hyväksyntää ja sen helpottavaa vaikutusta päivittäisiin toimintoihin puolistrukturoitujen haastatteluiden avulla.
Aikaikkuna: Kliininen arviointivaihe päivien 0 ja 60 välillä.

Ensimmäinen määrällinen komponentti mittaa laitteen hyväksynnän tasoa. Tätä tarkoitusta varten käytämme seuraavaa kyselylomaketta:

  • Hyödyllisyys, tyytyväisyys ja helppokäyttöisyys (USE) -kysely lyhyessä versiossa, joka koostuu 17 kysymyksestä.
  • 9 kysymystä laajennetusta Teknologian hyväksynnän ja käytön yhtenäisteoriasta (UTAUT2).

Nämä kaksi kyselylomaketta käyttävät 5-portaista Likert-asteikkoa: vastaaja, joka valitsee "1", on täysin eri mieltä väitteen kanssa, ja "7" tarkoittaa täyttä samaa mieltä väitteen kanssa. Niiden kysymykset on muotoiltu ensimmäisen persoonan väitteinä.

Toinen laadullinen komponentti mahdollistaa laitteen käytön implisiittisten ulottuvuuksien tutkimisen. Sen tavoitteena on täydentää, havainnollistaa ja luonnehtia määrällisesti saatuja hyväksyntätietoja käyttäjien subjektiivisuuden ja heidän kokemustensa kautta laitteen käytössä. Tämä komponentti koostuu noin 60 minuuttia kestävästä puolistrukturoidusta haastattelusta.
Kliininen arviointivaihe päivien 0 ja 60 välillä.
Arvioi yläraajaliikkeen avustuslaitteen käytön vaikutusta huoltajan (sukulaisen tai ammattilaisen) päivittäisessä elämässä koettuun henkiseen ja fyysiseen kuormitukseen: Huoltajan kuormitusskala (ZARIT-skala).
Aikaikkuna: Kliininen arviointivaihe päivän 0 ja päivän 60 välillä.

Seuraava kyselylomake sisältää luettelon väittämistä, jotka kuvaavat yleistä tilannetta ihmisillä, joilla on päivittäinen vastuu toisen ihmisen hoidosta.

Asteikko mahdollistaa tämän hoitotaakan arvioinnin vaihtelevan lievästä kohtalaiseen ja vakavaan.

Jokaisen väittämän jälkeen hoitaja ilmaisee, kokeeko hän tämän tilanteen:

0 = ei koskaan

  1. = harvoin
  2. = joskus
  3. = melko usein
  4. = lähes koko ajan
Kliininen arviointivaihe päivän 0 ja päivän 60 välillä.
Arvioi hoitajakäyttäjien (sukulaisten ja/tai ammattilaisten) hyväksymisastetta heidän sukulaisensa/potilaansa käyttämälle yläraajojen liikkeen avustuslaitteelle sekä tämän käytön vaikutusta tapaan, jolla he tukevat sukulaisiaan/potilaitaan.
Aikaikkuna: Kliininen arviointivaihe päivien 0 ja 60 välillä.

Lyhennetty Hyödyllisyyden, Tyydytyksen ja Helppokäyttöisyyden (USE) kyselylomakkeen versio sovitettiin huoltajakäyttäjille toteutettavaksi. T

6 kohdetta laajennetusta Teknologian Hyväksymisen ja Käytön Yhdistetystä Teoriasta (UTAUT2).

5 kohdetta keskittyen potilaskäyttäjän autonomiaan liittyen avustavan laitteen käyttöön (asennus, poisto, huolto...).

Sitten toteutetaan puolistrukturoitu haastattelu (kesto noin 60 minuuttia) arvioidakseen potilaskäyttäjän laitteen käytön vaikutusta huoltajakäyttäjän tukeen. Sen tavoitteena on ymmärtää yläraajan avustavan laitteen käyttöä systemaattisesta näkökulmasta, ottaen huomioon sen sosiaalisen vaikutuksen yksilöllisiin ja kollektiivisiin dynamiikkoihin.
Kliininen arviointivaihe päivien 0 ja 60 välillä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Association APPROCHE

Yhteistyökumppanit

Centre Mutualiste de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles de Kerpape
Centre Bouffard Vercelli - USSAP
LP3C, University of Rennes 2
Université Lyon 2
ERPHAN
Ecole Nationale Supérieure Mines - Télécom Atlantique Bretagne Pays de la Loire. (IMT Atlantique - Bretagne - Pays de la Loire)
Alternative Energies and Atomic Energy Commission (CEA)
Université d'Artois

Tutkijat

  • Päätutkija: Charles FATTAL, Physician, Centre Bouffard Vercelli
  • Päätutkija: Pauline COIGNARD, Physician, Centre de Kerpape

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-A01577-42

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa