ポリサイト血症（PV）患者におけるサパブルセンの安全性と有効性を評価する研究 (INTREPID)
2026年9月3日 更新者：Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
サパブルルセンを用いた真性多血症患者を対象とした第3相無作為化二重盲検プラセボ対照グローバル試験
本研究の目的は、真性多血症（PV）治療における現行の標準治療（SOC）にサパブルセンを追加投与した場合の有効性と安全性を評価することです。
本研究は3つの連続する部分（第1a部 盲検治療、第1b部 オープンラベル治療、第2部 長期延長）で実施されます。
参加者は最長156週間の治療を受ける可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Team
- 電話番号：888-724-3274
- メール：clinicaltrials@deciphera.com
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- 募集
- Regis Clinical Research LLC.
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コンタクト：
- Roberto Reyes
- 電話番号：305-546-3952
- メール：rreyes@regisclinical.com
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主任研究者：
- Yilena Rodriguez Marrero, MD
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Plantation、Florida、アメリカ、33322
- 募集
- Florida Clinical Trials Group
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主任研究者：
- Harshad Amin, MD
-
コンタクト：
- 電話番号：(772) 297-3057
- メール：harshamin@floridactg.com
-
Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- 募集
- Florida Clinical Trials Group
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主任研究者：
- Chintan Gandhi, MD
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コンタクト：
- Maria Abreu
- 電話番号：(772) 297-3057
- メール：abreum@floridactg.com
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Georgia
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Macon、Georgia、アメリカ、31210
- 募集
- Central Georgia Cancer Care
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主任研究者：
- Bradley Sumrall, MD
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コンタクト：
- Mackenzie Sanders
- 電話番号：4787437068
- メール：mackenzie.sanders@aoncology.com
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- 募集
- The Center for Cancer & Blood Disorders
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主任研究者：
- Victor M Priego, MD
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コンタクト：
- Taylor Stutzman
- 電話番号：410 301-571-0019
- メール：Taylor.Stutzman@aoncology.com
-
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- 募集
- The Cancer and Hematology Centers
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コンタクト：
- 電話番号：616-954-9800
- メール：ClinicalTrials@chcwm.com
-
主任研究者：
- Daniel Foley, MD
-
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New York
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The Bronx、New York、アメリカ、10461
- 募集
- Montefiore Medical Center
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主任研究者：
- Swati Goel, MD
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コンタクト：
- Joty Rashid
- 電話番号：718-219-8181
- メール：jorashid@montefiore.org
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- 募集
- Gabrail Cancer Center Research
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主任研究者：
- Nashat Y Gabrail, MD
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コンタクト：
- Carrie Smith
- 電話番号：330-417-8231
- メール：csmith@gabrailcancercenter.com
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Western Australia
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West Perth、Western Australia、オーストラリア、6005
- 募集
- Perth Blood Institute
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主任研究者：
- Ross Baker, MD
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コンタクト：
- Antonia Busby
- 電話番号：61 8 9200 5309
- メール：antonia@pbi.org.au
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Nagasaki、日本、852-8511
- 募集
- Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準：
- 2022年に改訂された世界保健機関（WHO）および2022年国際コンセンサス分類の真性多血症（PV）診断基準を満たすこと。
- 参加者は瀉血依存性でなければならない。
- 研究開始時のヘマトクリット（Hct）が45％未満であること。
- 細胞減少療法（CRT）を受けている参加者は、研究開始時に安定したレジメンであること。
- 適切な臓器機能および電解質を有すること。
除外基準：
- PVに対するトランスメンブレンセリンプロテアーゼ6（TMPRSS6）阻害剤（サパブルセンを含む）またはヘプシジンミメティクスによる既往治療歴があること。
- 無作為化前1ヶ月以内に臨床的に有意な血栓症（例：心筋梗塞、脳卒中、深部静脈血栓症、脾静脈血栓症）があること。
- Hctレベルが45％未満で瀉血を必要とする参加者。
- 国際作業部会-骨髄増殖性腫瘍研究治療（International Working Group-Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment）が定義するPV後骨髄線維症の基準を満たすこと。
- 研究要件の遵守を妨げる重篤または不安定な医学的状態、または制御不能な精神疾患を有すること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サパブラーセン
サパブルルセン（32週間） - サパブルルセン（124週間オープンラベル）
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皮下投与（SC）
他の名前：
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実験的：プラセボ
プラセボ（32週間） - サパブルルセン（124週間オープンラベル）
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管理SC
皮下投与（SC）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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採血適格性が認められなかった参加者の割合
時間枠：週 20 から週 32
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反応は、瀉血の適格性がないこととして定義されます。
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週 20 から週 32
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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採血回数
時間枠：0週から32週
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0週から32週
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Hctコントロールを達成した参加者の割合
時間枠：第0週から第32週
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瀉血なしに全ての現地検査室のHct <45%と定義される。
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第0週から第32週
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患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）疲労短縮版総合Tスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、32週目
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ベースライン、32週目
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ベースラインからの骨髄線維症症状評価票 (MFSAF) 総合症状スコア (TSS) の変化
時間枠：ベースライン、32週
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ベースライン、32週
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採血適格性を有さない参加者の割合
時間枠：第20週から第52週まで
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「応答は瀉血適格性の欠如として定義される。」
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第20週から第52週まで
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採血回数
時間枠：週0から週52まで
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週0から週52まで
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ヘマトクリットコントロールを達成した参加者の割合
時間枠：第0週から第52週まで
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すべてのローカル検査室でのHct＜45%で瀉血なしと定義される。
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第0週から第52週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Team、Deciphera Pharmaceuticals, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月25日
一次修了 (推定)
2028年9月1日
研究の完了 (推定)
2031年1月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月18日
最初の投稿 (実際)
2026年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月3日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。