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폴리시테미아 베라(PV) 환자를 대상으로 Sapablursen의 안전성과 유효성을 평가하는 연구 (INTREPID)

2026년 6월 3일 업데이트: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

폴리시테미아 베라 환자를 대상으로 한 사파블루르센의 제3상 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 글로벌 임상시험

이 연구의 목적은 진성적혈구증다증(Polycythemia Vera, PV) 치료를 위한 현재 표준 치료(Standard of Care, SOC)에 사파블루르센을 추가 투여했을 때의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다. 연구는 세 단계로 순차적으로 진행됩니다(제1a부: 맹검 치료, 제1b부: 개방형 치료, 제2부: 장기 확장). 참가자는 최대 156주 동안 치료를 받을 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

250

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33126
        • 모병
        • Regis Clinical Research LLC.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yilena Rodriguez Marrero, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 2022년 개정 세계보건기구(WHO) 및 2022년 국제 합의 분류 기준에 따른 PV 진단 기준을 충족해야 합니다.
  2. 참가자는 정맥절제술 의존적이어야 합니다.
  3. 연구 시작 시 헤마토크릿(Hct)이 45% 미만(<)이어야 합니다.
  4. 세포감소요법(CRT)을 받는 참가자는 연구 시작 시 안정적인 요법을 유지하고 있어야 합니다.
  5. 적절한 장기 기능 및 전해질 수준.

제외 기준:

  1. 이전에 TMPRSS6 억제제(사파블루르센 포함) 또는 헤프시딘 유사체로 PV 치료를 받은 적이 있는 경우.
  2. 무작위 배정 전 1개월 이내에 임상적으로 유의한 혈전증(예: 심근경색, 뇌졸중, 심부정맥혈전증 또는 비장정맥혈전증)이 발생한 경우.
  3. 헤마토크릿(Hct) 수치가 45% 미만(<)인 상태에서 정맥절제술이 필요한 참가자.
  4. 국제 작업 그룹-골수증식성 신생물 연구 및 치료 기준에 따른 PV 후 골수섬유증 기준을 충족하는 경우.
  5. 연구 요구사항 준수 능력에 영향을 미칠 수 있는 중증 또는 불안정한 의학적 상태 또는 조절되지 않은 정신과적 상태가 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사파블루르센
사파블루르센 (32주) - 사파블루르센 (124주 오픈라벨)
의약품: Sapablursen
피하 주사 (SC)
다른 이름들:
  • ISIS 702843
  • ONO-0530
실험적: 플라시보
위약 (32주) - 사파블루르센 (124주 개방형 임상시험)
의약품: 위약
관리 SC
의약품: Sapablursen
피하 주사 (SC)
다른 이름들:
  • ISIS 702843
  • ONO-0530

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정맥 절제 적격성이 없는 참가자 비율
기간: 20주부터 32주까지
반응은 정맥 절제 적격성이 없음을 의미합니다.
20주부터 32주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정맥천자 횟수
기간: 0주부터 32주까지
0주부터 32주까지
헤마토크리트(Hct) 조절 성공 참가자 비율
기간: 0주차부터 32주차까지
정의: 모든 국소 검사실의 Hct <45% (사혈 없이).
0주차부터 32주차까지
기준선 대비 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 피로 단축형 총 T-점수 변화
기간: 기준선, 32주차
기준선, 32주차
기저치 대비 골수섬유증 증상 평가 양식 (MFSAF) 총 증상 점수 (TSS) 변화
기간: 기준선, 32주차
기준선, 32주차
채혈 자격이 없는 참가자의 비율
기간: 20주차부터 52주차까지
반응은 사혈 적격성 부재로 정의됩니다.
20주차부터 52주차까지
채혈 횟수
기간: 주차 0부터 주차 52까지
주차 0부터 주차 52까지
헤마토크리트 조절률을 보인 참가자 비율
기간: 0주차부터 52주차까지
정의: 채혈 없이 모든 현지 실험실 Hct <45%
0주차부터 52주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

협력자

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Team, Deciphera Pharmaceuticals, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 25일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 18일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ONO-0530-03-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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