Исследование препарата Сапаблурсен по оценке безопасности и эффективности у участников с истинной полицитемией (ПВ) (INTREPID)
3 сентября 2026 г. обновлено: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Фаза 3 рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого глобального исследования сапаблурсена при истинной полицитемии
Цель данного исследования — оценить эффективность и безопасность препарата сапаблурсен в дополнение к текущей стандартной терапии (СОТ) для лечения истинной полицитемии (ИП).
Исследование будет проводиться в три последовательных этапа (этап 1a — слепое лечение, этап 1b — открытое лечение и этап 2 — долгосрочное продолжение).
Участники могут получать лечение до 156 недель.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
250
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Team
- Номер телефона: 888-724-3274
- Электронная почта: clinicaltrials@deciphera.com
Места учебы
-
-
Western Australia
-
West Perth, Western Australia, Австралия, 6005
- Рекрутинг
- Perth Blood Institute
-
Главный следователь:
- Ross Baker, MD
-
Контакт:
- Antonia Busby
- Номер телефона: 61 8 9200 5309
- Электронная почта: antonia@pbi.org.au
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Рекрутинг
- Regis Clinical Research LLC.
-
Контакт:
- Roberto Reyes
- Номер телефона: 305-546-3952
- Электронная почта: rreyes@regisclinical.com
-
Главный следователь:
- Yilena Rodriguez Marrero, MD
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33322
- Рекрутинг
- Florida Clinical Trials Group
-
Главный следователь:
- Harshad Amin, MD
-
Контакт:
- Номер телефона: (772) 297-3057
- Электронная почта: harshamin@floridactg.com
-
Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
- Рекрутинг
- Florida Clinical Trials Group
-
Главный следователь:
- Chintan Gandhi, MD
-
Контакт:
- Maria Abreu
- Номер телефона: (772) 297-3057
- Электронная почта: abreum@floridactg.com
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31210
- Рекрутинг
- Central Georgia Cancer Care
-
Главный следователь:
- Bradley Sumrall, MD
-
Контакт:
- Mackenzie Sanders
- Номер телефона: 4787437068
- Электронная почта: mackenzie.sanders@aoncology.com
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- Рекрутинг
- The Center for Cancer & Blood Disorders
-
Главный следователь:
- Victor M Priego, MD
-
Контакт:
- Taylor Stutzman
- Номер телефона: 410 301-571-0019
- Электронная почта: Taylor.Stutzman@aoncology.com
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Рекрутинг
- The Cancer and Hematology Centers
-
Контакт:
- Номер телефона: 616-954-9800
- Электронная почта: ClinicalTrials@chcwm.com
-
Главный следователь:
- Daniel Foley, MD
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Рекрутинг
- Montefiore Medical Center
-
Главный следователь:
- Swati Goel, MD
-
Контакт:
- Joty Rashid
- Номер телефона: 718-219-8181
- Электронная почта: jorashid@montefiore.org
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Рекрутинг
- Gabrail Cancer Center Research
-
Главный следователь:
- Nashat Y Gabrail, MD
-
Контакт:
- Carrie Smith
- Номер телефона: 330-417-8231
- Электронная почта: csmith@gabrailcancercenter.com
-
-
-
-
-
Nagasaki, Япония, 852-8511
- Рекрутинг
- Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Соответствовать пересмотренным критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2022 года и Международной консенсусной классификации 2022 года для диагностики ИП.
- Участники должны быть зависимы от флеботомии.
- Гематокрит менее (<) 45% на момент начала исследования.
- Участники, получающие циторедуктивную терапию (ЦРТ), должны находиться на стабильном режиме лечения на момент начала исследования.
- Адекватная функция органов и электролитный баланс.
Критерии исключения:
- Предыдущее лечение ИП ингибиторами трансмембранной сериновой протеазы 6 (TMPRSS6), включая сапаблюрсен, или миметиками гепсидина.
- Клинически значимый тромбоз (например, инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен или тромбоз селезеночной вены) в течение 1 месяца до рандомизации.
- Участники, которым требуется флеботомия при уровне гематокрита <45%.
- Соответствовать критериям пост-ИП миелофиброза, определенным Международной рабочей группой по исследованию и лечению миелопролиферативных новообразований.
- Любое серьезное или нестабильное медицинское состояние или неконтролируемое психическое расстройство, которое может помешать их способности соблюдать требования исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Sapablursen
Сапаблурсен (32 недели) - Сапаблурсен (124 недели открытого исследования)
|
Вводится подкожно (ПК)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Плацебо
Плацебо (32 недели) - Сапаблурсен (124 недели открытого исследования)
|
Администрируемый SC
Вводится подкожно (ПК)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, не соответствующих критериям для проведения флеботомии
Временное ограничение: Неделя 20 по Неделю 32
|
Ответ определяется как отсутствие права на флеботомию.
|
Неделя 20 по Неделю 32
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество флеботомий
Временное ограничение: Неделя 0 по Неделю 32
|
Неделя 0 по Неделю 32
|
|
|
Процент участников с контролем гематокрита
Временное ограничение: Неделя 0 до Недели 32
|
Определяется как все местные лабораторные показатели гематокрита <45% без флеботомии.
|
Неделя 0 до Недели 32
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) для оценки утомляемости: итоговый T-балл краткой формы
Временное ограничение: Исходный уровень, 32-я неделя
|
Исходный уровень, 32-я неделя
|
|
|
Изменение от исходного уровня по общей оценке симптомов (TSS) согласно форме оценки симптомов миелофиброза (MFSAF)
Временное ограничение: Исходный уровень, 32-я неделя
|
Исходный уровень, 32-я неделя
|
|
|
Процент участников, не имеющих права на флеботомию
Временное ограничение: С 20-й по 52-ю неделю
|
Ответ определяется как отсутствие права на флеботомию.
|
С 20-й по 52-ю неделю
|
|
Количество флеботомий
Временное ограничение: С 0-й по 52-ю неделю
|
С 0-й по 52-ю неделю
|
|
|
Процент участников с контролем Hct
Временное ограничение: Неделя 0 – Неделя 52
|
Определяется как все локальные лабораторные показатели гематокрита <45% без флеботомии.
|
Неделя 0 – Неделя 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Team, Deciphera Pharmaceuticals, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ONO-0530-03-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .