Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Sapablursen som vurderer sikkerhet og effekt hos deltakere med polycythemia vera (PV) (INTREPID)

3. september 2026 oppdatert av: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase 3 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert global studie av Sapablursen ved polycytemia vera

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til sapablursen når den legges til gjeldende standardbehandling (SOC) for Polycythemia Vera (PV)-terapi.
Studien vil bli utført i tre sekvensielle deler (Del 1a blindbehandling, Del 1b åpen merkelapp-behandling, & Del 2 langtidsforlengelse).
Deltakere kan motta behandling i opptil 156 uker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australia, 6005
        • Rekruttering
        • Perth Blood Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Ross Baker, MD
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Rekruttering
        • Regis Clinical Research LLC.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yilena Rodriguez Marrero, MD
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33322
        • Rekruttering
        • Florida Clinical Trials Group
        • Hovedetterforsker:
          • Harshad Amin, MD
        • Ta kontakt med:
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • Rekruttering
        • Florida Clinical Trials Group
        • Hovedetterforsker:
          • Chintan Gandhi, MD
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31210
        • Rekruttering
        • Central Georgia Cancer Care
        • Hovedetterforsker:
          • Bradley Sumrall, MD
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Rekruttering
        • The Center for Cancer & Blood Disorders
        • Hovedetterforsker:
          • Victor M Priego, MD
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Rekruttering
        • The Cancer and Hematology Centers
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Foley, MD
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Swati Goel, MD
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Rekruttering
        • Gabrail Cancer Center Research
        • Hovedetterforsker:
          • Nashat Y Gabrail, MD
        • Ta kontakt med:
  • Japan
      • Nagasaki, Japan, 852-8511
        • Rekruttering
        • Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Oppfylle reviderte 2022 Verdens helseorganisasjon (WHO) og 2022 International Consensus Classification-kriterier for diagnosen PV.
  2. Deltakere må være avhengige av årelating.
  3. Hkt mindre enn (<) 45 % ved studieoppstart.
  4. Deltakere som mottar cytoreduktiv terapi (CRT) må være på et stabilt regimen ved studieoppstart.
  5. Tilstrekkelig organfunksjon og elektrolytter.

Eksklusjonskriterier:

  1. Tidligere behandling av PV med Transmembrane serine protease 6 (TMPRSS6)-hemmere, inkludert sapablursen, eller hepcidin-mimetika.
  2. Klinisk signifikant trombose (f.eks. hjerteinfarkt, hjerneslag, dyp venetrombose eller miltvenetrombose) innen 1 måned før randomisering.
  3. Deltakere som krever årelating ved Hkt-nivåer <45 %.
  4. Oppfylle kriteriene for post-PV myelofibrose som definert av International Working Group-Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment.
  5. Enhvor alvorlig eller ustabil medisinsk tilstand eller ukontrollert psykisk lidelse som vil forstyrre deres evne til å følge studiekravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sapablursen
Sapablursen (32 uker) - Sapablursen (124 uker åpen merking)
Legemiddel: Sapablursen
Gitt subkutant (SC)
Andre navn:
  • ISIS 702843
  • ONO-0530
Eksperimentell: Placebo
Placebo (32 uker) - Sapablursen (124 uker åpen merking)
Legemiddel: Placebo
Administrert SC
Legemiddel: Sapablursen
Gitt subkutant (SC)
Andre navn:
  • ISIS 702843
  • ONO-0530

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som ikke er berettiget til årelating
Tidsramme: Uke 20 til og med uke 32
Respons er definert som fravær av åremålsberettigelse.
Uke 20 til og med uke 32

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall årelatinger
Tidsramme: Uke 0 til og med uke 32
Uke 0 til og med uke 32
Prosentandel av deltakere med Hct-kontroll
Tidsramme: Uke 0 til uke 32
Definert som alle lokale laboratorie-Hct <45% uten årelating.
Uke 0 til uke 32
Endring fra baseline i Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Short Form Total T-skår
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 32
Utgangspunkt, uke 32
Endring fra baseline i Myelofibrose Symptomvurderingsskjema (MFSAF) Totalt Symptomscore (TSS)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 32
Utgangspunkt, uke 32
Prosentandel av deltakere uten behov for årelating
Tidsramme: Uke 20 til og med uke 52
Respons defineres som fravær av flebotomi-kvalifisering.
Uke 20 til og med uke 52
Antall årelatinger
Tidsramme: Uke 0 til uke 52
Uke 0 til uke 52
Prosentandel av deltakere med Hct-kontroll
Tidsramme: Uke 0 til og med uke 52
Definert som alle lokale laboratorie-Hkt <45 % uten årelating.
Uke 0 til og med uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Team, Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ONO-0530-03-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere