Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preparatu Sapablursen oceniające bezpieczeństwo i skuteczność u uczestników z czerwienicą prawdziwą (PV) (INTREPID)

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Globalne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 3 z zastosowaniem sapablursenu w czerwienicy prawdziwej

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa sapablursenu, gdy jest on dodawany do obecnego standardu opieki (SOC) w leczeniu czerwienicy prawdziwej (PV). Badanie będzie prowadzone w trzech kolejnych częściach (Część 1a ślepa próba, Część 1b otwarta próba oraz Część 2 długoterminowe przedłużenie). Uczestnicy mogą otrzymywać leczenie przez okres do 156 tygodni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Rekrutacyjny
        • Regis Clinical Research LLC.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yilena Rodriguez Marrero, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Spełniać zaktualizowane kryteria Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2022 roku oraz Międzynarodowej Klasyfikacji Konsensusowej z 2022 roku dotyczące rozpoznania PV.
  2. Uczestnicy muszą być zależni od upustów krwi.
  3. Hematokryt (Hct) poniżej (<) 45% na początku badania.
  4. Uczestnicy otrzymujący terapię cytoredukcyjną (CRT) muszą być na stabilnym schemacie leczenia na początku badania.
  5. Prawidłowa funkcja narządów i poziom elektrolitów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie PV inhibitorami transbłonowej proteazy serynowej 6 (TMPRSS6), w tym sapablursenem lub mimetykami hepcydyny.
  2. Klinicznie istotna zakrzepica (np. zawał mięśnia sercowego, udar, zakrzepica żył głębokich lub zakrzepica żyły śledzionowej) w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją.
  3. Uczestnicy, którzy wymagają upustów krwi przy poziomie Hct <45%.
  4. Spełniać kryteria mielofibrozy po PV zgodnie z definicją International Working Group-Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment.
  5. Każdy poważny lub niestabilny stan medyczny lub niekontrolowany stan psychiatryczny, który mógłby zakłócić zdolność do przestrzegania wymagań badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sapablursen
Sapablursen (32 tygodnie) - Sapablursen (124 tygodnie otwarte)
Lek: Sapablursen
Podawany podskórnie (SC)
Inne nazwy:
  • ISIS 702843
  • ONO-0530
Eksperymentalny: Placebo
Placebo (32 tygodnie) – Sapablursen (124 tygodnie w otwartym badaniu)
Lek: Placebo
Administrowany SC
Lek: Sapablursen
Podawany podskórnie (SC)
Inne nazwy:
  • ISIS 702843
  • ONO-0530

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników bez kwalifikacji do flebotomii
Ramy czasowe: Tydzień 20 do Tygodnia 32
Odpowiedź definiuje się jako brak kwalifikacji do flebotomii.
Tydzień 20 do Tygodnia 32

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba flebotomii
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tygodnia 32
Tydzień 0 do Tygodnia 32
Odsetek uczestników z kontrolą Hct
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tygodnia 32
Zdefiniowane jako wszystkie lokalne wyniki laboratoryjne Hct <45% bez flebotomii.
Tydzień 0 do Tygodnia 32
Zmiana od wartości wyjściowej w łącznym wyniku T-skali krótkiej formy zmęczenia Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 32
Punkt wyjściowy, tydzień 32
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w łącznej punktacji objawów (TSS) kwestionariusza oceny objawów mielofibrozy (MFSAF)
Ramy czasowe: Początkowa, 32 tydzień
Początkowa, 32 tydzień
Odsetek uczestników bez kwalifikacji do flebotomii
Ramy czasowe: Tydzień 20 do Tygodnia 52
Odpowiedź definiuje się jako brak kwalifikacji do flebotomii.
Tydzień 20 do Tygodnia 52
Liczba flebotomii
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tygodnia 52
Tydzień 0 do Tygodnia 52
Odsetek uczestników z kontrolą Hct
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tygodnia 52
Zdefiniowane jako wszystkie lokalne wartości hematokrytu laboratoryjnego <45% bez flebotomii.
Tydzień 0 do Tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Współpracownicy

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Team, Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONO-0530-03-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerwienica prawdziwa

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj